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Mesh-Entfernung im Vergleich zu keiner Mesh-Entfernung bei chronischen Leistenschmerzen nach Leistenhernien-Reparatur

2. Oktober 2025 aktualisiert von: David Krpata

Netzentfernung im Vergleich zu keiner Netzentfernung bei chronischen Leistenschmerzen nach minimalinvasiver Leistenhernienreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie evaluiert das Management von chronischen postoperativen Leistenbruchschmerzen und die Auswirkungen der Herniennetzentfernung nach vorangegangenen minimal-invasiven Leistenbruchoperationen.

Ziel der Studie ist es, die Veränderung chronischer (>6 Monate), nozizeptiver, postoperativer Leistenschmerzen nach Netzentfernung im Vergleich zu keiner Netzentfernung bei Patienten zu bewerten, die sich zuvor einer minimal-invasiven Leistenhernienkorrektur mit präperitonealem Netz unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisiert-kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen (1:1) Gruppen. Die Patienten werden bezüglich ihrer Behandlungszuteilung verblindet und verstehen, dass sie bei Eintritt in die Studie möglicherweise nur eine diagnostische Laparoskopie erhalten, in diesem Fall wird ihr Netz nicht entfernt. Sie können jedoch 6 Monate oder später nach der Operation in die Netzentfernungsgruppe wechseln, wenn sie keine ausreichende Schmerzlinderung haben. Die Patienten erhalten schriftliche und mündliche Beschreibungen der Studie und erhalten Zeit, um die schriftliche Dokumentation privat zu überprüfen. Es wird eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt, und die Patienten werden verstehen, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und die Verweigerung der Teilnahme die zukünftige medizinische Versorgung nicht beeinträchtigt. Patienten können auch jederzeit während des Studienzeitraums von der Studie zurücktreten.

Das Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, ein Zentrum des Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI), auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, Ohio, ist die Gastgeberabteilung für diese Studie. Die Cleveland Clinic – Hillcrest Hospital in Mayfield Heights, Ohio, wird ebenfalls an dieser Studie teilnehmen. Die Operationen werden von von Fellowships ausgebildeten Chirurgen mit Erfahrung in der komplexen Rekonstruktion der Bauchdecke und der Entfernung von Netzen durchgeführt. Wenn die Rekrutierung die erforderliche Rückstellungsgröße innerhalb des Studienzeitraums nicht erreicht, können weitere Zentren zur Teilnahme eingeladen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: David Krpata, MD
  • Telefonnummer: 216-445-9989
  • E-Mail: krpatad@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • CPIP mit einer Dauer von > 6 Monaten nach laparoskopischer oder robotergestützter Leistenhernienkorrektur mit präperitonealem Netz
  • Muss 1 oder mehr der folgenden Merkmale nozizeptiver Schmerzen aufweisen:

Geschichte:

  • Schmerzen beim Sitzen auf einem Stuhl für längere Zeit mit Linderung beim Strecken der Hüfte oder beim Liegen auf dem Rücken, um das Bein zu strecken
  • Starke Schmerzen beim Kreuzen des betroffenen Beins über das kontralaterale Bein
  • „Fremdkörpergefühl“ oder „Engegefühl“ in der Leiste

Prüfung:

-Diffuser Druckschmerz mit tiefer Palpation entlang des Leistenbandes (über dem Netz)

Somatosensorische Kartierung:

  • Hat keinen maximalen Triggerpunkt für Schmerzen

  • Fehlende Merkmale neuropathischer Schmerzen (scharf, brennend, schießend, Parästhesien, Allodynie, Hyperalgesie usw.)

    • Mäßige bis starke Schmerzen [4-10] beim Übergang von der Rückenlage zum Stehen auf NRS

Ausschlusskriterien:

  • Keine Merkmale nozizeptiver Leistenschmerzen
  • Keine oder leichte Schmerzen [0-3] beim Übergang von der Rückenlage zum Stehen auf NRS
  • Rezidivierende Leistenhernie bei klinischer Untersuchung festgestellt
  • Große, femorale, direkte oder indirekte Leistenhernie (F2-3, M2-3, L2-3) in der diagnostischen Laparoskopie gemäß der Klassifikation der European Hernia Society (EHS).
  • Vorheriger offener (anteriorer) Zugang zur Reparatur eines Leistenbruchs (d. h. Liechtenstein)
  • Vorherige Netzstöpsel oder Prolene-Herniensysteme
  • Vorgeschichte von Prostatektomie oder vaskulären Eingriffen im Becken oder in der Leistengegend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diagnostische Laparoskopie
Es werden minimal-invasive Schnitte vorgenommen und eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt. Der Chirurg bewertet die Netzkonfiguration, stellt die richtige Positionierung sicher, führt eine Adhäsiolyse durch, falls eine Darmbeteiligung mit dem Netz angezeigt ist, und untersucht den Bauch auf alternative Quellen chronischer Schmerzen.
Verfahren: Diagnostische Laparoskopie
Chirurgische Untersuchung durch Laparoskopie ohne Netzentfernung
Experimental: Laparoskopische Netzentfernung
Es werden minimal-invasive Schnitte vorgenommen und eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt. Der Chirurg bewertet die Netzkonfiguration, stellt die richtige Positionierung sicher, führt eine Adhäsiolyse durch, falls eine Darmbeteiligung mit dem Netz angezeigt ist, und untersucht den Bauch auf alternative Quellen chronischer Schmerzen. Bei randomisierter Netzentfernung laparoskopische oder robotergestützte präperitoneale Netzentfernung.
Verfahren: Diagnostische Laparoskopie und Leistennetzentfernung
Operative Untersuchung und Behandlung von Leistenschmerzen nach Leistenbruchoperation durch operative Exploration mit einem Laparoskop oder laparoskopische Netzentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Die Veränderung der NRS-11-Scores wird für beide Gruppen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation gemessen.
NRS-11 ist eine validierte 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und wird häufig zur Messung von chronischen postoperativen Leistenschmerzen (CPIP) verwendet. NRS-11 kategorisiert Schmerzen als keine [0], leicht [1-3], mäßig [4-6] und stark [7-10]. Die Patienten werden gebeten, die einzelne Zahl auszuwählen, die ihre Leistenschmerzintensität am besten darstellt, wenn sie sich von einer Rückenlage in eine stehende Position bewegen.
Die Veränderung der NRS-11-Scores wird für beide Gruppen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
VAS ist validiert und besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, die durch zwei Deskriptoren verankert ist, die die Extreme angeben: 0 (kein Schmerz) und 100 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
AAS ist ein aus 13 Punkten bestehendes, validiertes Instrument, das körperliche Beeinträchtigungen aufgrund chronischer Leistenschmerzen misst. AAS-Scores werden in einen Bereich von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
EuroQOL (EQ-5D-5L)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
EQ-5D-5L ist ein validiertes Tool, das 5 Dimensionen der Gesundheit anhand von 5 Schweregraddeskriptoren bewertet und eine visuelle Analogskala mit der Bezeichnung 0 bis 100 enthält, um den allgemeinen Gesundheitszustand quantitativ zu messen. Je größer die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Die NRS-11-Ausgangswerte werden gemessen und mit den Werten 3 Monate nach der Operation für beide Gruppen verglichen.
NRS-11 ist eine validierte 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und wird häufig zur Messung von chronischen postoperativen Leistenschmerzen (CPIP) verwendet. NRS-11 kategorisiert Schmerzen als keine [0], leicht [1-3], mäßig [4-6] und stark [7-10]. Die Patienten werden gebeten, die einzelne Zahl auszuwählen, die ihre Leistenschmerzintensität am besten darstellt, wenn sie sich von einer Rückenlage in eine stehende Position bewegen.
Die NRS-11-Ausgangswerte werden gemessen und mit den Werten 3 Monate nach der Operation für beide Gruppen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Krpata

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-411

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch

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