Odwrócona Edukacja Przed Wypisem dla Żółtaczki Mechanicznej Nowotworowej Zarządzanej PTCD
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan
Wpływ modelu edukacyjnego odwróconego wypisu na wyniki terapeutyczne, zdolność do samoopieki i jakość życia w przypadku złośliwej żółtaczki obturacyjnej leczonej PTCD: randomizowane badanie kontrolowane
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane oceniało, czy ustrukturyzowany model edukacji odwróconej przy wypisie poprawia gotowość do wypisu oraz krótkoterminowe wyniki w porównaniu z rutynową edukacją przy wypisie u dorosłych z żółtaczką mechaniczną złośliwą, leczonych przezskórną cholangiodrenowaniem przezskórnym (PTCD).
Uczestnicy zostali randomizowani w stosunku 1:1 do edukacji odwróconej przy wypisie lub rutynowej edukacji i byli obserwowani przez około 28 dni po wypisie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci z złośliwą żółtaczką mechaniczną poddani PTCD w Szpitalu Ludowym nr 1 w Foshan zostali przydzieleni w stosunku 1:1 do strukturalnej interwencji edukacyjnej typu flipped-discharge lub rutynowej edukacji wypisowej.
Model flipped-discharge obejmował stopniową edukację rozpoczynającą się przed wypisem, spersonalizowane planowanie pielęgniarskie, nauczanie opieki nad cewnikiem zorientowane na kompetencje oraz cotygodniową telefoniczną lub wideo obserwację w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisie.
Grupa porównawcza otrzymała rutynową edukację zdrowotną, w tym standardowe pisemne i ustne instrukcje dotyczące opieki nad cewnikiem PTCD oraz środki ostrożności przy wypisie.
Pierwszym punktem końcowym była gotowość do wypisu ze szpitala oceniana około 28. dnia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały funkcjonowanie rodziny, zdolność do samoopieki, jakość życia, markery laboratoryjne oraz powikłania związane z cewnikiem podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie złośliwej żółtaczki obturacyjnej
- Wykonanie przezskórnej drenażowej cholangiopankreatografii (PTCD)
- Jasne wskazanie do PTCD, takie jak nieoperacyjna niedrożność dróg żółciowych
- Zachowana świadomość i zdolność komunikacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne
- Aktywna ciężka infekcja
- Choroba hematologiczna
- Bariery językowe
- Przewidywana utrata z obserwacji
- Postęp choroby, zgon w okresie badania lub dobrowolne wycofanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja Przedwypisowa w Modelu Odwróconym
Uczestnicy otrzymali ustrukturyzowany program edukacyjny typu flipped-discharge, obejmujący etapowe szkolenie przed wypisem, indywidualne planowanie pielęgniarskie oraz cotygodniową telezdrowotną opiekę w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisie.
|
Strukturyzowana edukacja prowadzona przez zespół multidyscyplinarny, obejmująca szkolenie w zakresie pielęgnacji cewnika PTCD, indywidualne planowanie wypisu oraz cotygodniowe kontrole telezdrowotne w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisie.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe Szkolenie
Uczestnicy otrzymali standardową edukację przed wypisem, w tym standardowe pisemne i ustne instrukcje dotyczące pielęgnacji cewnika PTCD oraz środków ostrożności po wypisie.
|
Standardowe szkolenie wypisowe prowadzone przez personel medyczny, obejmujące samodzielne zapoznanie się z instrukcjami zdrowotnymi, ustne wyjaśnienie opieki nad cewnikiem PTCD oraz listę kontrolną środków ostrożności po wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do wypisu ze szpitala oceniana za pomocą Skali Gotowości do Wypisu ze Szpitala (RHDS) – Formularz dla Dorosłych
Ramy czasowe: Około 28 dni po wypisie
|
Skala Gotowości do Wypisu Szpitalnego (RHDS) – Formularz dla Dorosłych mierzy gotowość pacjenta do powrotu do domu po hospitalizacji w trybie ostrej opieki.
Według twórcy skali, wynik RHDS oblicza się poprzez dodanie wyników poszczególnych pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji, aby uzyskać średni wynik pozycji.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do wypisu ze szpitala, a zatem lepszy wynik.
|
Około 28 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie rodziny oceniane za pomocą Family APGAR
Ramy czasowe: Około 28 dni po wypisie
|
Family APGAR to 5-punktowa skala oceniająca satysfakcję z funkcjonowania rodziny.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny, a tym samym lepszy wynik.
|
Około 28 dni po wypisie
|
|
Agencja samoopieki oceniana za pomocą Skali Wykonywania Agencji Samoopieki (ESCA)
Ramy czasowe: Około 28 dni po wypisie
|
Skala Ćwiczenia Agencji Samoopieki (ESCA) ocenia agencję samoopieki jednostki.
Ta 35-punktowa skala jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 dla każdego punktu, dając łączny wynik od 0 do 140.
Wyższe wyniki wskazują na większą agencję samoopieki, a zatem lepszy wynik.
|
Około 28 dni po wypisie
|
|
Jakość życia w zakresie zdrowia fizycznego oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Około 28 dni po wypisie
|
Światowa Organizacja Zdrowia Instrument Jakości Życia, Krótka Forma (WHOQOL-BREF) ocenia jakość życia w czterech obszarach.
Wynik w obszarze zdrowia fizycznego jest obliczany przy użyciu standardowej metody punktacji WHOQOL-BREF.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w obszarze zdrowia fizycznego.
|
Około 28 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .