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Meccanismi di stimolazione per alleviare il dolore (M-SPA)

22 luglio 2026 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University
Si tratta di uno studio meccanicistico controllato randomizzato su 134 pazienti con dolore neuropatico cronico agli arti inferiori randomizzati alla gestione medica convenzionale stabile (CMM) o alla terapia combinata CMM e stimolazione dei nervi periferici (PNS+CMM). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni remote di base e mensili per un massimo di 1 anno. I test sensoriali quantitativi (QST) verranno eseguiti in tutti i partecipanti al basale, a 30 giorni e a 3 mesi, con una sessione QST aggiuntiva nei pazienti con impianto PNS a 6 mesi. L'espressione locale dei recettori sigma-1 nel dolore cronico consente la visualizzazione dei generatori di dolore periferico e i ricercatori utilizzeranno un nuovo radiotracciante PET altamente selettivo per il recettore sigma-1 correlato alla densità dei recettori locali e ai sintomi del dolore. 78 pazienti (39 in ciascun braccio, solo a Stanford) saranno sottoposti a [18F]FTC-146 PET/MRI al basale. 5 pazienti riceveranno anche PET/CT degli arti inferiori al basale. Questi 78 pazienti riceveranno anche [18F]FTC-146 PET/CT a 3 mesi. I ricercatori caratterizzeranno le interazioni del trattamento con gli attributi dei partecipanti e le misure di sensibilità al dolore QST di base nel prevedere la risposta al trattamento; esaminare la depressione e la funzione fisica come mediatori della risposta al trattamento; confrontare il dolore longitudinale, il sintomo depressivo, l'effetto catastrofico del dolore, la funzione fisica e le traiettorie QST tra i trattamenti, confrontare le risposte acute QST al PNS dopo impianto stabile e determinare se i marcatori di imaging periferici sono correlati al dolore basale e alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA
          • Numero di telefono: 913-588-3479
          • Email: achadwick@kumc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con CNP unilaterale degli arti inferiori diagnosticato clinicamente, definito (secondo la classificazione IASP) come dolore neuropatico persistente o ricorrente causato da una lesione del nervo periferico, storia di un plausibile trauma nervoso, insorgenza del dolore in relazione temporale al trauma e distribuzione del dolore all'interno del territorio di innervazione di uno o più nervi periferici. I sintomi o segni sensoriali negativi e positivi devono essere compatibili con il territorio di innervazione del nervo interessato. Può essere post-traumatico, post-chirurgico, compressione nervosa, ischemia nervosa, lesione dei nervi periferici, cicatrice dolorosa, intrappolamento nervoso, mononeuropatia, con o senza perdita della funzione motoria
  • I pazienti arruolati in questo studio devono essere già stati indirizzati o avere un ordine esistente per l'impianto PNS, prima del consenso e dell'arruolamento in questo studio, come parte delle loro cure mediche di routine. I pazienti non possono ricevere un rinvio per il dispositivo PNS come parte delle procedure dello studio.
  • Risposta positiva (almeno il 50% di sollievo dal dolore) al blocco/i diagnostico/i del nervo nel/i sito/i sospetto/i di CNP
  • Dolore neuropatico periferico cronico (della durata di almeno 6 mesi), intrattabile; l'eventuale dolore nocicettivo deve essere meno evidente del piano neuropatico.
  • Dosaggio stabile di farmaci analgesici per almeno 30 giorni e disponibilità ad astenersi dallo sperimentare nuovi farmaci analgesici per tre mesi dopo la randomizzazione
  • Peggiore intensità del dolore ≥ 5/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) del dolore (0-10) nel sito CNP-PI degli arti inferiori al momento dell'arruolamento • Peggiore intensità del dolore < 5/10 sulla NRS in altre parti del corpo
  • Ottima conoscenza della scrittura, lettura e conversazione in inglese
  • Capacità e disponibilità a completare valutazioni online
  • Disponibilità ad astenersi dall'attività fisica o dall'esercizio fisico che causa dolore muscolare e/o articolare per 48 ore prima del QST, farmaci antidolorifici (ad es. FANS, paracetamolo, oppioidi) per 12 ore prima del QST e alcol e nicotina il giorno del QST*

Criteri di esclusione:

  • Impossibile tollerare l'uso del disco terapeutico esterno con cintura di sicurezza/clip adesiva nella posizione prevista dell'IPG
  • Condizioni che causano l'impossibilità di completare le valutazioni (istruzione, capacità cognitiva, stato mentale, stato medico)
  • Diagnosi di cancro, neoplasia maligna attiva (metastatica o locale) o evidenza di sindrome paraneoplastica
  • Polineuropatia dolorosa (ad esempio, malattie metaboliche, autoimmuni, familiari, infettive, tossine ambientali, trattamento con farmaci neurotossici)
  • Dolore neuropatico centrale cronico (ad es. lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali, sclerosi multipla)
  • Malattia vascolare periferica
  • Neuropatia diabetica
  • Un'altra diagnosi di dolore che interessa il sito CNP degli arti inferiori che potrebbe interferire con le procedure dello studio, la reportistica accurata e/o potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio (ad esempio, nevralgia post-erpetica)
  • Altri dispositivi impiantabili attivi (ad esempio, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore del midollo spinale, stimolatore del ganglio della radice dorsale, stimolatore del nervo sacrale, stimolatore del cervello profondo, pompa intratecale)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Infezione sistemica o infezione locale nel sito previsto dell'impianto del PNS
  • Stato immunocompromesso
  • Disturbi della coagulazione, diatesi emorragica, disfunzione piastrinica, anticoagulazione attiva
  • Procedura interventistica e/o intervento chirurgico per il trattamento della CNP negli ultimi 30 giorni (i soggetti devono essere arruolati 30 giorni dopo l'ultima procedura, per un precedente trattamento ablativo devono essere arruolati almeno 3 mesi dopo l'ultima procedura)
  • Disturbo da uso di sostanze non trattato
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un braccio di trattamento attivo
  • Uso attuale, recente (negli ultimi 6 mesi) o abituale di unghie artificiali o miglioramenti delle unghie. (Le unghie artificiali possono influenzare la sensibilità al dolore da pressione a livello dell’unghia del pollice)*
  • Intorpidimento o perdita di sensibilità delle unghie dei pollici bilaterali, neuropatia periferica alle mani, problemi circolatori o sensoriali alle mani*
  • Partecipanti con una storia di sindrome di Raynaud*
  • Partecipanti con SBP ≥150 e/o DBP ≥100*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SOLO gestione medica convenzionale (CMM).
Procedura: Regime di cure convenzionali
I partecipanti solo CMM riceveranno una gestione medica convenzionale per tutta la durata del loro tempo nello studio.
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici + Gestione medica convenzionale (PNS+CMM)
Procedura: Regime di cure convenzionali
I partecipanti solo CMM riceveranno una gestione medica convenzionale per tutta la durata del loro tempo nello studio.
Dispositivo: Stimolazione del nervo periferico
Questo studio studia 2 dispositivi di stimolazione del nervo periferico approvato dalla FDA che possono ridurre il dolore inviando impulsi elettrici al nervo. Il sistema PNS SPR Sprint, uno stimolatore indossabile a batteria e alimentata a batteria che utilizza un mircrolead per fornire stimolazione per il sollievo dal dolore. Esiste un piccolo remoto portatile wireless che viene utilizzato per attivare/ regolare l'intensità della stimolazione. La stimolazione erogata da questo dispositivo può interrompere i segnali del dolore e aumentare i segnali non viti. Il dispositivo SPR Sprint viene utilizzato per 60 giorni prima che la microlead (i) percutanea venga rimossa. Il sistema Nalu PNS, un generatore di impulsi microimplantable micro-impiantabile (IPG) a dimensioni di un centesimo che sfrutta la microelettronica avanzata. Il micro-IPG è alimentato da un disco di terapia usurata esternamente tramite radiofrequenza indossata sul sito IPG con una clip adesiva applicata alla pelle o a una cintura di rilievo. Il dispositivo viene controllato a distanza dai pazienti tramite un'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
Lasso di tempo: Baseline to Month 3
We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
Baseline to Month 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla prova
Lasso di tempo: Basale a 15 giorni
Definito come sollievo del 50% dell'intensità del dolore medio confrontando la media di un diario di tre giorni dei punteggi NRS al basale alla media di un diario di tre giorni di punteggi NRS a 15 giorni confrontando i partecipanti randomizzati con CMM vs. PNS+CMM. Questo risultato sarà valutato 15 giorni dopo le valutazioni di base tra i partecipanti randomizzati a CMM, 15 giorni dopo il posizionamento del piombo della prova Nalu PNS o 15 giorni dopo il posizionamento della microlead PNS SPR Sprint.
Basale a 15 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Intensità media del dolore inferiore a 2,5 su 10 (nel sito CNP) a 3 mesi misurata su tre giorni
Dal basale a 3 mesi
Tasso minimo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Sollievo del 30% confrontando l'intensità media del dolore al basale nell'area del CNP degli arti inferiori con i punteggi a 3 mesi. I punteggi verranno calcolati in media nell'arco di 3 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: MENSILE dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore neuropatico. Misurato da mensile a 3 mesi.
MENSILE dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Numero totale di siti interessati misurati a 3 mesi sulla Michigan Body Map
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Punteggio medio degli elementi di interferenza del dolore valutati su una scala da 0 a 10 a 3 mesi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal PROMIS Physical Functioning Short Form 6b a 3 mesi, valutando la difficoltà nelle attività fisiche di base su una scala da 1 a 5 dal più al meno difficile
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato da PROMIS Sleep Disturbance 6a a 3 mesi, valutando le misure della qualità del sonno su una scala 1-5 da molto buono a molto scarso
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal punteggio Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6 (PCS) a 3 mesi, valutando le risposte emotive dei partecipanti al dolore da "per niente" a "sempre"
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Tasso minimo di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal Patient Global Impression of Change (PGIC), modifica della valutazione dello stato complessivo del dolore del paziente con 7 risposte da 1-molto migliorato a 7-molto peggiorato. Definito come una risposta di 1,2 o 3 a 3 mesi
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento longitudinale dell'umore - Depressione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Misurato MENSILMENTE da PROMIS Depression 4A, classificando i sintomi depressivi su una scala a 5 livelli da "mai" a "sempre"
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Cambiamento longitudinale dell'umore - Ansia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Misurato MENSILMENTE da PROMIS Anxiety 4A, classificando i sintomi ansiosi su una scala a 5 livelli da "mai" a "sempre"
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Cambiamento longitudinale dell'umore - PHQ9
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Misurato MENSILMENTE dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), che valuta le abitudini depressive e ansiose su una scala a 4 livelli da "per niente" a "quasi ogni giorno"
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal punteggio PROMIS-Preference (PROPr) che funge da misura della qualità della vita correlata alla salute calcolata da misurazioni precedenti: funzione cognitiva PROMIS, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno valutato a 3 mesi; classificato su una scala 0-1 dove 0 è l'utilità di essere morto e 1 è l'utilità di avere piena salute.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione della dose di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione nell'uso quotidiano di OME dal basale all'uso a 3 mesi. Confrontando l'uso medio nell'arco di tre giorni al basale con l'uso medio nell'arco di tre giorni a 3 mesi per tenere conto del dosaggio necessario. Inoltre, confronteremo l'OME giornaliero medio determinato dalla prescrizione statale del PDMP al basale e a 3 mesi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University
  • Investigatore principale: Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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