Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie siatki w porównaniu z usuwaniem siatki w przypadku przewlekłego bólu pachwiny po operacji przepukliny pachwinowej

2 października 2025 zaktualizowane przez: David Krpata

Usuwanie siatki w porównaniu z usuwaniem siatki w przypadku przewlekłego bólu pachwiny po małoinwazyjnej operacji przepukliny pachwinowej: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia postępowanie w przewlekłym pooperacyjnym bólu przepukliny pachwinowej oraz wpływ usunięcia siatki przepuklinowej po wcześniejszych małoinwazyjnych operacjach przepukliny pachwinowej.

Celem badania jest ocena zmiany przewlekłego (>6 miesięcy), nocyceptywnego, pooperacyjnego bólu pachwiny po usunięciu siatki w porównaniu z brakiem jej usunięcia u pacjentów, którzy wcześniej przeszli minimalnie inwazyjną naprawę przepukliny pachwinowej za pomocą siatki przedotrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, równoległa (1:1) grupa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości. Pacjenci będą zaślepieni co do przydziału leczenia i zrozumieją, że biorąc udział w badaniu, mogą przejść diagnostyczną laparoskopię tylko wtedy, gdy ich siatka nie zostanie usunięta. Będą jednak mogli rozważyć przejście do grupy usuwania siatki 6 miesięcy lub później po operacji, jeśli nie uzyskają odpowiedniej ulgi w bólu. Pacjenci otrzymają pisemne i ustne opisy badania i będą mieli czas na zapoznanie się z pisemną dokumentacją na osobności. Uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda, a pacjenci zrozumieją, że ich udział jest dobrowolny, a odmowa udziału nie wpłynie na przyszłą opiekę medyczną. Pacjenci mogą również wycofać się z badania w dowolnym momencie w całym okresie badania.

Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, ośrodek w Instytucie Chorób Pokarmowych i Chirurgii (DDSI), w głównym kampusie Cleveland Clinic Foundation w Cleveland, Ohio, jest działem przyjmującym to badanie. Cleveland Clinic – Hillcrest Hospital w Mayfield Heights, Ohio, również będzie ośrodkiem uczestniczącym w tym badaniu. Operacje przeprowadzą wyszkoleni chirurdzy z doświadczeniem w kompleksowej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej i usuwaniu siatki. Jeśli rekrutacja nie osiągnie wymaganej wielkości w ramach czasowych badania, do udziału mogą zostać zaproszone dodatkowe ośrodki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David Krpata, MD
  • Numer telefonu: 216-445-9989
  • E-mail: krpatad@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • CPIP trwające > 6 miesięcy po laparoskopowej lub zrobotyzowanej naprawie przepukliny pachwinowej z użyciem siatki przedotrzewnowej
  • Musi wykazywać 1 lub więcej z następujących cech bólu nocyceptywnego:

Historia:

  • Ból podczas siedzenia na krześle przez dłuższy czas z ulgą podczas prostowania biodra lub leżenia na wznak w celu wyprostowania nogi
  • Silny ból podczas krzyżowania chorej nogi nad drugą nogą
  • „Uczucie ciała obcego” lub „ucisk” w pachwinie

Egzamin:

-Rozproszona tkliwość z głębokim badaniem palpacyjnym wzdłuż więzadła pachwinowego (nad siatką)

Mapowanie somatosensoryczne:

  • Nie ma maksymalnego punktu wyzwalania bólu

  • Brak cech bólu neuropatycznego (ostry, piekący, strzelający, parestezje, allodynia, hiperalgezja itp.)

    • Umiarkowany do silnego bólu [4-10] podczas przechodzenia z pozycji leżącej do stojącej na NRS

Kryteria wyłączenia:

  • Brak cech nocyceptywnego bólu pachwiny
  • Zerowy lub łagodny ból [0-3] przy przechodzeniu z pozycji leżącej do stojącej na NRS
  • Nawracająca przepuklina pachwinowa wykryta w badaniu klinicznym
  • Duża, udowa, bezpośrednia lub pośrednia przepuklina pachwinowa (F2-3, M2-3, L2-3) w diagnostycznej laparoskopii, zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EHS)
  • Wcześniejszy otwarty (przedni) dostęp do naprawy przepukliny pachwinowej (tj. Lichtenstein)
  • Wcześniejsze zatyczki siatkowe lub systemy przepuklin Prolene
  • Historia prostatektomii lub zabiegów naczyniowych w miednicy lub pachwinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laparoskopia diagnostyczna
Zostaną wykonane małoinwazyjne nacięcia oraz przeprowadzona zostanie diagnostyczna laparoskopia. Chirurg oceni konfigurację siatki, upewniając się, że jest ona prawidłowo ułożona, wykona adhezjolizę, jeśli wskazane jest zajęcie jelita przez siatkę, oraz oceni jamę brzuszną pod kątem alternatywnych źródeł przewlekłego bólu.
Procedura: Laparoskopia diagnostyczna
Badanie chirurgiczne metodą laparoskopową bez usuwania siatki
Eksperymentalny: Laparoskopowe usunięcie siatki
Zostaną wykonane małoinwazyjne nacięcia oraz przeprowadzona zostanie diagnostyczna laparoskopia. Chirurg oceni konfigurację siatki, upewniając się, że jest ona prawidłowo ułożona, wykona adhezjolizę, jeśli wskazane jest zajęcie jelita przez siatkę, oraz oceni jamę brzuszną pod kątem alternatywnych źródeł przewlekłego bólu. W przypadku randomizacji do usunięcia siatki, laparoskopowego lub zrobotyzowanego usunięcia siatki przedotrzewnowej.
Procedura: Laparoskopia diagnostyczna i usunięcie siatki pachwinowej
Badanie chirurgiczne i leczenie bólu pachwiny po operacji przepukliny pachwinowej poprzez eksplorację chirurgiczną laparoskopową lub laparoskopowe usunięcie siatki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach NRS-11 będzie mierzona od wartości początkowej do 6 miesięcy po operacji dla obu grup.
NRS-11 to zwalidowana, 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i jest powszechnie stosowana do pomiaru przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwiny (CPIP). NRS-11 klasyfikuje ból jako brak [0], łagodny [1-3], umiarkowany [4-6] i ciężki [7-10]. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie pojedynczej liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu pachwiny podczas przechodzenia z pozycji leżącej do stojącej.
Zmiana w wynikach NRS-11 będzie mierzona od wartości początkowej do 6 miesięcy po operacji dla obu grup.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
VAS jest zwalidowany i składa się z poziomej linii o długości 100 mm zakotwiczonej przez dwa deskryptory wskazujące skrajności: 0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Oceny Aktywności (AAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
AAS to 13-elementowe, zatwierdzone narzędzie do pomiaru upośledzenia fizycznego spowodowanego przewlekłym bólem pachwiny. Wyniki AAS są konwertowane do zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz EuroQOL (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
EQ-5D-5L to zatwierdzone narzędzie oceniające 5 wymiarów zdrowia za pomocą 5 deskryptorów dotkliwości i zawiera wizualną skalę analogową oznaczoną od 0 do 100, aby ilościowo mierzyć ogólny stan zdrowia. Im większa liczba, tym lepszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Numeryczna skala ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: Wyjściowe wyniki NRS-11 zostaną zmierzone i porównane z wynikami 3 miesiące po operacji dla obu grup.
NRS-11 to zwalidowana, 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i jest powszechnie stosowana do pomiaru przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwiny (CPIP). NRS-11 klasyfikuje ból jako brak [0], łagodny [1-3], umiarkowany [4-6] i ciężki [7-10]. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie pojedynczej liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu pachwiny podczas przechodzenia z pozycji leżącej do stojącej.
Wyjściowe wyniki NRS-11 zostaną zmierzone i porównane z wynikami 3 miesiące po operacji dla obu grup.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Krpata

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami