Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie oceny ryzyka genetycznego do standardowej oceny ryzyka raka piersi dla kobiet pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Oszacowanie ryzyka genetycznego w raku piersi i ocena różnic zdrowotnych

W badaniu tym ocenia się, czy dodanie wielogenowej oceny ryzyka do standardowych narzędzi oceny ryzyka raka piersi pomaga kobietom Afroamerykanek i Latynosów podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące akceptowania dodatkowych badań przesiewowych i strategii zapobiegania rakowi piersi. Tradycyjna ocena ryzyka raka piersi opiera się głównie na obecności standardowych klinicznych czynników ryzyka, w tym wywiadu rodzinnego, wywiadu rozrodczego i mammograficznej gęstości piersi. Informacje te można łączyć z zatwierdzonymi modelami szacowania ryzyka, aby uzyskać miarę 10-letniego i całego życia ryzyka zachorowania na raka piersi u pacjentki. Wielogenowa ocena ryzyka pomaga oszacować ryzyko raka piersi w bardziej zindywidualizowany sposób poprzez ocenę genetyki pacjenta. Dodanie wielogenowej oceny ryzyka do tradycyjnych technik badań przesiewowych może pomóc kobietom należącym do mniejszości w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych i strategii zapobiegania rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy dodanie indywidualnej wielogenowej oceny ryzyka (PRS) do narzędzia do oceny ryzyka raka piersi (BCRAT) lub wyniku Tyrera-Cuzicka (IBIS) poprawi zamiar przestrzegania zalecanych strategii badań przesiewowych w kierunku raka piersi, takich jak mammografia, magnetyczna obrazowanie rezonansowe (MRI) lub molekularne obrazowanie piersi u kobiet należących do mniejszości rasowych.

II. Zbadanie, czy dodanie PRS do oceny ryzyka BCRAT lub IBIS pomoże kobietom w podjęciu decyzji o podjęciu profilaktycznej terapii hormonalnej u kobiet należących do mniejszości rasowych.

III. Zrozumienie, w jaki sposób zindywidualizowana ocena ryzyka i informacje na temat PRS mogą zmienić postrzegane ryzyko raka piersi.

IV. Obserwacja tej kohorty kobiet przez ponad 10 lat w celu określenia kolejnych wyników w odniesieniu do rozpoznania zagrożonych zmian chorobowych lub raka.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci wypełniają ankietę i poddawani są pobraniu próbki krwi do genotypowania PRS na początku badania. Pacjenci otrzymują wyniki PRS i wypełniają kolejną ankietę 6 tygodni do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, a następnie wypełniają ankiety corocznie przez 10 lat badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Afroamerykanki/czarne lub latynoskie/latynoskie kobiety uczęszczające do Mayo Clinic Breast Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które same identyfikują się jako Afroamerykanki/Czarne lub Latynoski/Latynoski
  • Kobiety >= 30 lat i =< 75 lat

  • Kobiety z którymkolwiek z poniższych:

    • Wynik IBIS (Tyrer-Cuzik) >= 5% dla ryzyka 10-letniego LUB
    • Wynik BCRAT (model Gaila) > 3% dla ryzyka 5-letniego
    • Historia potwierdzonego biopsją atypowego rozrostu przewodowego lub atypowego rozrostu zrazikowego (z oceną A i B kalkulatora ryzyka)
    • Historia potwierdzonego biopsją raka zrazikowego in situ (z oceną A i B kalkulatora ryzyka)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których obliczone ryzyko raka piersi spada poniżej progu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ lub innych raków piersi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze stosowanie leków profilaktycznych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy
  • Wcześniejsza mastektomia zmniejszająca ryzyko lub profilaktyczna
  • Znana patogenna mutacja genetyczna związana z rakiem piersi (taka jak BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie krwi, genotypowanie, ankiety)
Pacjenci wypełniają ankietę i poddawani są pobraniu próbki krwi do genotypowania PRS na początku badania. Pacjenci otrzymują wyniki PRS i wypełniają kolejną ankietę 6 tygodni do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, a następnie wypełniają ankiety corocznie przez 10 lat badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Procedura: Genotypowanie
Poddaj się genotypowaniu
Inne nazwy:
  • GENOTYP
  • Analiza genotypu
  • Test genotypu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy dodanie indywidualnej wielogenowej oceny ryzyka (PRS) do narzędzia oceny ryzyka raka piersi (BCRAT) poprawi intencje przestrzegania zalecanych strategii badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Czy dodanie indywidualnej oceny ryzyka poligenicznego (PRS) do wyniku Tyrer-Cuzick (IBIS) poprawi intencje przestrzegania zalecanych strategii badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Czy dodanie PRS do BCRAT pomoże kobietom w podjęciu decyzji o podjęciu profilaktycznej terapii hormonalnej u kobiet z mniejszości rasowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wynik PRS zostanie wygenerowany przy użyciu modelu statystycznego w celu określenia bezwzględnego ryzyka raka piersi u kobiety poprzez dodanie PRS do prognoz opartych na modelach BCRAT lub IBIS. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Czy dodanie PRS do oceny ryzyka IBIS pomoże kobietom w podjęciu decyzji o podjęciu profilaktycznej terapii hormonalnej u kobiet należących do mniejszości rasowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wynik PRS zostanie wygenerowany przy użyciu modelu statystycznego w celu określenia bezwzględnego ryzyka raka piersi u kobiety poprzez dodanie PRS do prognoz opartych na modelach BCRAT lub IBIS. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Jak zindywidualizowana ocena ryzyka na PRS może zmienić postrzegane ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wynik PRS zostanie wygenerowany przy użyciu modelu statystycznego w celu określenia bezwzględnego ryzyka raka piersi u kobiety poprzez dodanie PRS do prognoz opartych na modelach BCRAT lub IBIS. Użyje pakietu R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), narzędzia umożliwiającego naukowcom szybkie budowanie modeli ryzyka bezwzględnego i stosowanie ich do szacowania ryzyka poszczególnych osób na podstawie zestawu danych wejściowych zdefiniowanych przez użytkownika. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Jak zindywidualizowane informacje na temat PRS mogą zmienić postrzegane ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Informacje wykorzystane do obliczenia ryzyka w oparciu o modele BCRAT lub IBIS uwzględniają znane czynniki ryzyka inne niż PRS, tworząc bazowy współczynnik ryzyka dla każdej kobiety. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Długoterminowe skumulowane ryzyko raka dla zagrożonej zmiany
Ramy czasowe: Do 10 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania długoterminowego skumulowanego ryzyka raka dla zmiany zagrożonej.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC220303
  • 22-003513 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj