Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy stymulacji w celu łagodzenia bólu (M-SPA)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Hah, Stanford University
Jest to mechanistyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 134 pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn dolnych, przydzielonych losowo do stabilnej konwencjonalnej terapii medycznej (CMM) lub skojarzonej terapii CMM i stymulacji nerwów obwodowych (PNS+CMM). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym i comiesięcznym zdalnym ocenom przez okres do 1 roku. Ilościowe badania sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone u wszystkich uczestników na początku badania, po 30 dniach i po 3 miesiącach, z dodatkową sesją QST u pacjentów z wszczepionym PNS po 6 miesiącach. Lokalna ekspresja receptorów sigma-1 w bólu przewlekłym pozwala na wizualizację obwodowych generatorów bólu, a badacze wykorzystają nowy radioznacznik PET wysoce selektywny dla receptora sigma-1 korelujący z lokalną gęstością receptorów i objawami bólowymi. 78 pacjentów (39 w każdym ramieniu, tylko w szpitalu Stanford) zostanie poddanych badaniu [18F]FTC-146 PET/MRI na początku badania. Pięciu pacjentów otrzyma również na początku badanie PET/CT kończyn dolnych. Tych 78 pacjentów otrzyma również [18F]FTC-146 PET/CT po 3 miesiącach. Badacze scharakteryzują interakcje leczenia z cechami uczestników i wyjściowymi miarami wrażliwości na ból QST w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie; zbadać depresję i funkcjonowanie fizyczne jako mediatory odpowiedzi na leczenie; porównać ból podłużny, objawy depresyjne, ból katastrofalny, funkcjonowanie fizyczne i trajektorie QST w różnych metodach leczenia, porównać ostre odpowiedzi QST na PNS po stabilnej implantacji i określić, czy markery obrazowania obwodowego korelują z wyjściowym bólem i odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA
          • Numer telefonu: 913-588-3479
          • E-mail: achadwick@kumc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z klinicznie zdiagnozowanym jednostronnym CNP kończyny dolnej zdefiniowanym (według klasyfikacji IASP) jako uporczywy lub nawracający ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem nerwu obwodowego, prawdopodobny uraz nerwu w wywiadzie, początek bólu w czasowym związku z urazem i rozkład bólu w obszarze unerwienia nerwu obwodowego (lub nerwów). Negatywne i pozytywne objawy lub oznaki czuciowe muszą być zgodne z obszarem unerwienia dotkniętego nerwu. Może to być stan pourazowy, pooperacyjny, ucisk nerwu, niedokrwienie nerwu, uszkodzenie nerwu obwodowego, bolesna blizna, uwięzienie nerwu, mononeuropatia, z utratą funkcji motorycznych lub bez niej
  • Pacjenci włączeni do tego badania musieli już zostać skierowani w celu uzyskania implantu PNS lub posiadać istniejące zamówienie na implant PNS przed wyrażeniem zgody i włączeniem do tego badania w ramach rutynowej opieki medycznej. Pacjenci nie mogą otrzymać skierowania na urządzenie PNS w ramach procedur badania.
  • Pozytywna odpowiedź (co najmniej 50% ulga w bólu) na diagnostyczną blokadę nerwów w podejrzanym miejscu (miejscach) CNP
  • Przewlekły (trwający co najmniej 6 miesięcy), nieuleczalny obwodowy ból neuropatyczny; każdy ból nocyceptywny musi być mniej wyraźny niż ból neuropatyczny.
  • Stałe dawkowanie leków przeciwbólowych przez co najmniej 30 dni i chęć powstrzymania się od testowania nowych leków przeciwbólowych przez trzy miesiące po randomizacji
  • Najgorsze natężenie bólu ≥5/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (0-10) w miejscu CNP-PI kończyny dolnej w momencie włączenia do badania •Najgorsze natężenie bólu <5/10 w NRS w innych miejscach na całym ciele
  • Biegle włada językiem angielskim w pisaniu, czytaniu i mówieniu
  • Umiejętność i chęć przeprowadzania testów on-line
  • Chęć powstrzymania się od aktywności fizycznej lub ćwiczeń powodujących bolesność mięśni i/lub stawów na 48 godzin przed QST, leków przeciwbólowych (np. NLPZ, acetaminofenu, opioidów) na 12 godzin przed QST oraz alkoholu i nikotyny w dniu QST*

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można tolerować noszenia zewnętrznego dysku terapeutycznego z paskiem odciążającym/przylepnym klipsem w zaplanowanym miejscu IPG
  • Stany powodujące niemożność dokonania oceny (wykształcenie, zdolności poznawcze, stan psychiczny, stan zdrowia)
  • Rozpoznanie raka, aktywny nowotwór złośliwy (z przerzutami lub miejscowy) lub cechy zespołu paranowotworowego
  • Bolesna polineuropatia (np. metaboliczna, autoimmunologiczna, rodzinna, choroba zakaźna, toksyny środowiskowe, leczenie lekami neurotoksycznymi)
  • Przewlekły ośrodkowy ból neuropatyczny (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane)
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Inna diagnoza bólu dotycząca lokalizacji CNP kończyny dolnej, która może zakłócać procedury badawcze, dokładne raportowanie i/lub może zakłócać ocenę punktów końcowych badania (np. nerwoból popółpaścowy).
  • Inne aktywne urządzenia do wszczepiania (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator zwoju korzenia grzbietowego, stymulator nerwu krzyżowego, stymulator głębokiego mózgu, pompa dooponowa)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w przewidywanym miejscu wszczepienia PNS
  • Stan obniżonej odporności
  • Zaburzenia krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, aktywna antykoagulacja
  • Zabieg interwencyjny i/lub zabieg operacyjny w leczeniu CNP w ciągu ostatnich 30 dni (pacjenci powinni zostać włączeni 30 dni po ostatnim zabiegu, w przypadku wcześniejszego leczenia ablacyjnego muszą zostać zapisani co najmniej 3 miesiące po ostatnim zabiegu)
  • Nieleczone zaburzenie używania substancji
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywnym ramieniem terapeutycznym
  • Obecne, niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nawykowe stosowanie sztucznych paznokci lub przedłużania paznokci. (Sztuczne paznokcie mogą wpływać na wrażliwość kciuka na ból uciskowy)*
  • Drętwienie lub utrata czucia obu paznokci miniaturowych, neuropatia obwodowa dłoni, zaburzenia krążenia lub czucia w dłoniach*
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występował zespół Raynauda*
  • Uczestnicy z SBP ≥150 i/lub DBP ≥100*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TYLKO konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM).
Procedura: Konwencjonalny schemat opieki
Uczestnicy programu CMM-Only będą objęci konwencjonalną opieką medyczną przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych + konwencjonalne postępowanie medyczne (PNS+CMM)
Procedura: Konwencjonalny schemat opieki
Uczestnicy programu CMM-Only będą objęci konwencjonalną opieką medyczną przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Stymulacja nerwu peryferyjnego
W tym badaniu bada 2 zatwierdzone przez FDA urządzenia stymulacji nerwów obwodowych, które mogą zmniejszyć ból poprzez wysyłanie impulsów elektrycznych do nerwu. System Sprint PNS Sprint, stymulator noszenia bateryjnego wielkości zapałki, który wykorzystuje mircrolead w celu zapewnienia stymulacji w celu złagodzenia bólu. Istnieje niewielki bezprzewodowy ręczny zdalny pilot, który służy do aktywacji/ dostosowywania intensywności stymulacji. Stymulacja dostarczana przez to urządzenie może przerywać sygnały bólu i zwiększać sygnały nie-mainowe. Urządzenie Sprint SPR jest używane przez 60 dni przed usunięciem przezskórnego mikrolead. System Nalu PNS, mikro-implantacyjny generator impulsu (IPG), wykorzystujący zaawansowaną mikroelektronikę. Mikro-IPG jest zasilany zewnętrznie zużytym krążkiem terapeutycznym poprzez częstotliwość radiową noszoną nad witryną IPG z klipsem klejącym nakładanym na skórę lub paskiem pomocy. Urządzenie jest zdalnie kontrolowane przez pacjentów za pośrednictwem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
Ramy czasowe: Baseline to Month 3
We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
Baseline to Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi próby
Ramy czasowe: Odniesie do 15 dni
Zdefiniowane jako 50% złagodzenie średniej intensywności bólu, porównując średnią trzydniowego dziennika wyników NRS na początku do średniej trzydniowego dziennika wyników NRS po 15 dni, porównując uczestników losowo z CMM vs. PNS+CMM. Wynik ten zostanie oceniony albo 15 dni po wyjściowych ocenie wśród uczestników losowo do CMM, 15 dni po rozmieszczeniu leadu próby Nalu PNS, lub 15 dni po umieszczeniu mikroleadu Sprint PNS.
Odniesie do 15 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Średnie natężenie bólu mniejsze niż 2,5 na 10 (w miejscu CNP) po 3 miesiącach mierzone w ciągu trzech dni
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Minimalny wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
30% ulgi, porównując średnie natężenie bólu na początku leczenia w obszarze CNP kończyny dolnej z wynikami po 3 miesiącach. Wyniki zostaną uśrednione z 3 dni przed i po operacji.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: CO MIESIĘCZNIE od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawy Bólu Neuropatycznego (NPSI) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu neuropatycznego. Mierzone co miesiąc do 3 miesięcy.
CO MIESIĘCZNIE od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana rozkładu bólu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Całkowita liczba dotkniętych miejsc zmierzona po 3 miesiącach na mapie ciała stanu Michigan
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Średni wynik elementów zakłócających ból oceniany w skali 0-10 po 3 miesiącach.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą krótkiego formularza 6b funkcjonowania fizycznego PROMIS po 3 miesiącach, oceniającego trudność w podstawowych czynnościach fizycznych w skali 1-5 od najbardziej do najmniej trudnej
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana snu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą programu PROMIS Sleep Disturbance 6a po 3 miesiącach, oceniającego jakość snu w skali 1-5 od bardzo dobrej do bardzo złej
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w bólu Katastroficzna
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą krótkiej skali 6 bólu katastrofalnego (PCS) po 3 miesiącach, oceniającej reakcje emocjonalne uczestnika na ból od „wcale” do „cały czas”
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Minimalny wskaźnik poprawy stanu pacjenta
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzona za pomocą Patient Global Impression of Change (PGIC), ocena zmiany ogólnego stanu bólu pacjenta z 7 odpowiedziami od 1 – bardzo duża poprawa do 7 – bardzo dużo gorsza. Zdefiniowana jako odpowiedź 1,2 lub 3 po 3 miesiącach
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Podłużna zmiana nastroju – depresja
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Mierzone CO MIESIĘCZNIE przez PROMIS Depression 4A, oceniające objawy depresji w 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”
Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Podłużna zmiana nastroju – niepokój
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Mierzony CO MIESIĘCZNIE przez PROMIS Anxiety 4A, oceniający objawy lęku w 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”
Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Podłużna zmiana nastroju - PHQ9
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Mierzone CO MIESIĘCZNIE za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), oceniającego nawyki depresyjne i lękowe w 4-stopniowej skali od „w ogóle” do „prawie codziennie”
Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą wyniku PROMIS-Preference (PROPr) służącego jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem obliczonej na podstawie poprzednich pomiarów: Funkcje poznawcze PROMIS, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, sprawność fizyczna, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu oceniany na 3 miesiące; oceniane w skali 0-1, gdzie 0 to użyteczność bycia martwym, a 1 to użyteczność pełnego zdrowia.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana dawki opioidów
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana codziennego stosowania OME od wartości początkowej do stosowania po 3 miesiącach. Porównanie średniego zużycia w ciągu trzech dni na początku badania ze średnim zużyciem w ciągu trzech dni po 3 miesiącach w celu uwzględnienia dawkowania według potrzeb. Ponadto porównamy średnie dzienne OME określone na podstawie stanowej recepty PDMP na początku badania i po 3 miesiącach.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University
  • Główny śledczy: Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami