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Analisi tridimensionale della funzione muscolare inferiore del capo obliquo nella forma rotatoria della distonia cervicale mediante il fascio conico (STOCI)
STOCI: analisi tridimensionale della funzione muscolare inferiore dell'obliquo del capo nella forma rotatoria della distonia cervicale mediante il fascio conico: studio prospettico di coorte
La distonia cervicale è la forma più comune di distonia focale negli adulti (50-82%).
Si manifesta con un atteggiamento anomalo del capo, intermittente o permanente, dovuto a contrazione involontaria dei muscoli cervicali che compare o si accentua in occasione del movimento volontario e del mantenimento della postura.
La distribuzione dei muscoli distonici è specifica per ciascun paziente, il che spiega la diversità dei modelli incontrati.
La gestione terapeutica della DC è essenzialmente locale e sintomatica.
Si basa sulla realizzazione di iniezioni di tossina neuro botulinica (BoNT) mirate ai muscoli bersaglio (distonici) responsabili di movimenti involontari o di posture anomale.
Identificare i muscoli coinvolti è un passaggio prerequisito per l'intervento terapeutico. L'obliquus capitis inferior (OCI) noto anche come Lower Oblique appartiene al gruppo dei muscoli suboccipitali. È l'unico muscolo suboccipitale che non si attacca al cranio.
La sua contrazione unilaterale provoca la rotazione omolaterale di C1 quindi della testa.
La lunghezza del processo trasversale dell'atlante gli conferisce una notevole efficienza rotatoria.
È descritto come il muscolo di avviamento della rotazione cefalica.
Eseguirebbe i primi 30 gradi di rotazione.
La rotazione dell'intera colonna cervicale verrebbe poi proseguita dall'azione sinergica del muscolo controlaterale sternocleidomatoideo e Spl.
omolaterale.
Il livello del complesso articolare C1-C2 l'ampiezza di rotazione corrisponde a circa il 50% della rotazione totale del rachide cervicale.
Al fine di comprendere meglio il ruolo svolto dal muscolo OCI nella disorganizzazione della postura e dei movimenti cervicali nel piano assiale (piano di rotazione) nel DC rotante, i ricercatori vogliono analizzare biomeccanicamente la sua funzione in situazione patologica.
La fisiologia di questo muscolo è ampiamente documentata in soggetti sani.
Ma questa conoscenza si applica a DC? L'acquisizione di immagini mediante il sistema "Cone Beam" o CBCT (Cone Beam Computed Tomography) prima e 5 settimane dopo l'iniezione di BoNT, consentirà l'analisi dello spostamento di ciascun vertebrato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti affetti da distonia cervicale focale prevalentemente rotatoria saranno identificati direttamente dagli investigatori presso l'ospedale Fondation A. de Rothschild durante le consultazioni sui movimenti anomali o durante le sessioni di riabilitazione specialistica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
Presentarsi con una CD focale diagnosticata con predominanza rotazionale da un neurologo specializzato in movimenti anomali
Ricevere l'iniezione di tossina botulinica a livello di OIC come parte del suo trattamento
Consenso espresso a partecipare allo studio
Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
DC mobile (scrapie e/o mioclonico) il cui tempo di registrazione non può essere controllato dal sistema CBCT
Avendo già beneficiato di un'iniezione di BoNT come parte della loro DC negli ultimi tre mesi
Incapacità di stare fermo
Condizione neurologica diversa dalla DC (sindrome parkinsoniana tipica o atipica, altre.)
Forte dolore al collo
Trauma o patologia nota o sospetta del rachide cervicale, diverso da DC, che ha richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi
Lo stesso vecchio intervento al rachide cervicale
Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
Donne in gravidanza o che allattano (per le donne sotto i 50 anni verrà effettuato un test di gravidanza sulle urine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella postura e nel movimento principale rotazione del rachide cervicale
Lasso di tempo: Prima (giorno0) e dopo l'iniezione di BoNT (dopo 8 settimane al massimo)
Il movimento della rotazione primaria del rachide cervicale sull'imaging CBCT sarà descritto utilizzando l'indice di simmetria (SI), basato sulla differenza angolare (in gradi) dell'ampiezza attiva della rotazione destra e sinistra
Prima (giorno0) e dopo l'iniezione di BoNT (dopo 8 settimane al massimo)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Jean Pierre Bleton, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
JBN_2022_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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