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Misurazione degli Esiti con Esercizio Convalidato (MOVE)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Boston University

Misurazione dei Risultati con Esercizio Validato

L'attività fisica e il suo livello di intensità sono un fattore determinante cruciale per la salute. Le tecnologie digitali per la salute, come gli accelerometri indossabili (dispositivi simili a orologi da polso), possono fornire a ricercatori e clinici misure oggettive dell'intensità dell'attività, della durata e dell'effetto sulla fisiologia di un individuo, offrendo importanti informazioni sullo stato di salute generale. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare quanto accuratamente i dispositivi da polso possano misurare l'intensità del movimento e dell'esercizio. Questo studio è progettato per validare rigorosamente gli algoritmi di classificazione dell'attività esistenti utilizzando dati multi-sensore sincronizzati e calorimetria indiretta durante compiti strutturati, semi-strutturati e in condizioni di vita libera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede tre visite in presenza e un periodo di una settimana a casa, con la prima visita che consiste in una valutazione di ammissione per determinare l'idoneità a partecipare allo studio. Se un partecipante acconsente a partecipare e soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, il partecipante verrà programmato per le successive visite in clinica. La seconda visita è la prima delle due visite in laboratorio basate sull'attività. I partecipanti sani indosseranno: 1) tre dispositivi simili a orologi da polso, l'ActiGraph CentrePoint Insight Watch (CPIW), il sistema ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning (LEAP) e il GENEActiv, per misurare il movimento, 2) un calorimetro indiretto portatile, il COSMED K5 Wearable Metabolic System, per misurare l'uso di ossigeno, 3) un monitor della frequenza cardiaca, il Polar Beat H10, mentre eseguono una serie predeterminata di attività fisiche e attività della vita quotidiana, che variano in intensità da sedentarie a vigorose. Le attività predeterminate che i partecipanti completeranno durante la prima visita basata sull'attività fisica includono camminare e correre sul tapis roulant, transizioni posturali (ad esempio, sdraiarsi, sedersi, stare in piedi), compiti ambulatori e attività della vita quotidiana che includono spazzare con una scopa, passare l'aspirapolvere, lavare i piatti, scrivere e piegare il bucato. Dopo il completamento della prima visita di attività fisica in clinica, i partecipanti completeranno un periodo di una settimana a casa. Durante la parte dello studio svolta a casa, ai partecipanti verrà chiesto di completare le stesse attività della vita quotidiana precedentemente elencate, tenere un diario delle attività quotidiane e indossare un dispositivo simile a un orologio da polso, l'ActiGraph CPIW, sul polso non dominante. Al termine del periodo di una settimana a casa, i partecipanti completeranno la loro terza e ultima visita in clinica, dove i partecipanti ripeteranno tutte le stesse attività e il monitoraggio del movimento indossando: 1) tre dispositivi simili a orologi da polso, l'ActiGraph CPIW, l'ActiGraph LEAP e il GENEActiv, per misurare il movimento, 2) un calorimetro indiretto portatile, il COSMED K5 Wearable Metabolic System, per misurare l'uso di ossigeno, 3) un monitor della frequenza cardiaca, il Polar Beat H10, mentre eseguono una serie predeterminata di attività fisiche e attività della vita quotidiana, che variano in intensità da sedentarie a vigorose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kevin C Thomas, PhD MBA
  • Numero di telefono: 617-414-2335
  • Email: kipthoma@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Colleen Fetherston, BA
  • Numero di telefono: 973-975-7915
  • Email: collfeth@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center and BU Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti che ricevono assistenza presso il Boston Medical Center o presso il Boston University Medical Campus e che rispondono ai volantini affissi riguardanti lo studio di ricerca. Si prevede che saranno arruolati circa 80 individui sani e interessati di età compresa tra 18 e 89 anni (metà 18-59 e metà 60-89) e che, dopo l'attrito, saranno analizzati i dati di 54 partecipanti per il campione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio, le visite dello studio e le procedure, incluso l'utilizzo di una maschera respiratoria aderente
  • Capace di deambulare in modo indipendente, incluso camminare/correre su un tapis roulant senza assistenza.
  • Dimostra padronanza della lingua inglese
  • Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥26
  • Punteggio di 100 sull'Indice di Barthel
  • Il partecipante ha accesso affidabile a Internet

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi con dispositivi digitali entro 1 settimana o studi su farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'ultima dose.
  • Allergia alla resina poliuretanica (componente del cinturino/bracciale), gomma siliconica, nichel e/o acciaio.
  • Ha qualsiasi procedura chirurgica, dentale o medica programmata che si sovrapporrebbe alla partecipazione allo studio.
  • Partecipanti con pacemaker cardiaci, pompe elettroniche o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato.
  • Ha qualsiasi disturbo, condizione, malattia o riscontro clinicamente significativo all'ingresso che preclude la partecipazione del partecipante alle attività dello studio, inclusa qualsiasi diagnosi auto-riferita di malattia cardiovascolare, disturbo metabolico, malattia polmonare ostruttiva cronica, ictus/accidente cerebrovascolare, ipertensione di stadio 2, uso di qualsiasi farmaco che alteri la risposta della frequenza cardiaca (FC) (ad es., beta-bloccanti e calcio-antagonisti), qualsiasi storia di infarto miocardico, angina instabile ad alto rischio, aritmie cardiache non controllate, endocardite attiva, stenosi aortica grave sintomatica, scompenso cardiaco sintomatico scompensato, embolia polmonare acuta o infarto polmonare, disturbo acuto non cardiaco che può influenzare le prestazioni fisiche/peggiorare con l'esercizio (ad es., infezione, insufficienza renale), miocardite acuta o pericardite, stenosi coronarica del tronco comune o equivalente, cardiopatia valvolare stenotica moderata, anomalie elettrolitiche, tachiaritmie o bradiaritmie, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare (AV) di alto grado, limitazioni di mobilità/ortopediche.
  • Ha qualsiasi condizione cutanea, ferite aperte o altre condizioni sui polsi che potrebbero interferire con i sensori indossabili da polso.
  • Ha tubercolosi, lesioni orali (afte, gengive sanguinanti), qualsiasi malattia respiratoria e/o qualsiasi altra malattia infettiva trasmissibile nota durante le visite successive dello studio.
  • Qualsiasi modifica dello stato di salute registrato all'ingresso che renderebbe il partecipante non idoneo durante le visite successive dello studio.
  • Ha asma
  • Ha claustrofobia
  • Partecipanti che sono membri del personale del sito di ricerca direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e i loro familiari, membri del personale del sito supervisionati dallo sperimentatore, o partecipanti che sono dipendenti direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  • Ha una storia di consumo regolare di alcol che supera i 7 drink/settimana per le donne o i 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once (150 mL) di vino, 12 once (360 mL) di birra o 1,5 once (45 mL) di superalcolico) nei 12 mesi precedenti la Visita 1, come dichiarato dal partecipante durante la valutazione.
  • È una donna che allatta o è incinta, come dichiarato dal partecipante.
  • Obesità di Classe III: Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Sottopeso: IMC < 18,5 kg/m2
  • Pressione sanguigna sistolica a riposo ≥ 160 mmHg e/o pressione diastolica a riposo ≥ 100 mmHg
  • Frequenza cardiaca a riposo <40 o ≥ 110 battiti/min (per partecipanti ≥60 anni)
  • Uso attuale di tabacco/nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Valutazione dell'attività fisica negli adulti sani
Gli adulti sani che soddisfano i criteri di eleggibilità costituiranno la coorte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (PA) basata su algoritmi rispetto alla calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 giorni
La prestazione degli attuali algoritmi di attività fisica (ad es. Staudenmayer, SKDH, Montoye) sarà confrontata con la calorimetria indiretta applicata su più dispositivi di test per stimare i livelli di attività fisica.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza degli endpoint per valutare l'attività fisica
Lasso di tempo: 5 giorni
La coerenza degli endpoint derivati dall'attuale algoritmo PA (ad esempio Staudenmayer, SKDH, Montoye) sarà confrontata tra loro su più dispositivi di tecnologie digitali per la salute (DHT) indossabili.
5 giorni
Affidabilità degli algoritmi PA
Lasso di tempo: 5 giorni
L'affidabilità test-retest degli algoritmi di PA applicati su più dispositivi di test sarà confrontata con la calorimetria indiretta.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-46255
  • 99086845 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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