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Auxiliar de Leitura Inteligente Shilangqing para Melhorar a Capacidade de Leitura em Crianças com Baixa Visão

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

O Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Auxiliar de Leitura Inteligente Shilangqing para Melhorar a Capacidade de Leitura em Crianças com Baixa Visão (SLQ-001)

Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança do Auxiliar de Leitura Inteligente Shilangqing, um dispositivo montado na cabeça que integra tecnologias de XR e IA, para melhorar o desempenho de leitura e a qualidade de vida de crianças com baixa visão. O estudo utiliza um desenho multicêntrico, randomizado e controlado com dois grupos paralelos: um grupo experimental que usa o dispositivo Shilangqing e um grupo de controlo que usa lupas óticas tradicionais. Os participantes passarão por um período de intervenção de 12 semanas, com resultados primários focados na velocidade de leitura, precisão e satisfação do utilizador. Resultados secundários incluem alterações na acuidade visual, métricas de saúde ocular (por exemplo, estabilidade do filme lacrimal, fadiga visual) e eventos adversos relacionados com o dispositivo. O ensaio baseia-se em dados preliminares do Zhongshan Ophthalmic Center e no feedback dos utilizadores que indicam alta eficácia e segurança. Estima-se que 120 participantes com idades entre os 6 e os 18 anos e com melhor acuidade visual corrigida de 0,05 a <0,3 serão recrutados em vários locais na China. Os resultados irão informar a adoção clínica e as aprovações regulamentares para dispositivos de assistência para baixa visão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O estudo incluiu indivíduos saudáveis com mais de 18 anos de idade com uma acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de <0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) e sem historial atual ou prévio de doença ocular ou sistémica.

Critérios de Exclusão:

  • O estudo excluiu indivíduos saudáveis com menos de 18 anos de idade com uma acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de >0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) com historial atual ou prévio de doença ocular ou sistémica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental
Utilizando o dispositivo "Shilangqing", realize a prática de leitura a um nível de brilho de 400 nit, e meça os indicadores de saúde ocular antes e depois da sessão de leitura.
Dispositivo: "Langshiqng" dispositivo auxiliar visual
Usando o dispositivo de auxílio visual "Langshiqng", realize a prática de leitura a um nível de brilho de 400 nit e meça os indicadores de saúde ocular antes e depois da sessão de leitura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de astenopia
Prazo: 30 min
Os participantes preencheram o questionário da Escala Subjetiva de Fadiga Visual após uma sessão de leitura de 30 minutos (MEMC e não MEMC). Esta escala de 20 itens avaliou cansaço ocular, dores de cabeça, clareza percebida e conforto geral, com as respostas analisadas para identificar diferenças na fadiga visual subjetiva entre as condições.
30 min

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de enjoo do movimento
Prazo: 30 min
Os participantes completaram o questionário da Escala Subjetiva de Enjoo de Movimento após a sessão de leitura de 30 minutos.
30 min
O primeiro tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 30 min
O primeiro tempo de ruptura do filme lacrimal dos participantes foi medido usando o analisador de Síntese da Superfície Ocular após a tarefa de leitura de 30 minutos
30 min
posição ocular à distância
Prazo: 30 min
A posição de distância ocular dos participantes foi medida usando uma haste de Maddox após a tarefa de leitura de 30 minutos
30 min
posição próxima do olho
Prazo: 30 min
A posição próxima do olho dos participantes foi medida utilizando uma haste de Maddox após a tarefa de leitura de 30 minutos
30 min
AC/A
Prazo: 30 min
A AC/A dos participantes foi medida utilizando a haste de Maddox após a tarefa de leitura de 30 minutos
30 min
Respostas acomodativas
Prazo: 30 min
As respostas acomodativas foram medidas utilizando um refractómetro abrangente após a tarefa de leitura de 30 minutos
30 min
Pressão intra-ocular
Prazo: 30 min
A pressão intra-ocular foi medida usando um tumor da crista neural após a tarefa de leitura de 30 minutos
30 min
acuidade visual
Prazo: 30 min
A acuidade visual dos participantes foi medida utilizando a tabela de acuidade visual EDTRS após a tarefa de leitura de 30 minutos
30 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022QXPJ001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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