Rehabilitacja mowy w oparciu o aplikacje mobilne
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yunjung Kim, Florida State University
Wpływ rehabilitacji mowy w oparciu o aplikację mobilną dla osób z dyzartrią po udarze: jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane badanie krzyżowe
W badaniu tym oceniano skuteczność terapii logopedycznej prowadzonej w domu za pomocą smartfona w porównaniu ze zwykłą opieką.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup leczonych i kontrolnych z listy oczekujących w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znaczenia interwencji dyzartrii w rehabilitacji po udarze, dalsze badania w tej dziedzinie pozostają niedostatecznie zbadane.
Badanie to opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących stosowania interwencji związanych z dyzartrią za pomocą smartfonów, opartych na zasadach uczenia się motorycznego, takich jak powtarzalny trening i informacja zwrotna oraz neuroplastyczność poprzez powtarzanie, motywację i nagrodę.
Czas trwania leczenia wynoszący 1 godzinę, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, jest zgodny z wcześniejszymi interwencjami behawioralnymi w przypadku dyzartrii poudarowej.
Celem tego badania było ustalenie, czy stan pacjentów po udarze można poprawić poprzez zastosowanie interwencji za pomocą smartfonów.
Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane, krzyżowe badanie skuteczności.
W tym badaniu zarówno pomiary obiektywne, jak i subiektywne zostaną przeprowadzone trzykrotnie: na początku badania, po badaniu fazy 1 (tydzień 4) i badaniu po fazie 2 (tydzień 8).
Badanie obejmuje trzy cykle interwencji, a do każdego cyklu badawczego zostanie zrekrutowanych 12 osób (6 na każdą grupę × 3 cykle).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32309
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć możliwość korzystania z aplikacji do terapii logopedycznej opartej na smartfonie, zgodnie z samodzielnie zgłaszanymi zdolnościami poznawczymi.
- Mówi po angielsku jako języku ojczystym.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można korzystać z aplikacji na smartfonie ani przeprowadzać oceny mowy ze względu na poważne zaburzenia mowy.
- Zgłaszane przez pacjenta współistniejące postępujące zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na dyzartrię (np. demencja, choroba Picka, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona lub parkinsonizm).
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi według własnego zgłoszenia (np. depresja, schizofrenia, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków).
- Niepiśmienni pacjenci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji logopedycznej – oprogramowania przeznaczonego do terapii logopedycznej poudarowej dyzartrii, udostępnianego w formie aplikacji mobilnej.
Aplikacja zapewnia intensywną terapię mowy obejmującą ćwiczenia oddechowe, fonacyjne, rezonansowe, prozodyczne i artykulacyjne.
System analizuje głosy pacjentów zebrane podczas korzystania z aplikacji i dostarcza wyniki w formie wizualnej i zbiorczej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, zwiększając zdolność pacjentów do samokontroli.
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia mowy przez 60 minut dziennie.
Uczestnicy mogą ukończyć wszystkie ćwiczenia z mowy na raz lub podzielić je na kilka sesji.
Tym samym uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji przez 30-60 min dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
Oceny zrozumiałości mowy są często szacowane za pomocą wizualnej skali analogowej.
Słuchacze zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim są w stanie zrozumieć próbki mowy, przy użyciu poziomej skali ciągłej z oznaczonymi punktami końcowymi, całkowicie niezrozumiałe i całkowicie zrozumiałe (0-100).
Uśredniony wynik słuchaczy posłuży jako wynik zrozumiałości mowy uczestników.
|
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil wpływu dyzartrii (DIP)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
DIP to narzędzie oceny zaprojektowane w celu pomiaru psychospołecznego wpływu dyzartrii na osoby dotknięte tą chorobą.
Składa się z kilku sekcji, w których znajdują się stwierdzenia oceniane w pięciopunktowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
DIP zawiera stwierdzenia sformułowane pozytywnie i negatywnie, z różnymi schematami punktacji.
W piątej części uczestnicy powinni wymienić i uszeregować swoje główne obawy, w tym zaburzenia mowy.
Ostateczny wynik wskazuje na globalny wpływ dyzartrii, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom wpływu.
|
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Jakość życia u osób cierpiących na dyzartrię
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
QoL-DyS to badanie skupiające się na pacjencie, zaprojektowane w celu oceny samooceny jakości życia osób z dyzartrią poudarową.
Miara ta składa się z 40 pozycji, każda oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (cały czas).
Kwestionariusz jest podzielony na 4 części, po 10 pytań każda, obejmujących następujące aspekty: charakterystykę mowy, trudność sytuacyjną, strategie kompensacyjne i postrzegane reakcje innych.
|
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Wyniki komunikacji z opiekunem po udarze mózgu (CaCOAST)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
CaCOAST ocenia postrzeganie przez opiekuna efektywności komunikacji pacjenta i jej wpływu na jakość jego życia.
Miara składa się z 20 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4, po czym obliczana jest procentowa miara podsumowująca.
Pierwsze 15 pozycji ocenia sposób postrzegania komunikacji pacjenta przez opiekuna, natomiast ostatnie 5 ocenia wpływ trudności komunikacyjnych pacjenta na jakość życia opiekuna.
|
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Szybkość mówienia (syl/s)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
Mierzone będą zmiany sygnałów akustycznych.
W szczególności raportowane będą zmiany w liczbie sylab na sekundę (tempo mówienia), ponieważ powolne tempo mówienia jest częstą cechą charakterystyczną mowy osób po udarze.
|
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Przestrzeń samogłosek akustycznych (KHz)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
Mierzone będą zmiany sygnałów akustycznych.
W szczególności raportowane będą zmiany w wielkości przestrzeni samogłosek akustycznych (w kHz2), ponieważ dobrze wiadomo, że jest ona zmniejszona u osób mówiących po udarze i koreluje ze zrozumiałością mowy.
|
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
SUS to 10-elementowy kwestionariusz (wydajność użyteczności w aspektach efektywności, wydajności i ogólnej łatwości użycia) z 5 opcjami odpowiedzi dla respondentów, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
W celu interpretacji wyników wyniki normalizuje się i przelicza na łączny wynik wynoszący 100.
Na podstawie badań wynik SUS powyżej 68 można uznać za użyteczność powyżej średniej, a powyżej 80,3 za doskonałą.
|
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jinwoo Kim, PhD, Haii Corp.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na charakter zbieranych danych (w tym głosu) badacze nie planują udostępniać IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany