Trafność i rzetelność testu czterech kwadratów u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej, która dotyka około 0,5-1% światowej populacji. Choroba charakteryzuje się symetrycznym bólem stawów, obrzękiem i ograniczeniem ruchomości. Zapalenie błony maziowej w jej patogenezie prowadzi do uszkodzeń strukturalnych, erozji chrząstki, deformacji stawów i nieodwracalnych zaburzeń czynnościowych. Poza zajęciem stawów, RZS znacząco wpływa na codzienne czynności życiowe, zdolność do pracy i ogólną jakość życia poprzez oddziaływanie na układ mięśniowo-szkieletowy. Osłabienie mięśni, zmniejszony zakres ruchu w stawach i upośledzona propriocepcja występujące w przebiegu choroby szczególnie upośledzają funkcję kończyn dolnych i przyczyniają się do zaburzonej kontroli postawy. W konsekwencji, deficyty równowagi, zwiększone ryzyko upadków i urazy związane z upadkami obserwuje się częściej u osób z RZS w porównaniu ze zdrową populacją.

Równowagę dzieli się ogólnie na równowagę statyczną i dynamiczną. Równowaga statyczna odnosi się do zdolności utrzymania środka ciężkości w obrębie podstawy podparcia podczas stania w bezruchu, podczas gdy równowaga dynamiczna oznacza zdolność do bezpiecznego i kontrolowanego utrzymania środka ciężkości w obrębie podstawy podparcia podczas ruchu. W RZS zaburzenia równowagi stają się szczególnie widoczne w codziennych czynnościach, takich jak chodzenie, zmiana kierunku i wchodzenie po schodach. Te trudności zwiększają ryzyko upadku i niekorzystnie wpływają zarówno na niezależność fizyczną, jak i uczestnictwo społeczne.

Opracowano kilka narzędzi oceny do badania równowagi w RZS. Skala Równowagi Berga (BBS), Test Równowagi Tinettiego, Test Wstań i Idź (TUG) oraz Mini-BESTest należą do najczęściej stosowanych instrumentów w tej dziedzinie. Jednak wiele z tych narzędzi wymaga długiego przeprowadzenia, specjalistycznego sprzętu lub zaawansowanej wiedzy klinicznej. Takie ograniczenia mogą utrudniać szybką ocenę pacjenta, szczególnie w zatłoczonych ambulatoryjnych warunkach klinicznych.

Test Czterech Kwadratowych Kroków (FSST) to praktyczna ocena, którą można przeprowadzić w krótkim czasie przy użyciu prostych materiałów, mierząc zdolność osoby do stawiania kroków w wielu kierunkach. Rzetelność i trafność FSST zostały ustalone w różnych populacjach klinicznych, w tym u osób z urazami kostki, hemofilią, mózgowym porażeniem dziecięcym, dystrofią mięśniową Duchenne'a, zespołem Downa, alloplastyką stawu biodrowego i rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego. Niemniej jednak, nie przeprowadzono jeszcze badania trafności i rzetelności FSST u osób z RZS.

Głównym celem tego badania jest określenie trafności i rzetelności Testu Czterech Kwadratowych Kroków (FSST) u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między wynikami FSST a wskaźnikami klinicznymi, takimi jak aktywność choroby, jakość życia, ból i siła mięśniowa.

Po pierwsze, zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne wszystkich uczestników, w tym wiek, wzrost, waga, palenie tytoniu i spożycie alkoholu, strona dominująca, używanie pomocy ortopedycznych, wiek w momencie rozpoznania, choroby współistniejące, leki i historia upadków w ciągu ostatnich 1-2 lat. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony.

Wszystkie analizy będą przeprowadzone jako dwustronne, z poziomem istotności ustawionym na α = 0,05, a wyniki będą raportowane z 95% przedziałami ufności. Rozkład zmiennych ciągłych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne o rozkładzie normalnym będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe, natomiast zmienne o rozkładzie nienormalnym będą raportowane jako wartości mediany. Zmienne kategoryczne będą przedstawiane jako częstość (procent).

Związki między czasem FSST a wynikami Skali Równowagi Berga (BBS) i Mini-BESTest zostaną zbadane za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu danych. Zdolność predykcyjna FSST dla złego stanu równowagi zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic), a wyniki będą raportowane pod względem pola pod krzywą (AUC), czułości, swoistości, indeksu Youdena i optymalnych wartości odcięcia.

Rzetelność test-retest zostanie określona za pomocą wewnątrzklasowego współczynnika korelacji (ICC[3,1]) na podstawie powtórzonych pomiarów FSST wykonanych przez tego samego oceniającego. Błąd pomiaru i minimalną wykrywalną zmianę obliczy się następująco: SEM = SD × √(1 - ICC) i MDC95 = SEM × 1,96 × √2. Zgodność między powtórzonymi pomiarami zostanie zilustrowana za pomocą wykresów Blanda-Altmana (średnie obciążenie i granice ±1,96 SD).

Porównania czasów FSST między podgrupami klinicznymi (np. poziom aktywności choroby, historia upadków) zostaną wykonane za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych/ANOVA, jeśli założenia normalności są spełnione, lub testów U Manna-Whitneya/Kruskala-Wallisa w przeciwnym razie. Wielkości efektów będą raportowane jako Hedges' g, r i η²/częściowe η².

Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi STROBE dla obserwacyjnych badań przekrojowych.

Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power z α = 0,05 i 1-β = 0,80. Poprzednie badania wykazały, że FSST wykazuje umiarkowany do wysokiego poziom trafności w różnych populacjach klinicznych. Na przykład, u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i całkowitą alloplastyką stawu biodrowego, korelacje między FSST a innymi skalami równowagi mieściły się w zakresie od r = 0,60 do r = 0,70. U osób z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, FSST korelował z TUG na poziomie r = 0,65 i z HSS na poziomie r = -0,40. Ponadto, badania przeprowadzone w populacjach z hemofilią i chorobą Parkinsona wskazały na doskonałą rzetelność FSST i zmodyfikowanego FSST, z wartościami ICC w przybliżeniu między 0,96 a 0,99. Takie badania były zazwyczaj przeprowadzane na próbach o liczebności od 17 do 28 uczestników.

W świetle tych ustaleń uznano, że włączenie około 40 uczestników do obecnego badania będzie wystarczające, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną dla planowanych analiz trafności.