Validità e Affidabilità del Test dei Quattro Passi negli Individui con Artrite Reumatoide

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica autoimmune del tessuto connettivo che colpisce circa lo 0,5-1% della popolazione mondiale. La malattia è caratterizzata da dolore articolare simmetrico, gonfiore e limitazione della mobilità. L'infiammazione sinoviale nella sua patogenesi porta a danni strutturali, erosione della cartilagine, deformità articolari e compromissioni funzionali irreversibili. Oltre al coinvolgimento articolare, l'AR influisce significativamente sulle attività della vita quotidiana, sulla capacità lavorativa e sulla qualità della vita complessiva attraverso il suo impatto sul sistema muscolo-scheletrico. La debolezza muscolare, la ridotta escursione articolare e l'alterata propriocezione che si verificano durante il decorso della malattia compromettono particolarmente la funzione degli arti inferiori e contribuiscono al controllo posturale alterato. Di conseguenza, i deficit di equilibrio, un aumento del rischio di cadute e le lesioni correlate alle cadute si osservano più frequentemente negli individui con AR rispetto alla popolazione sana.

L'equilibrio è generalmente suddiviso in equilibrio statico e dinamico. L'equilibrio statico si riferisce alla capacità di mantenere il centro di massa all'interno della base di appoggio mentre si sta fermi, mentre l'equilibrio dinamico denota la capacità di sostenere il centro di massa in modo sicuro e controllato all'interno della base di appoggio durante il movimento. Nell'AR, i deficit di equilibrio diventano particolarmente evidenti nelle attività quotidiane come camminare, cambiare direzione e salire le scale. Queste difficoltà aumentano il rischio di caduta e influiscono negativamente sia sull'indipendenza fisica che sulla partecipazione sociale.

Sono stati sviluppati diversi strumenti di valutazione per valutare l'equilibrio nell'AR. La Berg Balance Scale (BBS), il Tinetti Balance Test, il Timed Up and Go Test (TUG) e il Mini-BESTest sono tra gli strumenti più utilizzati in questo campo. Tuttavia, molti di questi strumenti richiedono una somministrazione lunga, attrezzature specializzate o una competenza clinica avanzata. Tali limitazioni possono complicare la valutazione rapida del paziente, specialmente negli ambulatori clinici affollati.

Il Four Square Step Test (FSST) è una valutazione pratica che può essere somministrata in un breve periodo di tempo utilizzando materiali semplici, misurando la capacità di un individuo di fare passi in più direzioni. L'affidabilità e la validità dell'FSST sono state stabilite in varie popolazioni cliniche, inclusi quelli con lesioni alla caviglia, emofilia, paralisi cerebrale, distrofia muscolare di Duchenne, sindrome di Down, artroplastica dell'anca e ricostruzione del legamento crociato anteriore. Tuttavia, nessuno studio di validità e affidabilità dell'FSST è stato ancora condotto in individui con AR.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la validità e l'affidabilità del Four Square Step Test (FSST) in individui con artrite reumatoide. L'obiettivo secondario è esaminare la relazione tra i risultati dell'FSST e gli indicatori clinici come l'attività di malattia, la qualità della vita, il dolore e la forza muscolare.

Innanzitutto, verranno raccolti i dati demografici e clinici di tutti i partecipanti, inclusi età, altezza, peso, fumo e consumo di alcol, lato dominante, uso di ausili, età alla diagnosi, comorbidità, farmaci e storia di cadute negli ultimi 1-2 anni. Verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).

Tutte le analisi saranno condotte a due code, con un livello di significatività impostato a α = 0,05, e i risultati saranno riportati con intervalli di confidenza al 95%. La distribuzione delle variabili continue sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili distribuite normalmente saranno presentate come media ± deviazione standard, mentre le variabili non distribuite normalmente saranno riportate come valori mediani. Le variabili categoriche saranno presentate come frequenza (percentuale).

Le relazioni tra il tempo dell'FSST e i punteggi della Berg Balance Scale (BBS) e del Mini-BESTest saranno esaminate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione dei dati. La capacità predittiva dell'FSST per lo stato di equilibrio scarso sarà valutata con l'analisi della curva ROC (receiver operating characteristic), e i risultati saranno riportati in termini di area sotto la curva (AUC), sensibilità, specificità, indice di Youden e valori di cutoff ottimali.

L'affidabilità test-retest sarà determinata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC[3,1]) basato su misurazioni ripetute dell'FSST eseguite dallo stesso valutatore. L'errore di misurazione e il cambiamento minimo rilevabile saranno calcolati come segue: SEM = SD × √(1 - ICC) e MDC95 = SEM × 1,96 × √2. La concordanza tra le misure ripetute sarà illustrata utilizzando i diagrammi di Bland-Altman (bias medio e limiti ±1,96 SD).

I confronti dei tempi dell'FSST tra sottogruppi clinici (ad esempio, livello di attività di malattia, storia di cadute) saranno eseguiti utilizzando il test t per campioni indipendenti/ANOVA se sono soddisfatte le ipotesi di normalità, o altrimenti i test di Mann-Whitney U/Kruskal-Wallis. Le dimensioni dell'effetto saranno riportate come g di Hedges, r e η²/η² parziale.

La rendicontazione seguirà le linee guida STROBE per studi osservazionali trasversali.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power con α = 0,05 e 1-β = 0,80. Studi precedenti hanno riportato che l'FSST dimostra livelli di validità da moderati ad alti in diverse popolazioni cliniche. Ad esempio, in pazienti con osteoartrosi dell'anca e artroplastica totale dell'anca, le correlazioni tra FSST e altre scale di equilibrio sono state trovate variare tra r = 0,60 e r = 0,70. In individui con artroplastica totale del ginocchio, è stato riportato che l'FSST correlava con il TUG a r = 0,65 e con l'HSS a r = -0,40. Inoltre, studi condotti in popolazioni con emofilia e malattia di Parkinson hanno indicato un'eccellente affidabilità dell'FSST e dell'FSST modificato, con valori ICC approssimativamente tra 0,96 e 0,99. Tali studi sono stati tipicamente condotti con dimensioni del campione che vanno da 17 a 28 partecipanti.

Alla luce di questi risultati, è stato determinato che includere circa 40 partecipanti nel presente studio sarebbe sufficiente per garantire un'adeguata potenza statistica per le analisi di validità pianificate.