Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wyników za pomocą zwalidowanego wysiłku fizycznego (MOVE)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston University

Pomiar wyników z wykorzystaniem walidowanych ćwiczeń

Aktywność fizyczna i jej poziom intensywności są kluczowym czynnikiem determinującym zdrowie. Technologie Cyfrowego Zdrowia, takie jak noszone akcelerometry (urządzenia przypominające zegarek noszone na nadgarstku), mogą dostarczyć badaczom i klinicystom obiektywne pomiary intensywności aktywności, czasu trwania oraz wpływu na fizjologię jednostki, co może dostarczyć ważnych informacji na temat ogólnego stanu zdrowia. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, jak dobrze urządzenia noszone na nadgarstku mogą mierzyć intensywność ruchu i ćwiczeń. Badanie to ma na celu rygorystyczne zweryfikowanie istniejących algorytmów klasyfikacji aktywności przy użyciu zsynchronizowanych danych z wielu czujników oraz kalorymetrii pośredniej podczas zorganizowanych, częściowo zorganizowanych i swobodnych zadań życiowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje trzy wizyty osobiste oraz tygodniowy okres domowy, przy czym pierwsza wizyta stanowi wstępną ocenę kwalifikacji do udziału w badaniu. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział i spełni kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zaplanowany na kolejne wizyty w klinice. Druga wizyta jest pierwszą z dwóch wizyt laboratoryjnych opartych na aktywności. Zdrowi uczestnicy będą nosić: 1) trzy nadgarstkowe urządzenia zegarkopodobne – zegar ActiGraph CentrePoint Insight Watch (CPIW), system ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning (LEAP) oraz GENEActiv, do pomiaru ruchu; 2) przenośny kalorymetr pośredni – system COSMED K5 Wearable Metabolic System, do pomiaru zużycia tlenu; 3) monitor tętna Polar Beat H10, podczas wykonywania określonego zestawu aktywności fizycznych i czynności życia codziennego o różnej intensywności – od siedzącej do intensywnej. Określone aktywności, które uczestnicy wykonają podczas pierwszej wizyty opartej na aktywności fizycznej, obejmują chodzenie i bieganie na bieżni, zmiany pozycji (np. leżenie, siedzenie, stanie), zadania chodzenia oraz czynności życia codziennego, takie jak zamiatanie miotłą, odkurzanie, mycie naczyń, pisanie i składanie prania. Po zakończeniu pierwszej wizyty klinicznej opartej na aktywności fizycznej uczestnicy przejdą tygodniowy okres domowy. Podczas domowej części badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych wcześniej wymienionych czynności życia codziennego, prowadzenie dziennika aktywności oraz noszenie jednego nadgarstkowego urządzenia zegarkopodobnego – zegara ActiGraph CPIW – na niedominującym nadgarstku. Po zakończeniu tygodniowego okresu domowego uczestnicy odbędą trzecią i ostatnią wizytę w klinice, podczas której powtórzą wszystkie te same aktywności i będą monitorowani pod kątem ruchu poprzez noszenie: 1) trzech nadgarstkowych urządzeń zegarkopodobnych – zegara ActiGraph CPIW, systemu ActiGraph LEAP i GENEActiv, do pomiaru ruchu; 2) przenośnego kalorymetru pośredniego – systemu COSMED K5 Wearable Metabolic System, do pomiaru zużycia tlenu; 3) monitora tętna Polar Beat H10, podczas wykonywania określonego zestawu aktywności fizycznych i czynności życia codziennego o różnej intensywności – od siedzącej do intensywnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kevin C Thomas, PhD MBA
  • Numer telefonu: 617-414-2335
  • E-mail: kipthoma@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Colleen Fetherston, BA
  • Numer telefonu: 973-975-7915
  • E-mail: collfeth@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center and BU Medical Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie pochodzić od pacjentów, którzy otrzymują opiekę w Boston Medical Center lub na terenie Boston University Medical Campus i którzy odpowiedzą na rozklejone plakaty dotyczące badania naukowego.
Przewiduje się, że około 80 zdrowych zainteresowanych osób w wieku 18-89 lat (połowa 18-59 i połowa 60-89) zostanie włączonych do badania, a po uwzględnieniu ubytków ostatecznie dane od 54 osób zostaną przeanalizowane w próbie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania, wizyt badawczych i procedur, w tym noszenia ciasno dopasowanej maski oddechowej
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się, w tym chodzenia/biegania na bieżni bez pomocy.
  • Wykazuje biegłą znajomość języka angielskiego
  • Wynik w teście poznawczym Montrealu (MoCA) ≥26
  • Wynik 100 w skali Barthel
  • Uczestnik ma niezawodny dostęp do internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach z użyciem urządzeń cyfrowych w ciągu 1 tygodnia lub badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki.
  • Alergia na żywicę poliuretanową (składnik paska/opaski nadgarstkowej), gumę silikonową, nikiel i/lub stal.
  • Planowane zabiegi chirurgiczne, stomatologiczne lub medyczne, które pokrywałyby się z uczestnictwem w badaniu.
  • Uczestnicy z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie medyczne, schorzenie, choroba lub klinicznie istotne stwierdzenie podczas rekrutacji, które uniemożliwia udział uczestnika w działaniach badawczych, w tym samodzielnie zgłaszana diagnoza choroby sercowo-naczyniowej, zaburzenia metabolicznego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, udaru mózgu, nadciśnienia 2. stopnia, stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających odpowiedź częstości akcji serca (HR) (np. beta-blokerów i blokerów kanału wapniowego), jakakolwiek historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej wysokiego ryzyka, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, aktywnego zapalenia wsierdzia, objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, zdekompensowanej objawowej niewydolności serca, ostrej zatorowości płucnej lub zawału płuca, ostrego schorzenia niekardiologicznego, które może wpłynąć na wydolność wysiłkową/pogorszyć się w wyniku wysiłku (np. infekcja, niewydolność nerek), ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, zwężenia głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej lub jego odpowiednika, umiarkowanej stenotycznej choroby zastawkowej serca, zaburzeń elektrolitowych, tachyarytmii lub bradyarytmii, migotania przedsionków, bloku przedsionkowo-komorowego (AV) wysokiego stopnia, ograniczeń ruchomości/ortopedycznych.
  • Jakiekolwiek schorzenia skóry, otwarte rany lub inne stany na nadgarstkach, które mogą zakłócać działanie czujników noszonych na nadgarstku.
  • Gruźlica, zmiany w jamie ustnej (owrzodzenia, krwawiące dziąsła), jakiekolwiek choroby układu oddechowego i/lub inne znane zakaźne choroby przenoszone podczas kolejnych wizyt badawczych.
  • Jakiekolwiek zmiany w zarejestrowanym stanie zdrowia od momentu rekrutacji, które spowodowałyby uznanie uczestnika za niekwalifikującego się podczas kolejnych wizyt badawczych.
  • Astma
  • Klaustrofobia
  • Uczestnicy, którzy są członkami personelu miejsca badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i ich członkowie rodzin, członkowie personelu miejsca nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • Historia regularnego spożycia alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina, 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, zgodnie z ujawnieniem przez uczestnika podczas oceny.
  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży, zgodnie z ujawnieniem przez uczestnika.
  • Otyłość III stopnia: wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Niedowaga: BMI < 18,5 kg/m²
  • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg
  • Spoczynkowa częstość akcji serca <40 lub ≥ 110 uderzeń/min (dla uczestników ≥60 lat)
  • Aktualne używanie tytoniu/nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ocena aktywności fizycznej u zdrowych dorosłych
Zdrowi dorośli, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, będą stanowić kohortę badawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (PA) oparta na algorytmach w porównaniu z kalorymetrią pośrednią
Ramy czasowe: 5 dni
Wydajność obecnych algorytmów aktywności fizycznej (np. Staudenmayer, SKDH, Montoye) zostanie porównana z kalorymetrią pośrednią zastosowaną na wielu urządzeniach testowych w celu oszacowania poziomów aktywności fizycznej.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność punktów końcowych do oceny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 dni
Spójność punktów końcowych uzyskanych przez obecny algorytm PA (np. Staudenmayer, SKDH, Montoye) zostanie porównana ze sobą na wielu urządzeniach technologii cyfrowych w opiece zdrowotnej (DHT) typu wearables.
5 dni
Niezawodność algorytmów PA
Ramy czasowe: 5 dni
Niezawodność test-powtórny algorytmów PA zastosowanych na wielu urządzeniach testowych zostanie porównana z kalorymetrią pośrednią.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-46255
  • 99086845 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami