Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление сетки по сравнению с ее отсутствием при хронической боли в паху после пластики паховой грыжи

2 октября 2025 г. обновлено: David Krpata

Удаление сетки по сравнению с ее отсутствием при хронической боли в паху после минимально инвазивной пластики паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается лечение хронической послеоперационной боли при паховой грыже и влияние удаления грыжевой сетки после предшествующей минимально инвазивной пластики паховой грыжи.

Целью исследования является оценка изменения хронической (> 6 месяцев), ноцицептивной, послеоперационной паховой боли после удаления сетки по сравнению с отсутствием удаления сетки у пациентов, которым ранее выполнялась малоинвазивная пластика паховой грыжи с предбрюшинной сеткой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое, параллельное (1:1) групповое рандомизированное контролируемое исследование превосходства. Пациенты не будут осведомлены о своем назначении на лечение и будут понимать, что, участвуя в исследовании, они могут получить диагностическую лапароскопию только в том случае, если их сетка не будет удалена. Тем не менее, им будет разрешено рассмотреть вопрос о переходе в группу удаления сетки через 6 месяцев или позже после операции, если у них не будет адекватного обезболивания. Пациенты получат письменные и устные описания испытания, и им будет предоставлено время для ознакомления с письменной документацией наедине. Будет получено письменное и устное согласие, и пациенты поймут, что их участие является добровольным и отказ от участия не повлияет на медицинское обслуживание в будущем. Пациенты также могут выйти из исследования в любой момент в течение всего периода исследования.

Кливлендский клинический центр здоровья брюшной полости, центр Института болезней пищеварения и хирургии (DDSI), в главном кампусе Кливлендского клинического фонда в Кливленде, штат Огайо, является принимающим отделом для этого исследования. Клиника Кливленда — больница Хиллкрест в Мэйфилд-Хайтс, штат Огайо, также примет участие в этом исследовании. Операции будут выполнять хирурги, прошедшие стажировку и обладающие опытом сложной реконструкции брюшной стенки и удаления сетки. Если зачисление не соответствует необходимому набору в течение периода обучения, к участию могут быть приглашены дополнительные центры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Krpata, MD
  • Номер телефона: 216-445-9989
  • Электронная почта: krpatad@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • David Krpata, MD
          • Номер телефона: 2164459989
          • Электронная почта: krpatad@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • CPIP длительностью > 6 месяцев после лапароскопической или роботизированной пластики паховой грыжи с предбрюшинной сеткой
  • Должен проявляться 1 или более из следующих характеристик ноцицептивной боли:

История:

  • Боль при длительном сидении на стуле с облегчением при разгибании бедра или в положении лежа на спине для выпрямления ноги
  • Сильная боль при пересечении пораженной ноги с противоположной ногой.
  • «ощущение инородного тела» или «стеснение» в паху

Экзамен:

-Разлитая болезненность при глубокой пальпации по ходу паховой связки (над сеткой)

Соматосенсорное картирование:

  • Не имеет максимальной триггерной точки для боли

  • Отсутствуют признаки невропатической боли (острая, жгучая, стреляющая, парестезии, аллодиния, гипералгезия и др.)

    • Боль от умеренной до сильной [4-10] при переходе из положения лежа в положение стоя на НРС

Критерий исключения:

  • Отсутствие признаков ноцицептивной боли в паху
  • Нулевая или умеренная боль [0-3] при переходе из положения лежа в положение стоя на NRS
  • Рецидив паховой грыжи обнаружен при клиническом осмотре
  • Большая, бедренная, прямая или косая паховая грыжа (F2-3, M2-3, L2-3) при диагностической лапароскопии согласно классификации Европейского общества герниологов (EHS)
  • Предшествующий открытый (передний) доступ к пластике паховой грыжи (т.е. Лихтенштейн)
  • Сетчатые заглушки Prior или Prolene Hernia Systems
  • История простатэктомии или сосудистых процедур в области таза или паха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Диагностическая лапароскопия
Будут сделаны малоинвазивные разрезы и проведена диагностическая лапароскопия. Хирург оценит конфигурацию сетки, обеспечив ее правильное положение, выполнит адгезиолизис, если показано поражение кишечника сеткой, и осмотрит брюшную полость на наличие альтернативных источников хронической боли.
Процедура: Диагностическая лапароскопия
Хирургическое обследование посредством лапароскопии без удаления сетки
Экспериментальный: Лапароскопическое удаление сетки
Будут сделаны малоинвазивные разрезы и проведена диагностическая лапароскопия. Хирург оценит конфигурацию сетки, обеспечив ее правильное положение, выполнит адгезиолизис, если показано поражение кишечника сеткой, и осмотрит брюшную полость на наличие альтернативных источников хронической боли. Если рандомизировано удаление сетки, лапароскопическое или роботизированное предбрюшинное удаление сетки.
Процедура: Диагностическая лапароскопия и удаление паховой сетки
Хирургическое обследование и лечение болей в паху после операции по удалению паховой грыжи путем хирургического исследования с помощью лапароскопа или удаления сетки лапароскопически

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11)
Временное ограничение: Изменение показателей NRS-11 будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после операции для обеих групп.
NRS-11 — это утвержденная 11-балльная шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), которая обычно используется для измерения хронической послеоперационной паховой боли (CPIP). NRS-11 классифицирует боль как отсутствие [0], легкую [1–3], умеренную [4–6] и сильную [7–10]. Пациентов попросят выбрать единственное число, которое лучше всего отражает интенсивность боли в паху при переходе из положения лежа в положение стоя.
Изменение показателей NRS-11 будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после операции для обеих групп.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
VAS утвержден и состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной двумя дескрипторами, обозначающими крайние значения: 0 (отсутствие боли) и 100 (самая сильная боль, какую только можно представить).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала оценки деятельности (AAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
ААС представляет собой валидированный инструмент из 13 пунктов для измерения физических нарушений, вызванных хронической болью в паху. Баллы AAS преобразуются в диапазон от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшую функциональную способность.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник EuroQOL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
EQ-5D-5L — это проверенный инструмент, оценивающий 5 аспектов здоровья с использованием 5 дескрипторов серьезности и включающий визуальную аналоговую шкалу, помеченную от 0 до 100, для количественного измерения общего состояния здоровья. Чем больше число, тем лучше результат.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11)
Временное ограничение: Исходные баллы NRS-11 будут измеряться и сравниваться с баллами через 3 месяца после операции для обеих групп.
NRS-11 — это утвержденная 11-балльная шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), которая обычно используется для измерения хронической послеоперационной паховой боли (CPIP). NRS-11 классифицирует боль как отсутствие [0], легкую [1–3], умеренную [4–6] и сильную [7–10]. Пациентов попросят выбрать единственное число, которое лучше всего отражает интенсивность боли в паху при переходе из положения лежа в положение стоя.
Исходные баллы NRS-11 будут измеряться и сравниваться с баллами через 3 месяца после операции для обеих групп.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
David Krpata

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа, паховая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками