Verkon poisto verrattuna verkkoon ei-poistoon krooniseen nivuskipuun nivustyrän korjauksen jälkeen
Verkon poistaminen verrattuna kroonisen nivuskivun poistamiseen ilman verkkoa minimaalisesti invasiivisen nivustyrän korjauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kroonisen postoperatiivisen nivustyräkivun hoitoa ja tyräverkon poiston vaikutuksia aikaisempien minimaalisesti invasiivisten nivustyräkorjausten jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutosta kroonisessa (> 6 kk), nosiseptiivisessä, leikkauksen jälkeisessä nivuskivussa verkon poiston jälkeen verrattuna ei-verkkojen poistoon potilailla, joille on aiemmin tehty minimaalisesti invasiivinen nivustyrä korjaus preperitoneaalisella verkolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä (1:1), satunnaistettu-kontrolloitu paremmuustutkimus. Potilaat sokeutuvat hoitojakonsa suhteen ja ymmärtävät, että tutkimukseen tullessaan he voivat saada diagnostisen laparoskopian vain, jolloin heidän verkkoaan ei poisteta. He voivat kuitenkin harkita siirtymistä verkonpoistoryhmään 6 kuukautta tai myöhemmin leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ole riittävää kivunlievitystä. Potilaat saavat kirjalliset ja suulliset kuvaukset tutkimuksesta, ja heille annetaan aikaa tarkastella kirjallisia asiakirjoja yksityisesti. Kirjallinen ja suullinen suostumus hankitaan, ja potilaat ymmärtävät, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta tulevaan sairaanhoitoon. Potilaat voivat myös vetäytyä tutkimuksesta missä vaiheessa tahansa tutkimusjakson aikana.
Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, joka on Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI) -keskus Cleveland Clinic Foundationin pääkampuksella Clevelandissa, Ohiossa, on tämän tutkimuksen isäntäosasto. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital Mayfield Heightsissa Ohiossa on myös osallistuva keskus tähän tutkimukseen. Leikkaukset suorittavat stipendiaattiin koulutetut kirurgit, joilla on asiantuntemusta vatsan seinämän monimutkaisesta rekonstruoinnista ja verkkojen poistamisesta. Jos ilmoittautuminen ei täytä tarvittavaa kertymäkokoa opiskeluaikana, muita keskuksia voidaan kutsua osallistumaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Krpata, MD
- Puhelinnumero: 216-445-9989
- Sähköposti: krpatad@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- David Krpata, MD
- Puhelinnumero: 2164459989
- Sähköposti: krpatad@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- CPIP, joka kestää > 6 kuukautta laparoskooppisen tai robotin nivustyrän korjauksen jälkeen preperitoneaalisella verkolla
- Heillä on oltava vähintään yksi seuraavista nosiseptiivisen kivun ominaisuuksista:
Historia:
- Kipu istuttaessa tuolissa pitkiä aikoja helpotuksesta ojennettäessä lantiota tai makaamalla selällään jalkaa suoristaakseen
- Voimakasta kipua, kun vaurioitunut jalka ylitetään kontralateraalisen jalan yli
- "vieraan kehon tunne" tai "kireys" nivusissa
Koe:
- Diffuusi arkuus syvällä tunnustelulla nivussidettä pitkin (verkon yli)
Somatosensorinen kartoitus:
- Sillä ei ole kivun maksimilaukaisupistettä
Siitä puuttuu neuropaattisen kivun ominaisuuksia (terävä, polttava, ampuva, parestesiat, allodynia, hyperalgesia jne.)
- Kohtalainen tai voimakas kipu [4-10] siirryttäessä makuuasennosta seisomaan NRS:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nosiseptiivisen nivuskivun ominaisuuksia
- Nolla tai lievää kipua [0-3] siirryttäessä makuuasennosta NRS-asentoon
- Kliinisessä tutkimuksessa havaittu toistuva nivustyrä
- Suuri, reisiluun, suora tai epäsuora nivustyrä (F2-3, M2-3, L2-3) diagnostisessa laparoskopiassa European Hernia Societyn (EHS) luokituksen mukaisesti
- Aiempi avoin (anteriorinen) lähestymistapa nivustyrän korjaukseen (ts. Liechtenstein)
- Aikaisemmat verkkotulpat tai Prolene Hernia Systems
- Aiempi eturauhasen poisto tai verisuonitoimenpiteet lantiossa tai nivusissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diagnostinen laparoskopia
Minimaalisesti invasiiviset viillot tehdään ja diagnostinen laparoskopia.
Kirurgi arvioi verkon konfiguraation ja varmistaa oikean asennon, suorittaa adhesiolyysin, jos se on aiheellista suoliston osallistumiselle verkkoon, ja arvioi vatsan kroonisen kivun vaihtoehtoisten lähteiden varalta.
|
Kirurginen tutkimus laparoskopialla ilman verkon poistamista
|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen verkon poisto
Minimaalisesti invasiiviset viillot tehdään ja diagnostinen laparoskopia.
Kirurgi arvioi verkon konfiguraation ja varmistaa oikean asennon, suorittaa adhesiolyysin, jos se on aiheellista suoliston osallistumiselle verkkoon, ja arvioi vatsan kroonisen kivun vaihtoehtoisten lähteiden varalta.
Jos satunnaistetaan silmänpoistoon, laparoskooppiseen tai robottipoistoon preperitoneaalisesti.
|
Kirurginen tutkimus ja nivuskivun hoito nivustyräleikkauksen jälkeen kirurgisella tutkimuksella laparoskoopilla tai verkon poistamalla laparoskooppisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11)
Aikaikkuna: NRS-11-pisteiden muutos mitataan lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
NRS-11 on validoitu, 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja sitä käytetään yleisesti kroonisen postoperatiivisen nivuskivun (CPIP) mittaamiseen.
NRS-11 luokittelee kipuun ei mitään [0], lievää [1-3], kohtalaista [4-6] ja vaikeaa [7-10].
Potilaita pyydetään valitsemaan yksittäinen numero, joka parhaiten edustaa heidän nivuskipunsa voimakkuutta siirryttäessä makuuasennosta seisoma-asennosta.
|
NRS-11-pisteiden muutos mitataan lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
VAS on validoitu ja koostuu 100 mm:n vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahdella ääripäät osoittavalla kuvaajalla: 0 (ei kipua) ja 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
AAS on 13 kohdan validoitu työkalu, joka mittaa kroonisesta nivuskivusta johtuvaa fyysistä vajaatoimintaa.
AAS-pisteet muunnetaan alueelle 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L on validoitu työkalu, joka arvioi 5 terveyden ulottuvuutta käyttämällä 5 vakavuuskuvaajaa ja sisältää visuaalisen analogisen asteikon, joka on merkitty 0-100 yleisen terveydentilan kvantitatiiviseen mittaamiseen.
Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11)
Aikaikkuna: Perustason NRS-11-pisteet mitataan ja verrataan pisteisiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta molemmissa ryhmissä.
|
NRS-11 on validoitu, 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja sitä käytetään yleisesti kroonisen postoperatiivisen nivuskivun (CPIP) mittaamiseen.
NRS-11 luokittelee kipuun ei mitään [0], lievää [1-3], kohtalaista [4-6] ja vaikeaa [7-10].
Potilaita pyydetään valitsemaan yksittäinen numero, joka parhaiten edustaa heidän nivuskipunsa voimakkuutta siirryttäessä makuuasennosta seisoma-asennosta.
|
Perustason NRS-11-pisteet mitataan ja verrataan pisteisiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta molemmissa ryhmissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen
-
NCT07056244Rekrytointi
-
NCT06988293Valmis
-
NCT07604259Ei vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyrä
-
NCT07334548ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyrä
-
NCT06187844Ei vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
NCT07360691ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyrä