Medição de Resultados com Exercício Validado (MOVE)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Kevin C Thomas, PhD MBA
- Número de telefone: 617-414-2335
- E-mail: kipthoma@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Colleen Fetherston, BA
- Número de telefone: 973-975-7915
- E-mail: collfeth@bu.edu
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center and BU Medical Campus
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Contato:
- Colleen Fetherston, BA
- E-mail: collfeth@bu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo, as visitas do estudo e os procedimentos, incluindo o uso de uma máscara respiratória ajustada
- Capaz de se deslocar de forma independente, incluindo caminhar/correr numa passadeira sem assistência.
- Demonstra fluência em inglês
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de ≥26
- Pontuação de 100 no Índice de Barthel
- O participante tem acesso fiável à internet
Critérios de Exclusão:
- Participação noutros ensaios com dispositivos digitais no prazo de 1 semana ou ensaios com medicamentos experimentais no prazo de 5 meias-vidas da última dose.
- Alergia a resina de poliuretano (componente da pulseira/bracelete), borracha de silicone, níquel e/ou aço.
- Tem qualquer procedimento cirúrgico, dentário ou médico planeado que coincida com a participação no estudo.
- Participantes com pacemakers cardíacos, bombas eletrónicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados.
- Apresenta qualquer perturbação médica, condição, doença ou achado clinicamente significativo na admissão que impeça a participação nas atividades do estudo, incluindo qualquer diagnóstico autorreportado de doença cardiovascular, perturbação metabólica, doença pulmonar obstrutiva crónica, acidente vascular cerebral/AVC, hipertensão estágio 2, uso de qualquer medicação que altere a resposta da frequência cardíaca (FC) (por exemplo, bloqueadores beta e bloqueadores de cálcio), qualquer historial de enfarte agudo do miocárdio, angina instável de alto risco, arritmias cardíacas não controladas, endocardite ativa, estenose aórtica grave sintomática, insuficiência cardíaca sintomática descompensada, embolia pulmonar aguda ou enfarte pulmonar, perturbação aguda não cardíaca que possa afetar o desempenho do exercício/ser agravada pelo exercício (por exemplo, infeção, insuficiência renal), miocardite aguda ou pericardite, estenose da artéria coronária principal esquerda ou equivalente, doença valvular cardíaca estenótica moderada, anomalias eletrolíticas, taquiarritmia ou bradiarritmia, fibrilhação auricular, bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau, limitações de mobilidade/ortopédicas.
- Apresenta quaisquer condições cutâneas, feridas abertas ou outras condições nos pulsos que possam interferir com os sensores vestíveis no pulso.
- Apresenta tuberculose, lesões orais (feridas, gengivas a sangrar), quaisquer doenças respiratórias e/ou quaisquer outras doenças infeciosas transmissíveis conhecidas durante as visitas subsequentes do estudo.
- Quaisquer alterações ao estado de saúde registado na admissão que tornem o participante inelegível durante as visitas subsequentes do estudo.
- Tem Asma
- Tem claustrofobia
- Participantes que são membros da equipa do local de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e os seus familiares, membros da equipa do local supervisionados pelo investigador, ou participantes que são funcionários diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Apresenta um historial de consumo regular de álcool superior a 7 bebidas/semana para mulheres ou 14 bebidas/semana para homens (1 bebida = 5 onças (150 mL) de vinho, 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas espirituosas) no prazo de 12 meses antes da Visita 1, conforme declarado pelo participante durante a avaliação.
- É uma mulher que está a amamentar ou grávida, conforme declarado pelo participante.
- Obesidade Classe III: Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Abaixo do peso: IMC < 18,5 kg/m2
- Pressão arterial sistólica em repouso ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso <40 ou ≥ 110 batimentos/min (para participantes ≥60 anos)
- Uso atual de tabaco/nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Avaliação da atividade física em adultos saudáveis
Adultos saudáveis que possam cumprir os critérios de elegibilidade constituirão a coorte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física (PA) baseada em algoritmos em comparação com calorimetria indireta
Prazo: 5 dias
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O desempenho dos algoritmos de atividade física atuais (ex.: Staudenmayer, SKDH, Montoye) será comparado à calorimetria indireta aplicada em múltiplos dispositivos de teste para estimar os níveis de atividade física.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência dos endpoints para avaliar a atividade física
Prazo: 5 dias
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A consistência dos endpoints derivados pelo algoritmo PA atual (e.g. Staudenmayer, SKDH, Montoye) será comparada entre si em múltiplos dispositivos de tecnologias digitais de saúde (DHTs) vestíveis.
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5 dias
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Confiabilidade dos algoritmos PA
Prazo: 5 dias
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A fiabilidade teste-reteste dos algoritmos de AF aplicados em múltiplos dispositivos de teste será comparada com calorimetria indireta.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-46255
- 99086845 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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