Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkon poisto verrattuna verkkoon ei-poistoon krooniseen nivuskipuun nivustyrän korjauksen jälkeen

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: David Krpata

Verkon poistaminen verrattuna kroonisen nivuskivun poistamiseen ilman verkkoa minimaalisesti invasiivisen nivustyrän korjauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kroonisen postoperatiivisen nivustyräkivun hoitoa ja tyräverkon poiston vaikutuksia aikaisempien minimaalisesti invasiivisten nivustyräkorjausten jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutosta kroonisessa (> 6 kk), nosiseptiivisessä, leikkauksen jälkeisessä nivuskivussa verkon poiston jälkeen verrattuna ei-verkkojen poistoon potilailla, joille on aiemmin tehty minimaalisesti invasiivinen nivustyrä korjaus preperitoneaalisella verkolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä (1:1), satunnaistettu-kontrolloitu paremmuustutkimus. Potilaat sokeutuvat hoitojakonsa suhteen ja ymmärtävät, että tutkimukseen tullessaan he voivat saada diagnostisen laparoskopian vain, jolloin heidän verkkoaan ei poisteta. He voivat kuitenkin harkita siirtymistä verkonpoistoryhmään 6 kuukautta tai myöhemmin leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ole riittävää kivunlievitystä. Potilaat saavat kirjalliset ja suulliset kuvaukset tutkimuksesta, ja heille annetaan aikaa tarkastella kirjallisia asiakirjoja yksityisesti. Kirjallinen ja suullinen suostumus hankitaan, ja potilaat ymmärtävät, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta tulevaan sairaanhoitoon. Potilaat voivat myös vetäytyä tutkimuksesta missä vaiheessa tahansa tutkimusjakson aikana.

Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, joka on Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI) -keskus Cleveland Clinic Foundationin pääkampuksella Clevelandissa, Ohiossa, on tämän tutkimuksen isäntäosasto. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital Mayfield Heightsissa Ohiossa on myös osallistuva keskus tähän tutkimukseen. Leikkaukset suorittavat stipendiaattiin koulutetut kirurgit, joilla on asiantuntemusta vatsan seinämän monimutkaisesta rekonstruoinnista ja verkkojen poistamisesta. Jos ilmoittautuminen ei täytä tarvittavaa kertymäkokoa opiskeluaikana, muita keskuksia voidaan kutsua osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Krpata, MD
  • Puhelinnumero: 216-445-9989
  • Sähköposti: krpatad@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • CPIP, joka kestää > 6 kuukautta laparoskooppisen tai robotin nivustyrän korjauksen jälkeen preperitoneaalisella verkolla
  • Heillä on oltava vähintään yksi seuraavista nosiseptiivisen kivun ominaisuuksista:

Historia:

  • Kipu istuttaessa tuolissa pitkiä aikoja helpotuksesta ojennettäessä lantiota tai makaamalla selällään jalkaa suoristaakseen
  • Voimakasta kipua, kun vaurioitunut jalka ylitetään kontralateraalisen jalan yli
  • "vieraan kehon tunne" tai "kireys" nivusissa

Koe:

- Diffuusi arkuus syvällä tunnustelulla nivussidettä pitkin (verkon yli)

Somatosensorinen kartoitus:

  • Sillä ei ole kivun maksimilaukaisupistettä
  • Siitä puuttuu neuropaattisen kivun ominaisuuksia (terävä, polttava, ampuva, ​​parestesiat, allodynia, hyperalgesia jne.)

    • Kohtalainen tai voimakas kipu [4-10] siirryttäessä makuuasennosta seisomaan NRS:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nosiseptiivisen nivuskivun ominaisuuksia
  • Nolla tai lievää kipua [0-3] siirryttäessä makuuasennosta NRS-asentoon
  • Kliinisessä tutkimuksessa havaittu toistuva nivustyrä
  • Suuri, reisiluun, suora tai epäsuora nivustyrä (F2-3, M2-3, L2-3) diagnostisessa laparoskopiassa European Hernia Societyn (EHS) luokituksen mukaisesti
  • Aiempi avoin (anteriorinen) lähestymistapa nivustyrän korjaukseen (ts. Liechtenstein)
  • Aikaisemmat verkkotulpat tai Prolene Hernia Systems
  • Aiempi eturauhasen poisto tai verisuonitoimenpiteet lantiossa tai nivusissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diagnostinen laparoskopia
Minimaalisesti invasiiviset viillot tehdään ja diagnostinen laparoskopia. Kirurgi arvioi verkon konfiguraation ja varmistaa oikean asennon, suorittaa adhesiolyysin, jos se on aiheellista suoliston osallistumiselle verkkoon, ja arvioi vatsan kroonisen kivun vaihtoehtoisten lähteiden varalta.
Kirurginen tutkimus laparoskopialla ilman verkon poistamista
Kokeellinen: Laparoskopinen verkon poisto
Minimaalisesti invasiiviset viillot tehdään ja diagnostinen laparoskopia. Kirurgi arvioi verkon konfiguraation ja varmistaa oikean asennon, suorittaa adhesiolyysin, jos se on aiheellista suoliston osallistumiselle verkkoon, ja arvioi vatsan kroonisen kivun vaihtoehtoisten lähteiden varalta. Jos satunnaistetaan silmänpoistoon, laparoskooppiseen tai robottipoistoon preperitoneaalisesti.
Kirurginen tutkimus ja nivuskivun hoito nivustyräleikkauksen jälkeen kirurgisella tutkimuksella laparoskoopilla tai verkon poistamalla laparoskooppisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11)
Aikaikkuna: NRS-11-pisteiden muutos mitataan lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
NRS-11 on validoitu, 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja sitä käytetään yleisesti kroonisen postoperatiivisen nivuskivun (CPIP) mittaamiseen. NRS-11 luokittelee kipuun ei mitään [0], lievää [1-3], kohtalaista [4-6] ja vaikeaa [7-10]. Potilaita pyydetään valitsemaan yksittäinen numero, joka parhaiten edustaa heidän nivuskipunsa voimakkuutta siirryttäessä makuuasennosta seisoma-asennosta.
NRS-11-pisteiden muutos mitataan lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
VAS on validoitu ja koostuu 100 mm:n vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahdella ääripäät osoittavalla kuvaajalla: 0 (ei kipua) ja 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
AAS on 13 kohdan validoitu työkalu, joka mittaa kroonisesta nivuskivusta johtuvaa fyysistä vajaatoimintaa. AAS-pisteet muunnetaan alueelle 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintakykyä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
EuroQOL (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
EQ-5D-5L on validoitu työkalu, joka arvioi 5 terveyden ulottuvuutta käyttämällä 5 vakavuuskuvaajaa ja sisältää visuaalisen analogisen asteikon, joka on merkitty 0-100 yleisen terveydentilan kvantitatiiviseen mittaamiseen. Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11)
Aikaikkuna: Perustason NRS-11-pisteet mitataan ja verrataan pisteisiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta molemmissa ryhmissä.
NRS-11 on validoitu, 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja sitä käytetään yleisesti kroonisen postoperatiivisen nivuskivun (CPIP) mittaamiseen. NRS-11 luokittelee kipuun ei mitään [0], lievää [1-3], kohtalaista [4-6] ja vaikeaa [7-10]. Potilaita pyydetään valitsemaan yksittäinen numero, joka parhaiten edustaa heidän nivuskipunsa voimakkuutta siirryttäessä makuuasennosta seisoma-asennosta.
Perustason NRS-11-pisteet mitataan ja verrataan pisteisiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta molemmissa ryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

Hae vastaavia kokeiluja