p53-Impfstoff für Eierstockkrebs

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Eierstocks.

Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur Bestimmung der p53-Proteinexpression und der genetischen Mutation (Paraffinblock oder frisches Gewebe).

Die immunhistochemische Analyse des Tumors muss eine positive p53-Färbung zeigen.

Patientinnen sollten Eierstockkrebs mit Nur-Marker-Erkrankung oder Patientinnen im Stadium III, IV oder Rezidiv haben, die nach der Therapie NED sind.

ECOG-Leistungsstatus von 1 oder 0.

Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.

Die Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Impfung keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder systemische Dosen von Steroiden erhalten haben. Und der Patient sollte sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Behandlung erholt haben. Patienten, die innerhalb eines Jahres eine Knochenmarktransplantation erhalten haben, kommen nicht für die Studie infrage.

Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben, in der die neoplastische Natur ihrer Erkrankung, die zu befolgenden Verfahren, der experimentelle Charakter der Behandlung, alternative Behandlungen und potenzielle Risiken und Toxizitäten erläutert werden.

Die Patienten sollten einen HLA-A2.1-Haplotyp haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jede Bedingung, die nicht mit den Zulassungskriterien übereinstimmt.

Eines der folgenden:

Blutplättchen unter 100 K/mm(3)

Kreatinin größer als 2,0 mg/dl

Serumbilirubin größer als 2,0 mg/dl, SGOT oder SGPT größer als das 4-fache des Normalwertes

HIV oder Hepatitis B oder C (d. h. nachweisbares HBS-Antigen oder HC-Ak), da diese Erkrankungen Auswirkungen auf das Immunsystem haben könnten.

Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind nicht förderfähig, da die Wirkung dieser Prüfbehandlung auf die Gesundheit des Embryos nicht bekannt ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Patienten mit aktiver ischämischer Herzkrankheit (d. h. Herzerkrankung der Klasse III oder IV – New York Heart Association), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, ventrikuläre Arrhythmien oder andere therapiebedürftige Arrhythmien.

Zweite maligne Erkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre), außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut. Diese Patienten werden wegen der Möglichkeit des Vorhandenseins einer anderen Mutation in der anderen primären Malignität ausgeschlossen.

Vorgeschichte von ZNS-Metastasen.

Patienten mit zugrunde liegender Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, z. (autoimmune Neutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie; systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom oder Sklerodermie; Myasthenia gravis; Goodpasture-Syndrom; Addison-Krankheit, Hashimoto-Thyreoiditis, aktive Basedow-Krankheit oder andere Krankheiten, die als autoimmunen Ursprungs gelten).

Patienten mit aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern. Patienten, die chronisch supprimierende Antibiotika benötigen, sind für die Studie geeignet.

Wenn es nach Ansicht des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes nicht im besten medizinischen Interesse des Patienten liegt, an dieser Studie teilzunehmen, ist der Patient nicht geeignet.