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Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais de Entresto Tablets (Hipertensão) (ENLIGHT)

12 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais de Entresto Tablets (Hipertensão, CLCZ696A1402): ENLIGHT

Este é um estudo observacional de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de Entresto durante as primeiras 52 semanas de tratamento em pacientes japoneses com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é uma vigilância especial do uso de drogas para coletar informações sobre as especificações de segurança sob a prática clínica real de Entresto Tablets em pacientes com hipertensão no Japão para confirmar a ocorrência e o momento do início dos eventos relacionados às especificações de segurança e investigar seus fatores de risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 3300074
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japão, 444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japão, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi-ken, Japão, 487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japão, 444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi-ken, Japão, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
      • Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japão, 270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japão, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaidō, Chiba, Japão, 284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijō, Ehime, Japão, 799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun, Fukuoka, Japão, 811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japão, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japão, 837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, Japão, 834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japão, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyōgo, Japão, 679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bandō, Ibaraki, Japão, 306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, Japão, 309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japão, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japão, 302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japão, 301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0862
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, Japão, 243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaga, Kumamoto, Japão, 861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki, Nagasaki, Japão, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Nakatsu, Oita Prefecture, Japão, 871-0152
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0837
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, Japão, 563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, Japão, 562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japão, 570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japão, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japão, 534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Kashima, Saga-ken, Japão, 849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga-ken, Japão, 849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga-ken, Japão, 841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga-ken, Japão, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japão, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japão, 356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda, Saitama, Japão, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, Japão, 352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japão, 339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, Japão, 340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japão, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japão, 196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japão, 185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japão, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japão, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japão, 1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 146-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japão, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 759-6301
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Yamaguchi, Japão, 754-0002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes japoneses com hipertensão usando Entresto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que deram consentimento por escrito para participar deste estudo antes do início do tratamento com Entresto
  2. Pacientes que usaram Entresto pela primeira vez para indicação de hipertensão

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam uma formulação contendo o mesmo ingrediente de Entresto (incluindo produto experimental ou medicamento de estudo clínico pós-comercialização)

  2. Os seguintes pacientes para os quais a administração de Entresto é contra-indicada na bula:

    • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Entresto
    • Pacientes que estão recebendo inibidores da enzima conversora de angiotensina (alacepril, cloridrato de imidapril, maleato de enalapril, captopril, cloridrato de quinapril, hidrato de cilazapril, cloridrato de temocapril, cloridrato de delapril, trandolapril, cloridrato de benazepril, perindopril erbumina e hidrato de lisinopril) ou que descontinuaram esses medicamentos dentro 36 horas.
    • Doentes com história de angioedema (angioedema devido a antagonistas dos recetores da angiotensina II ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina, angioedema hereditário, angioedema adquirido, angioedema idiopático, etc.)
    • Pacientes com diabetes mellitus que estão recebendo fumarato de alisquireno
    • Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
    • Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas
  3. Pacientes com história ou complicação de insuficiência cardíaca
  4. Pacientes que foram hospitalizados no início do tratamento com Entresto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Entresto
Pacientes administrados com Entresto por prescrição
Medicamento: Entresto
Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com Entresto por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
Outros nomes:
  • Comprimidos Entresto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal
Prazo: Até 52 semanas
Investigar a segurança de 52 semanas de tratamento com Entresto em pacientes com hipertensão em um cenário do mundo real. Em particular, o estado de ocorrência de hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal/insuficiência renal
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal por fator de risco
Prazo: Até 52 semanas
Identificar fatores de risco associados ao desenvolvimento de hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal
Até 52 semanas
Razão de chances (OR) para cada fator de risco de hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal
Prazo: Até 52 semanas
Identificar fatores de risco associados ao desenvolvimento de hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal
Até 52 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentada (sSBP) e pressão arterial diastólica sentada (sDBP) ao longo do tempo
Prazo: Até 52 semanas
Avaliar a eficácia de 52 semanas de tratamento com Entresto em um ambiente real
Até 52 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram o controle da pressão arterial em cada momento da avaliação
Prazo: Até 52 semanas
Avaliar a eficácia de 52 semanas de tratamento com Entresto em um ambiente real
Até 52 semanas
Porcentagem de pacientes que obtiveram melhora na PASs e PADs em cada momento da avaliação
Prazo: Até 52 semanas
Avaliar a eficácia de 52 semanas de tratamento com Entresto em um ambiente real
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLCZ696A1402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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