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Modifica dello stile di vita per la riduzione del peso con il sostegno dei pari tra gli adulti in uno slum urbano di Karachi, in Pakistan

23 giugno 2023 aggiornato da: Romaina Iqbal, Aga Khan University

Fattibilità di un intervento di modifica dello stile di vita supportato da pari, assistito da WhatsApp per la riduzione del peso tra gli adulti in uno slum urbano di Karachi, Pakistan: uno studio con metodi misti, gruppo singolo, pretest-posttest, quasi sperimentale

Lo studio di fattibilità è stato condotto utilizzando un approccio a gruppo singolo con metodi misti, pre e post-test (esperimento Quasi). L'investigatore ha valutato se un programma di riduzione del peso utilizzando WhatsApp e il supporto tra pari avrebbe funzionato abbastanza bene da condurre uno studio più ampio. Il ricercatore ha condotto lo studio in una baraccopoli urbana (Azam Basti) a Karachi, in Pakistan, e ha arruolato 50 partecipanti, insieme a coetanei nominati dai partecipanti della stessa famiglia. L'ammissibilità iniziale è stata valutata per telefono. Coloro che soddisfacevano l'idoneità iniziale sono stati visitati per valutare l'idoneità in termini di BMI (23 kg/m2 e oltre). L'altezza è stata misurata in centimetri (cm) e il peso in chilogrammi (kg) utilizzando una bilancia digitale. Entrambi i valori sono stati inseriti nel calcolatore basato sul web per calcolare il BMI. Sono stati arruolati partecipanti con un BMI di 23 kg/m2 e superiore ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti hanno quindi nominato un pari della famiglia. L'idoneità dei pari è stata valutata ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. Una volta che i partecipanti e i colleghi sono stati arruolati nello studio, le valutazioni di base sono state completate. Durante le valutazioni di base, i partecipanti sono stati intervistati per informazioni sociodemografiche e relative alla salute, richiamo dietetico di 24 ore e questionario sull'attività fisica globale (GPAQ). I pari sono stati intervistati anche per informazioni sociodemografiche. Dopo la valutazione di base, i partecipanti e i coetanei hanno ricevuto un'educazione alla modifica dello stile di vita tramite chiamate vocali WhatsApp per tre giorni e poi una volta al mese per un anno fornite da un nutrizionista qualificato. L'intervento è stato svolto principalmente in gruppi. L'intervento di modifica dello stile di vita supportato dai pari è stato sviluppato con l'obiettivo di aiutare i partecipanti ad adottare stili di vita più sani apportando cambiamenti nella dieta, aumentando l'attività fisica e raggiungendo un obiettivo di perdita di peso del 5% del loro peso corporeo iniziale. Inoltre, l'intervento mirava a prevenire l'aumento di peso tra i partecipanti. I partecipanti sono stati seguiti per un anno. Il peso dei partecipanti (kg), la dieta attraverso il richiamo dietetico di 24 ore e l'attività fisica attraverso il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) sono stati valutati ogni mese. Ai partecipanti è stato chiesto anche un questionario di supporto sociale a 3, 6, 9 e 12 mesi. Il ricercatore ha anche condotto interviste approfondite alla fine dello studio con partecipanti allo studio e colleghi per comprendere le barriere, i facilitatori e le esperienze del programma di intervento sulla modifica dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Sabahat Naz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  • Maschi e femmine
  • Dai 20 ai 60 anni
  • Aveva accesso a smartphone e una connessione a Internet
  • Hanno accettato di nominare un pari dalla loro famiglia
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  • Gravidanza
  • Condizioni croniche, disabilità e altri problemi di salute che richiedono un trattamento speciale e restrizioni dietetiche e di attività fisica

Criteri di ammissibilità per i pari:

  • Maschi e femmine
  • Dai 20 anni in su
  • Disposto a partecipare a sessioni di formazione online
  • Accettato di aiutare i partecipanti con l'adesione alla modifica dello stile di vita durante lo studio
  • Fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di modifica dello stile di vita assistito da WhatsApp e supportato da pari
Ai partecipanti allo studio con BMI 23 kg/m2 e superiore è stato fornito un intervento di modifica dello stile di vita supportato da colleghi per modificare la loro dieta e aumentare l'attività fisica per ridurre il peso
Comportamentale: Intervento di modifica dello stile di vita supportato da pari e assistito da WhatsApp
L'intervento di modifica dello stile di vita, supportato da colleghi e chiamate vocali di WhatsApp, mirava ad assistere i partecipanti nell'apportare modifiche dietetiche, aumentare l'attività fisica e raggiungere una perdita di peso del 5% del loro peso corporeo iniziale, oltre a evitare l'aumento di peso. Un nutrizionista qualificato ha svolto l'intervento dopo la valutazione di base individualmente o in gruppi che copriva sei sessioni relative a modifiche dietetiche, attività fisica, obiettivi prefissati e piani d'azione e incarichi tra pari e poi una volta al mese per un anno utilizzando le chiamate vocali di WhatsApp al partecipanti e compagni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti selezionati, reclutati, mantenuti e che hanno risposto a interviste mensili
Lasso di tempo: un anno
La fattibilità dello studio è stata valutata riportando il numero di partecipanti selezionati, reclutati, trattenuti e che hanno risposto a interviste mensili
un anno
Barriere, facilitatori, accettabilità ed esperienza dei partecipanti e dei pari all'intervento di modifica dello stile di vita attraverso interviste approfondite
Lasso di tempo: un anno
Alla fine dello studio sono state condotte interviste approfondite per esplorare le barriere, i facilitatori, l'accettabilità e l'esperienza dei partecipanti e dei colleghi sull'intervento di modifica dello stile di vita per la riduzione del peso
un anno
Variazione del peso medio in chilogrammi
Lasso di tempo: un anno
Le tendenze del cambiamento del peso medio in chilogrammi sono state valutate durante lo studio
un anno
Variazione dell'apporto calorico medio (kcal/giorno) dal cibo utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: un anno
Le tendenze del cambiamento nell'apporto calorico medio (kcal/giorno) dal cibo utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore sono state valutate durante lo studio
un anno
Variazione del dispendio calorico medio (kcal/giorno) attraverso l'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: un anno
Le tendenze del cambiamento nel dispendio calorico medio (kcal/giorno) attraverso l'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) sono state valutate durante lo studio
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romaina Iqbal, Ph.D, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-3550-9021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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