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Shilangqing Ayuda Inteligente de Lectura para Mejorar la Capacidad de Lectura en Niños con Baja Visión

2 de enero de 2026 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Ayuda de Lectura Inteligente Shilangqing para Mejorar la Capacidad de Lectura en Niños con Baja Visión (SLQ-001)

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del Ayuda de Lectura Inteligente Shilangqing, un dispositivo montado en la cabeza que integra tecnologías de XR e IA, para mejorar el rendimiento de lectura y la calidad de vida de niños con baja visión. El estudio emplea un diseño multicéntrico, aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos: un grupo experimental que utiliza el dispositivo Shilangqing y un grupo de control que utiliza lupas ópticas tradicionales. Los participantes se someterán a un período de intervención de 12 semanas, con resultados primarios centrados en la velocidad de lectura, la precisión y la satisfacción del usuario. Los resultados secundarios incluyen cambios en la agudeza visual, métricas de salud ocular (por ejemplo, estabilidad de la película lagrimal, fatiga visual) y eventos adversos relacionados con el dispositivo. El ensayo se basa en datos preliminares del Zhongshan Ophthalmic Center y en comentarios de usuarios que indican una alta eficacia y seguridad. Se reclutarán aproximadamente 120 participantes de 6 a 18 años con una agudeza visual mejor corregida de 0.05 a <0.3 en múltiples centros de China. Los resultados informarán sobre la adopción clínica y las aprobaciones regulatorias para dispositivos de ayuda para la baja visión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluyó a individuos sanos mayores de 18 años de edad con una agudeza visual mejor corregida (AVMC) de <0,1 logaritmo del mínimo ángulo de resolución (logMAR) y sin antecedentes actuales o previos de enfermedad ocular o sistémica.

Criterios de exclusión:

  • El estudio excluyó a individuos sanos menores de 18 años de edad con una agudeza visual mejor corregida (AVMC) de >0,1 logaritmo del mínimo ángulo de resolución (logMAR) con antecedentes actuales o previos de enfermedad ocular o sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Experimental
Utilizando el dispositivo "Shilangqing", realice prácticas de lectura con un nivel de brillo de 400 nits y mida los indicadores de salud ocular antes y después de la sesión de lectura.
Dispositivo: "Langshiqng" dispositivo de ayuda visual
Utilizando el dispositivo de ayuda visual "Langshiqng", realice prácticas de lectura a un nivel de brillo de 400 nits y mida los indicadores de salud ocular antes y después de la sesión de lectura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de astenopia
Periodo de tiempo: 30 min
Los participantes completaron el cuestionario de la Escala Subjetiva de Fatiga Visual tras una sesión de lectura de 30 minutos (con MEMC y sin MEMC). Esta escala de 20 ítems evaluó la fatiga ocular, los dolores de cabeza, la claridad percibida y el confort general, analizándose las respuestas para identificar diferencias en la fatiga visual subjetiva entre las condiciones.
30 min

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cinetosis
Periodo de tiempo: 30 min
Los participantes completaron el cuestionario de la Escala Subjetiva del Mareo por Movimiento tras una sesión de lectura de 30 minutos.
30 min
El primer tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 30 min
El primer tiempo de ruptura de la película lagrimal de los participantes se midió utilizando el analizador de Síntesis de Superficie Ocular después de la tarea de lectura de 30 minutos
30 min
posición ocular a distancia
Periodo de tiempo: 30 min
La posición ocular en distancia de los participantes se midió utilizando una varilla de Maddox después de la tarea de lectura de 30 minutos
30 min
posición cercana al ojo
Periodo de tiempo: 30 min
La posición cercana al ojo de los participantes se midió utilizando una varilla de Maddox tras la tarea de lectura de 30 minutos
30 min
AC/A
Periodo de tiempo: 30 min
La relación AC/A de los participantes se midió utilizando la barra de Maddox después de la tarea de lectura de 30 minutos
30 min
Respuestas acomodativas
Periodo de tiempo: 30 min
Las respuestas acomodativas se midieron utilizando un refractómetro integral después de la tarea de lectura de 30 minutos
30 min
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 30 min
La presión intraocular se midió utilizando un tumor de la cresta neural después de la tarea de lectura de 30 minutos
30 min
agudeza visual
Periodo de tiempo: 30 min
La agudeza visual de los participantes se midió utilizando la tabla de agudeza visual ETDRS tras la tarea de lectura de 30 minutos
30 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022QXPJ001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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