p53 Szczepionka na raka jajnika

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka jajnika.

Dostępność tkanki guza do określenia ekspresji białka p53 i mutacji genetycznej (bloczek parafinowy lub świeża tkanka).

Analiza immunohistochemiczna guza musi wykazać dodatnie barwienie p53.

Pacjentki powinny mieć raka jajnika z chorobą wyłącznie markerową lub pacjentki w stadium III, IV lub nawracające, u których występuje NED po terapii.

Stan wydajności ECOG 1 lub 0.

Przewidywane przeżycie powyżej 3 miesięcy.

Pacjenci nie powinni otrzymywać chemioterapii, radioterapii, immunoterapii ani ogólnoustrojowych dawek steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem szczepienia. A pacjent powinien wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności poprzedniego leczenia. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego w ciągu roku, nie będą kwalifikować się do badania.

Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, który wyjaśnia nowotworowy charakter jego choroby, procedury, których należy przestrzegać, eksperymentalny charakter leczenia, alternatywne metody leczenia oraz potencjalne ryzyko i toksyczność.

Pacjenci powinni mieć haplotyp HLA-A2.1.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każdy warunek, który nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych.

Którekolwiek z poniższych:

Płytki krwi poniżej 100K/mm(3)

Kreatynina powyżej 2,0 mg/dl

Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl, SGOT lub SGPT powyżej 4 razy normalne

HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (tj. wykrywalny antygen HBS lub HC Ab), ponieważ te stany mogą mieć wpływ na układ odpornościowy.

Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się, ponieważ wpływ tego eksperymentalnego leczenia na zdrowie zarodka nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Pacjenci z czynną chorobą niedokrwienną serca (tj. choroba serca klasy III lub IV – New York Heart Association), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), przebyta zastoinowa niewydolność serca, arytmie komorowe lub inne arytmie wymagające leczenia.

Drugi nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 2 lat) inny niż leczony leczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry. Pacjenci ci zostaną wykluczeni ze względu na możliwość istnienia innej mutacji w innym pierwotnym nowotworze złośliwym.

Historia przerzutów do OUN.

Pacjenci ze współistniejącym niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, np. (neutropenia autoimmunologiczna, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna; toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena lub twardzina skóry; myasthenia gravis; zespół Goodpasture; choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto, czynna choroba Gravesa-Basedowa lub inne choroby kwalifikujące się jako pochodzenia autoimmunologicznego).

Pacjenci z czynnymi infekcjami wymagającymi antybiotyków. Pacjenci wymagający przewlekłej antybiotykoterapii supresyjnej będą kwalifikować się do badania.

Jeśli w opinii głównego lub współpracujących badaczy udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie medycznym pacjenta, pacjent nie zostanie zakwalifikowany.