Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków w tabletkach Entresto (nadciśnienie) (ENLIGHT)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków w tabletkach Entresto (nadciśnienie, CLCZ696A1402): ENLIGHT

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Entresto podczas pierwszych 52 tygodni leczenia japońskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest specjalnym nadzorem nad stosowaniem narkotyków w celu zebrania informacji na temat specyfikacji bezpieczeństwa w ramach rzeczywistej praktyki klinicznej tabletek Entresto u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Japonii w celu potwierdzenia występowania i czasu wystąpienia zdarzeń związanych ze specyfikacjami bezpieczeństwa oraz zbadania ich czynników ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 3300074
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japonia, 444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japonia, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japonia, 444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi-ken, Japonia, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japonia, 270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaidō, Chiba, Japonia, 284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijō, Ehime, Japonia, 799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun, Fukuoka, Japonia, 811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japonia, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japonia, 837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, Japonia, 834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japonia, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyōgo, Japonia, 679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bandō, Ibaraki, Japonia, 306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, Japonia, 309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japonia, 302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japonia, 301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0862
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, Japonia, 243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaga, Kumamoto, Japonia, 861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki, Nagasaki, Japonia, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Nakatsu, Oita Prefecture, Japonia, 871-0152
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 870-0837
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, Japonia, 563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, Japonia, 562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonia, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonia, 534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Kashima, Saga-ken, Japonia, 849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga-ken, Japonia, 849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga-ken, Japonia, 841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga-ken, Japonia, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japonia, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japonia, 356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda, Saitama, Japonia, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, Japonia, 352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japonia, 339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, Japonia, 340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japonia, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japonia, 196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japonia, 185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonia, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonia, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonia, 1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japonia, 151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 146-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 759-6301
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Yamaguchi, Japonia, 754-0002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Japońscy pacjenci z nadciśnieniem stosującym Entresto

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entresto
  2. Pacjenci, którzy po raz pierwszy zastosowali Entresto we wskazaniu nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali preparat zawierający ten sam składnik co Entresto (w tym produkt badany lub lek po wprowadzeniu do obrotu)

  2. Następujący pacjenci, u których podawanie Entresto jest przeciwwskazane w ulotce dołączonej do opakowania:

    • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników Entresto w wywiadzie
    • Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory konwertazy angiotensyny (alacepril, chlorowodorek imidaprilu, maleinian enalaprylu, kaptopryl, chlorowodorek chinaprylu, wodzian cylazaprylu, chlorowodorek temokaprilu, chlorowodorek delaprylu, trandolapryl, chlorowodorek benazeprylu, sól tertbutyloaminowa peryndoprylu i wodzian lizynoprylu) lub którzy przerwali te leki wewnątrz 36 godzin.
    • Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk naczynioruchowy spowodowany przez antagonistów receptora angiotensyny II lub inhibitory konwertazy angiotensyny, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy itp.)
    • Pacjenci z cukrzycą otrzymujący fumaran aliskirenu
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
    • Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  3. Pacjenci z historią lub powikłaniem niewydolności serca
  4. Pacjenci hospitalizowani na początku leczenia produktem Entresto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Entresto
Pacjenci podawali Entresto na receptę
Lek: Entresto
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący lek Entresto na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
Inne nazwy:
  • Tabletki Entresto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedociśnieniem, hiperkaliemią i zaburzeniami/niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia produktem Entresto u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w rzeczywistych warunkach. W szczególności stan występowania niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedociśnieniem, hiperkaliemią i zaburzeniami/niewydolnością nerek według czynnika ryzyka
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z rozwojem niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń/niewydolności nerek
Do 52 tygodni
Iloraz szans (OR) dla każdego czynnika ryzyka niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia/niewydolności nerek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z rozwojem niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń/niewydolności nerek
Do 52 tygodni
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sSBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sDBP)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena skuteczności 52-tygodniowego leczenia produktem Entresto w rzeczywistych warunkach
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena skuteczności 52-tygodniowego leczenia produktem Entresto w rzeczywistych warunkach
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę sSBP i sDBP w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena skuteczności 52-tygodniowego leczenia produktem Entresto w rzeczywistych warunkach
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCZ696A1402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami