Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endotoksemii człowieka na zdolność funkcjonalną hematopoetycznych komórek macierzystych i progenitorowych (LPS-BM)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Zbadamy, czy ludzka endotoksemia indukuje zmiany w ludzkich komórkach szpiku kostnego i ich dalszych komórkach efektorowych. Aby kompleksowo zbadać mechanizmy leżące u podstaw zmian funkcjonalnych i transkrypcyjnych w tych typach komórek, wykorzystamy najnowocześniejsze techniki biologii systemowej, w tym transkryptomikę (epi)genetykę pojedynczych komórek i metabolomikę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu chcemy dokładniej wyjaśnić mechanizmy stojące za ogólnoustrojowym stanem zapalnym i tolerancją endotoksyn in vivo u ludzi, koncentrując się na zmianach czynnościowych w hematopoetycznych komórkach macierzystych i progenitorowych. Zdrowi ochotnicy płci męskiej będą prowokowani endotoksyną w celu wywołania przejściowej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Aby ocenić odpowiedzi w czasie, aspiraty krwi i szpiku kostnego będą pobierane w wielu punktach czasowych. Aby kompleksowo zbadać mechanizmy leżące u podstaw zmian funkcjonalnych, wykorzystamy najnowocześniejsze techniki biologii systemowej, w tym transkryptomikę pojedynczych komórek, epigenetykę (m.in. scATACseq) i metabolomiczne. Jako takie, badanie to zapewni kompleksowy wgląd w sygnalizację zapalną w różnych przedziałach ciała, a tym samym poprawi nasze zrozumienie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, tolerancji endotoksyn i posocznicy, prawdopodobnie ujawniając nowe cele terapeutyczne w celu poprawy wyników leczenia sepsy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 i ≤35 lat
  • Męski
  • Zdrowy (potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem, EKG, pobraniem krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków
  • Palenie
  • Historia lub objawy zespołu atopowego (astma, nieżyt nosa z lekami i/lub egzema)
  • Znana anafilaksja lub nadwrażliwość na produkty nieobjęte badaniem lub ich substancje pomocnicze.
  • Historia lub objawy choroby hematologicznej (dysfunkcja szpiku kostnego):
  • Małopłytkowość (
  • Nieprawidłowości w różnicowaniu liczby leukocytów
  • Historia, oznaki lub objawy chorób układu krążenia, w szczególności:
  • Wcześniejsze spontaniczne załamanie nerwu błędnego
  • Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu w EKG w postaci bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • Nadciśnienie (definiowane jako skurczowe RR > 160 lub rozkurczowe RR > 90)
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe RR < 100 lub rozkurczowe RR < 50)
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w osoczu >120 μmol/l)
  • Nieprawidłowości enzymów wątrobowych (powyżej 2-krotności górnej granicy normy)
  • Historia medyczna jakiejkolwiek choroby związanej z niedoborem odporności
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l lub < 4 x 109/l lub klinicznie istotna ostra choroba, w tym zakażenia, w ciągu 3 tygodni przed dniem znakowania
  • Poprzednie (uczestnictwo w badaniu) podawanie LPS
  • Każde szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed dniem etykietowania
  • Udział w badaniu leku lub oddanie krwi na 3 miesiące przed datą etykietowania
  • Niedawne przyjęcie do szpitala lub operacja w znieczuleniu ogólnym (
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 21 dni przed datą oznakowania
  • Niemożność osobistego wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. z powodów językowych lub psychicznych) i/lub wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LPS
Zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy dwukrotnie otrzymają dożylnie LPS (2 ng/kg).
Lek: LPS
To jest produkt niebędący przedmiotem badań. LPS jest stosowany jako czynnik prowokujący do osiągnięcia kontrolowanego stanu zapalnego.
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd (LPS z Escherichia coli Typ O11)
  • Endotoksyna
Komparator placebo: Grupa placebo
Zdrowi ochotnicy płci męskiej, którym zostanie podane dożylnie placebo (NaCl 0,9%).
Lek: Placebo
Wtrysk NaCl 0,9%.
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji i szlaków transkrypcyjnych
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana funkcji i szlaków transkrypcyjnych (ekspresja genów) hematopoetycznych komórek progenitorowych i leukocytów krwi (przy użyciu różnych testów funkcjonalnych i pojedynczej komórki RNAseq) po endotoksemii u ludzi.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dostępności chromatyny (w całym genomie).
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana profilu epigenomicznego (dostępność chromatyny) hematopoetycznych komórek progenitorowych i leukocytów krwi (przy użyciu pojedynczej komórki ATACseq) po ludzkiej endotoksemii.
15 dni
Zmiana metabolizmu komórkowego
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana metabolizmu komórkowego hematopoetycznych komórek progenitorowych i leukocytów krwi (np. przy użyciu analizatora Seahorse, CYTOF) po endotoksemii u ludzi.
15 dni
Zmiana aktywności makrofagów w mózgu
Ramy czasowe: 15 dni
Do zmian aktywności makrofagów rezydujących w tkankach w mózgu (ocenianych za pomocą znakowania 18F-DPA-714 i badań PET) po endotoksemii u ludzi.
15 dni
Żywotność leukocytów krwi w okresie homeostazy
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena długości życia i czasów tranzytu różnych podzbiorów leukocytów i ich prekursorów w szpiku kostnym człowieka w stanie homeostazy (przy użyciu znakowania deuterem).
8 dni
Żywotność leukocytów krwi podczas endotoksemii
Ramy czasowe: 8 dni
Określenie długości życia i czasów przejścia różnych podzbiorów leukocytów i ich prekursorów w szpiku kostnym ludzi podczas endotoksemii u ludzi (przy użyciu znakowania deuterem).
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL61136.091.17
  • 2017-3337 (Inny identyfikator: METC Oost Nederland (Ethical Board))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane dotyczące transkrypcji/ekspresji genów pojedynczych komórek.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Masowe dane RNA-seq i scRNA-seq do tego badania można pobrać z bazy danych GEO (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/) z numerem dostępu: GSE212093.

Kody użyte do przeprowadzenia analizy danych związanych z tym badaniem są dostępne na stronie https://github.com/fkeramati/LPS-SI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami