Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa analiza funkcji mięśnia skośnego capitis dolnego w rotacyjnej postaci dystonii szyjnej za pomocą wiązki stożkowej (STOCI)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

STOCI: Trójwymiarowa analiza funkcji mięśnia skośnego capitis dolnego w rotacyjnej postaci dystonii szyjnej za pomocą wiązki stożkowej: prospektywne badanie kohortowe

Dystonia szyjna jest najczęstszą postacią dystonii ogniskowej u dorosłych (50-82%). Objawia się nieprawidłowym ułożeniem głowy, przerywanym lub stałym, spowodowanym mimowolnym skurczem mięśni szyjnych, który pojawia się lub jest zaakcentowany przy dobrowolnych ruchach i utrzymywaniu postawy. Rozmieszczenie mięśni dystonicznych jest specyficzne dla każdego pacjenta, co wyjaśnia różnorodność napotkanych wzorców. Postępowanie terapeutyczne w DC jest zasadniczo miejscowe i objawowe. Polega na realizacji iniekcji neurotoksyny botulinowej (BoNT) celującej w docelowe (dystoniczne) mięśnie odpowiedzialne za ruchy mimowolne lub nieprawidłową postawę ciała. Identyfikacja zaangażowanych mięśni jest krokiem koniecznym do podjęcia interwencji terapeutycznej. Mięsień skośny głowy dolny (OCI), znany również jako dolny skośny, należy do grupy mięśni podpotylicznych. Jest jedynym mięśniem podpotylicznym, który nie przyczepia się do czaszki. Jego jednostronny skurcz powoduje ipsilateralny obrót C1, a zatem głowy. Długość procesu poprzecznego atlasu zapewnia mu znaczną wydajność obrotową. Jest opisany jako mięsień startowy rotacji głowowej. Wykonałby 30 pierwszych stopni obrotu. Obrót całego odcinka szyjnego kolumny byłby następnie kontynuowany przez synergistyczne działanie przeciwległego mięśnia mostkowo-obojczykowo-obojczykowego i Spl. ipsilateralny. Poziom kompleksu stawowego C1-C2 amplituda rotacji odpowiada około 50% całkowitej rotacji odcinka szyjnego kręgosłupa. Aby lepiej zrozumieć rolę, jaką odgrywa mięsień OCI w dezorganizacji postawy i ruchach szyjnych w płaszczyźnie osiowej (płaszczyźnie rotacji) w obrotowym DC, badacze chcą biomechanicznie przeanalizować jego funkcję w sytuacji patologicznej. Fizjologia tego mięśnia jest bogato udokumentowana u zdrowych osób. Ale czy ta wiedza ma zastosowanie w DC? Akwizycja obrazów za pomocą systemu „Cone Beam” lub CBCT (Cone Beam Computed Tomography) przed i 5 tygodni po wstrzyknięciu BoNT pozwoli na analizę przemieszczenia każdego kręgowca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jean Pierre BLETON, PhD
  • Numer telefonu: 01 48 03 56 21
  • E-mail: jpbleton@for.paris

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący głównie na rotacyjną ogniskową dystonię szyjną będą identyfikowani bezpośrednio przez badaczy w szpitalu Fondation A. de Rothschild podczas konsultacji dotyczących nieprawidłowego ruchu lub podczas specjalistycznych sesji rehabilitacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Przedstawienie ze zdiagnozowaną ogniskową CD z przewagą rotacji przez neurologa specjalizującego się w nieprawidłowych ruchach
  • Otrzymanie zastrzyku z toksyny botulinowej na poziomie OIC w ramach leczenia
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mobilne DC (trzęsawka i/lub mioklonia), których czasu rejestracji nie można kontrolować za pomocą systemu CBCT
  • Skorzystali już z zastrzyku BoNT w ramach swojego DC w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niemożność usiedzenia w miejscu
  • Stan neurologiczny inny niż DC (zespół parkinsonowski typowy lub nietypowy, inne).
  • Silny ból szyi
  • Znany lub podejrzewany uraz lub patologia odcinka szyjnego kręgosłupa inna niż DC, wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ta sama stara operacja kręgosłupa szyjnego
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u kobiet poniżej 50 roku życia zostanie wykonany test ciążowy z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany postawy i ruchomości głównej rotacji kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po wstrzyknięciu BoNT (po maksymalnie 8 tygodniach)
Ruch rotacji pierwotnej kręgosłupa szyjnego na obrazie CBCT zostanie opisany za pomocą wskaźnika symetrii (SI), opartego na różnicy kątowej (w stopniach) czynnej amplitudy rotacji w prawo i w lewo
Przed (dzień 0) i po wstrzyknięciu BoNT (po maksymalnie 8 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Pierre Bleton, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JBN_2022_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami