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Shilangqing Assistente di Lettura Intelligente per Migliorare le Capacità di Lettura nei Bambini con Ipovisione

2 gennaio 2026 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

La Ricerca per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Ausilio alla Lettura Intelligente Shilangqing per Migliorare la Capacità di Lettura nei Bambini con Bassa Vista (SLQ-001)

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Shilangqing Smart Reading Aid, un dispositivo montato sulla testa che integra tecnologie XR e IA, nel migliorare le prestazioni di lettura e la qualità della vita dei bambini con ipovisione. Lo studio utilizza un disegno multicentrico, randomizzato e controllato con due gruppi paralleli: un gruppo sperimentale che utilizza il dispositivo Shilangqing e un gruppo di controllo che utilizza tradizionali ingranditori ottici. I partecipanti subiranno un periodo di intervento di 12 settimane, con esiti primari incentrati sulla velocità di lettura, l'accuratezza e la soddisfazione dell'utente. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'acuità visiva, metriche di salute oculare (ad esempio, stabilità del film lacrimale, affaticamento visivo) ed eventi avversi correlati al dispositivo. La sperimentazione si basa su dati preliminari del Zhongshan Ophthalmic Center e su feedback degli utenti che indicano un'elevata efficacia e sicurezza. Si stima che saranno reclutati 120 partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni con un'acuità visiva migliore corretta da 0,05 a <0,3 da più siti in Cina. I risultati informeranno l'adozione clinica e le approvazioni normative per i dispositivi di assistenza per ipovedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio ha incluso individui sani di età superiore ai 18 anni con un'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di <0.1 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) e senza storia attuale o pregressa di malattie oculari o sistemiche.

Criteri di esclusione:

  • Lo studio ha escluso individui sani di età inferiore ai 18 anni con un'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di >0.1 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) con storia attuale o pregressa di malattie oculari o sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Utilizzando il dispositivo "Shilangqing", eseguire la pratica di lettura a un livello di luminosità di 400 nit e misurare gli indicatori di salute oculare prima e dopo la sessione di lettura.
Dispositivo: "Langshiqng" dispositivo di ausilio visivo
Utilizzando il dispositivo di aiuto visivo "Langshiqng", eseguire esercizi di lettura a un livello di luminosità di 400 nit, e misurare gli indicatori di salute oculare prima e dopo la sessione di lettura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di astenopia
Lasso di tempo: 30 min
I partecipanti hanno compilato il questionario Scala Soggettiva della Fatica Visiva dopo una sessione di lettura di 30 minuti (MEMC e non MEMC). Questa scala di 20 voci ha valutato affaticamento oculare, mal di testa, chiarezza percepita e comfort generale, con le risposte analizzate per identificare differenze nella fatica visiva soggettiva tra le condizioni.
30 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio per la cinetosi
Lasso di tempo: 30 min
I partecipanti hanno completato il questionario della Scala Soggettiva del Mal di Movimento dopo la sessione di lettura di 30 minuti.
30 min
Il primo tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 30 min
Il primo tempo di rottura del film lacrimale dei partecipanti è stato misurato utilizzando l'analizzatore di sintesi della superficie oculare dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
posizione dell'occhio a distanza
Lasso di tempo: 30 min
La posizione oculare a distanza dei partecipanti è stata misurata utilizzando un'asta di Maddox dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
posizione vicino all'occhio
Lasso di tempo: 30 min
La posizione vicino all'occhio dei partecipanti è stata misurata utilizzando un'asta di Maddox dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
AC/A
Lasso di tempo: 30 min
L'AC/A dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'asta di Maddox dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
Risposte accomodative
Lasso di tempo: 30 min
Le risposte accomodative sono state misurate utilizzando un refrattometro completo dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 30 min
La pressione intraoculare è stata misurata utilizzando un tumore della cresta neurale dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
acutezza visiva
Lasso di tempo: 30 min
L'acuità visiva dei partecipanti è stata misurata utilizzando la tabella di acuità visiva EDTRS dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022QXPJ001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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