Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shilangqing Inteligentna Pomoc w Czytaniu do Poprawy Umiejętności Czytania u Dzieci ze Słabym Wzrokiem

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inteligentnego urządzenia wspomagającego czytanie Shilangqing w poprawie umiejętności czytania u dzieci z niską ostrością wzroku (SLQ-001)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pomocy do czytania Shilangqing Smart, urządzenia montowanego na głowie, integrującego technologie XR i AI, w poprawie wydajności czytania i jakości życia wśród dzieci z niską ostrością wzroku. Badanie wykorzystuje wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane projektowanie z dwiema równoległymi grupami: grupą eksperymentalną korzystającą z urządzenia Shilangqing i grupą kontrolną korzystającą z tradycyjnych powiększalników optycznych. Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy okres interwencji, a główne wyniki skupią się na prędkości czytania, dokładności i satysfakcji użytkownika. Wtórne wyniki obejmują zmiany w ostrości wzroku, wskaźnikach zdrowia oczu (np. stabilność filmu łzowego, zmęczenie wzroku) oraz zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Badanie opiera się na wstępnych danych z Zhongshan Ophthalmic Center i opiniach użytkowników wskazujących na wysoką skuteczność i bezpieczeństwo. Szacuje się, że 120 uczestników w wieku 6-18 lat z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku od 0,05 do <0,3 zostanie zrekrutowanych z wielu miejsc w Chinach. Wyniki posłużą do wdrożenia klinicznego i zatwierdzeń regulacyjnych dla urządzeń wspomagających dla osób z niską ostrością wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmowało zdrowych osób powyżej 18 roku życia z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) <0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), bez obecnej lub przebytej historii chorób oczu lub ogólnoustrojowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania wykluczono zdrowych osób poniżej 18 roku życia z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) >0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) z obecną lub przebytej historią chorób oczu lub ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Korzystając z urządzenia "Shilangqing", przeprowadź ćwiczenie czytania przy poziomie jasności 400 nit i zmierz wskaźniki zdrowia oczu przed i po sesji czytania.
Urządzenie: "Langshiqng" urządzenie wizualne wspomagające
Przy użyciu urządzenia wizualnego "Langshiqng" przeprowadź ćwiczenia czytania na poziomie jasności 400 nit, a następnie zmierz wskaźniki zdrowia oczu przed i po sesji czytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik astenopii
Ramy czasowe: 30 min
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz Skali Subiektywnego Zmęczenia Wzrokowego po 30-minutowej sesji czytania (MEMC i non-MEMC). Ta 20-punktowa skala oceniała zmęczenie oczu, bóle głowy, postrzeganą ostrość i ogólny komfort, a odpowiedzi przeanalizowano w celu zidentyfikowania różnic w subiektywnym zmęczeniu wzrokowym między warunkami.
30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik choroby lokomocyjnej
Ramy czasowe: 30 min
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz Subiektywnej Skali Choroby Lokomocyjnej po 30-minutowej sesji czytania.
30 min
Pierwszy czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 30 min
Pierwszy czas przerwania filmu łzowego uczestników zmierzono za pomocą analizatora syntezy powierzchni ocznej po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
odległość pozycji oka
Ramy czasowe: 30 min
Pozycję oczu uczestników w dalekowzroczności zmierzono za pomocą pręta Maddoxa po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
położenie blisko oka
Ramy czasowe: 30 min
Pozycja bliskiego oka uczestników została zmierzona przy użyciu pręta Maddoxa po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
AC/A
Ramy czasowe: 30 min
AC/A uczestników zmierzono przy użyciu pręta Maddoxa po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
Reakcje akomodacyjne
Ramy czasowe: 30 min
Reakcje akomodacyjne zostały zmierzone za pomocą kompleksowego refraktometru po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
Ciśnienie śródgałkowe
Ramy czasowe: 30 min
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą guza grzebienia nerwowego po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
ostrość wzroku
Ramy czasowe: 30 min
Ostrość wzroku uczestników mierzono za pomocą tabeli ostrości wzroku EDTRS po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022QXPJ001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami