Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia w celu zmniejszenia masy ciała przy wsparciu rówieśników wśród dorosłych w miejskich slumsach w Karaczi w Pakistanie

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Romaina Iqbal, Aga Khan University

Wykonalność wspieranej przez rówieśników, wspomaganej przez WhatsApp interwencji modyfikującej styl życia w celu zmniejszenia masy ciała wśród dorosłych w miejskich slumsach w Karaczi w Pakistanie: metody mieszane, pojedyncza grupa, badanie wstępne i końcowe, badanie quasi-eksperymentalne

Studium wykonalności zostało przeprowadzone przy użyciu metody mieszanej z pojedynczą grupą, przed i po teście (quasi-eksperyment). Badacz ocenił, czy program redukcji masy ciała z wykorzystaniem WhatsApp i wsparcia rówieśników zadziała wystarczająco dobrze, aby przeprowadzić większe badanie. Badacz przeprowadził badanie w miejskich slumsach (Azam Basti) w Karaczi w Pakistanie i zapisał 50 uczestników wraz z nominowanymi przez uczestników rówieśnikami z tej samej rodziny. Wstępna kwalifikacja została oceniona przez telefon. Osoby, które spełniły wstępne wymagania kwalifikacyjne, zostały odwiedzone w celu oceny kwalifikowalności pod względem BMI (23 kg/m2 i więcej). Wzrost mierzono w centymetrach (cm), a wagę w kilogramach (kg) za pomocą cyfrowej wagi. Obie wartości wprowadzono do kalkulatora internetowego w celu obliczenia BMI. Uczestnicy z BMI 23 kg/m2 i wyższym zostali zapisani i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Następnie uczestnicy nominowali jednego rówieśnika z rodziny. Oceniono kwalifikowalność rówieśników i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Po włączeniu uczestników i rówieśników do badania zakończono ocenę wyjściową. Podczas oceny wyjściowej z uczestnikami przeprowadzono wywiady w celu uzyskania informacji socjodemograficznych i związanych ze zdrowiem, 24-godzinnego przypomnienia diety i globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ). Przeprowadzono również wywiady z rówieśnikami w celu uzyskania informacji socjodemograficznych. Po ocenie wyjściowej uczestnicy i ich rówieśnicy otrzymali edukację w zakresie modyfikacji stylu życia za pośrednictwem połączeń głosowych WhatsApp przez trzy dni, a następnie raz w miesiącu przez rok, prowadzonych przez przeszkolonego dietetyka. Interwencja była prowadzona głównie w grupach. Wspierana przez rówieśników interwencja dotycząca zmiany stylu życia została opracowana w celu pomocy uczestnikom w przyjęciu zdrowszego stylu życia poprzez zmianę diety, zwiększenie aktywności fizycznej i osiągnięcie docelowej utraty wagi wynoszącej 5% ich początkowej masy ciała. Dodatkowo interwencja miała na celu zapobieganie przyrostowi masy ciała wśród uczestników. Uczestnicy byli obserwowani przez rok. Waga uczestników (kg), dieta na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego i aktywność fizyczna na podstawie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) były oceniane co miesiąc. Kwestionariusz wsparcia społecznego został również poproszony od uczestników w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Badacz przeprowadził również pogłębione wywiady na koniec badania z uczestnikami badania i rówieśnikami, aby zrozumieć bariery, pomocników i doświadczenia związane z programem interwencji modyfikującej styl życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Sabahat Naz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Miał dostęp do smartfonów i połączenia internetowego
  • Zgodzili się nominować jednego rówieśnika ze swojej rodziny
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia dla uczestników:

  • Ciąża
  • Przewlekłe schorzenia, niepełnosprawność i inne problemy zdrowotne, które wymagają specjalnego leczenia oraz ograniczeń w diecie i aktywności fizycznej

Kryteria kwalifikacyjne dla rówieśników:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 20 lat i więcej
  • Chęć udziału w szkoleniach online
  • Zgodził się pomóc uczestnikom w przestrzeganiu modyfikacji stylu życia podczas całego badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wspierana przez rówieśników, wspomagana przez WhatsApp interwencja dotycząca modyfikacji stylu życia
Uczestnicy badania z BMI 23 kg/m2 i większym otrzymali interwencję modyfikującą styl życia, wspieraną przez rówieśników w zakresie modyfikacji diety i zwiększenia aktywności fizycznej w celu zmniejszenia masy ciała
Behawioralne: Wspierana przez rówieśników, wspomagana przez WhatsApp interwencja dotycząca modyfikacji stylu życia
Interwencja dotycząca zmiany stylu życia, wspierana przez rówieśników i rozmowy głosowe WhatsApp, miała na celu pomóc uczestnikom w dokonywaniu modyfikacji diety, zwiększeniu aktywności fizycznej i osiągnięciu utraty wagi o 5% ich początkowej masy ciała, a także uniknięcia przyrostu masy ciała. Przeszkolony dietetyk przeprowadził interwencję po ocenie wyjściowej indywidualnie lub w grupach, które obejmowały sześć sesji związanych z modyfikacjami diety, aktywnością fizyczną, celami i planami działania oraz zadaniami rówieśniczymi, a następnie raz w miesiącu przez rok za pomocą połączeń głosowych WhatsApp do uczestników i rówieśników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sprawdzonych, zrekrutowanych, zatrzymanych i odpowiadających na comiesięczne rozmowy kwalifikacyjne
Ramy czasowe: rok
Wykonalność badania oceniono na podstawie liczby uczestników poddanych selekcji, zrekrutowanych, zatrzymanych i odpowiadających na comiesięczne wywiady
rok
Bariery, czynniki ułatwiające, akceptowalność i doświadczenie uczestników i rówieśników w interwencji w zakresie modyfikacji stylu życia poprzez pogłębione wywiady
Ramy czasowe: rok
Na koniec badania przeprowadzono pogłębione wywiady w celu zbadania barier, ułatwień, akceptacji i doświadczeń uczestników i rówieśników na temat interwencji modyfikującej styl życia w celu zmniejszenia masy ciała
rok
Zmiana średniej wagi w kilogramach
Ramy czasowe: rok
W trakcie badania oceniano trendy zmian średniej masy ciała w kilogramach
rok
Zmiana średniego spożycia kalorii (kcal/dzień) z pożywienia przy użyciu 24-godzinnego przypomnienia diety
Ramy czasowe: rok
W trakcie badania oceniano trendy zmian średniego spożycia kalorii (kcal/dzień) z pożywienia na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety
rok
Zmiana średniego wydatku kalorii (kcal/dzień) poprzez aktywność fizyczną przy użyciu kwestionariusza globalnej aktywności fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: rok
W trakcie badania oceniano trendy zmian średniego wydatku kalorii (kcal/dzień) poprzez aktywność fizyczną za pomocą kwestionariusza globalnej aktywności fizycznej (GPAQ).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Romaina Iqbal, Ph.D, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-3550-9021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami