Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doktorat I Temozolomid + O6-BG + Irynotekan w leczeniu pacjentów z nawracającymi/postępującymi glejakami anaplastycznymi mózgu

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Faza I testu Temodar Plus O6-Benzyloguanina (O6-BG) (NSC 637037) Plus Irynotekan (CPT-11) (NSC 616348) w leczeniu pacjentów z nawracającymi/postępującymi mózgowymi glejakami anaplastycznymi

Cele:

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki CPT-11 po podaniu Temodar plus O6-benzyloguanina Scharakteryzowanie wszelkich toksyczności związanych z kombinacją CPT-11 + Temodar plus O6-BG Obserwacja pacjentów pod kątem klinicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej podczas leczenia kombinacją CPT-11 + Temodar + O6-BG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badań: określenie maksymalnej tolerowanej dawki CPT-11 po podaniu Temodar + O6-benzyloguanina (O6-BG); scharakteryzowanie jakiejkolwiek toksyczności związanej z kombinacją CPT-11 + Temodar + O6-BG; obserwacja pacjentów pod kątem klinicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej podczas leczenia kombinacją CPT-11 + Temodar plus O6-BG. Pacjenci mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego pierwotnego glejaka złośliwego. 2 oddzielne warstwy naliczone niezależnie od siebie: Warstwa 1-pkt otrzymująca Dilantin, Tegretol/fenobarbital. Stratum 2-pkt na lekach przeciwdrgawkowych innych niż Dilantin, Tegretol/fenobarbital/pkt nie na żadnych lekach przeciwdrgawkowych. Każda warstwa będzie traktowana i eskalowana niezależnie od siebie.

Przed chemioterapią O6-BG podano dożylnie w dawce 120 mg/m2 przez 1 godzinę przed podaniem Temodaru w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Po chemioterapii O6-BG podawano dożylnie w dawce 30 mg/m2/dobę przez 48 godzin, bezpośrednio po zakończeniu wlewu CPT-11 w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Temodar podawany doustnie w dawce 355 mg/m2 na czczo, w ciągu 60 minut od zakończenia 1-godzinnej infuzji O6-BG. Cykle leczenia można powtarzać co 3 tygodnie po dawce temozolomidu z poprzedniego cyklu. CPT-11 będzie podawany dożylnie na czczo przez 90 minut. Wlew CPT-11 rozpocznie się 1 godzinę po podaniu temozolomidu. Dawki początkowe 60 mg/m2 dla warstwy 1 i 40 mg/m2 dla warstwy 2. Cykle leczenia można powtarzać co 3 tygodnie po dawce CPT-11 z poprzedniego cyklu.

Główne toksyczności związane z CPT-11 to mielosupresja i biegunka. Temozolomid jest dobrze tolerowany zarówno przez dorosłych, jak i dzieci, a najczęstszym działaniem toksycznym jest łagodna mielosupresja. Inne, mniej prawdopodobne, potencjalne działania toksyczne obejmują nudności i wymioty, zaparcia, bóle głowy, łysienie, wysypkę, pieczenie skóry, zapalenie przełyku, ból, biegunkę, letarg i hepatotoksyczność. Nie odnotowano jeszcze reakcji nadwrażliwości na temozolomid. Podobnie jak w przypadku wielu leków przeciwnowotworowych, temozolomid może mieć działanie rakotwórcze. Toksyczność O6-BG obejmowała przejściową limfopenię obserwowaną w przypadku O6-BG stosowanego w monoterapii. O6-BG w skojarzeniu z innymi lekami może spowodować zaostrzenie dowolnego zdarzenia niepożądanego, o którym obecnie wiadomo, że jest spowodowane przez inny czynnik, / połączenie może skutkować zdarzeniami nigdy wcześniej nie związanymi z żadnym środkiem. Badania na zwierzętach wykazały, że można zaobserwować pobudzenie, letarg, drgawki, nudności, wymioty, szybkie bicie serca, podwyższoną czynność wątroby, leukopenię, limfopenię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego pierwotnego glejaka złośliwego
  • Wiek >18 lat
  • Dowody na wymierny nawrót/pozostałość pierwotnego nowotworu OUN w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne
  • Odstęp >2 tygodni między wcześniejszą resekcją chirurgiczną/6 tygodni między wcześniejszą XRT/chemią a włączeniem do protokołu, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na progresję guza po operacji, XRT/chemo
  • KPS>60 proc
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, potwierdzona wartościami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 14 dni włącznie, przed podaniem chemioterapii:
  • ANC >1500/mm3
  • Liczba płytek krwi > 00 000/mm3
  • Hemoglobina > 10gm/dl
  • BUN i kreatynina w surowicy
  • Całkowita bilirubina w surowicy
  • SGOT i SGPT < 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2 x GGN
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji.=
  • Pts musi mieć oczekiwaną długość życia > 12 tygodni
  • Osoba/opiekun prawny musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Punkty wymagające natychmiastowego XRT
  • Pacjenci nie wyzdrowiali po operacji
  • Pacjenci nie są stabilni neurologicznie przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Choroby stanowią niewielkie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, a także ostrych infekcji leczonych dożylnymi antybiotykami
  • Częste wymioty/stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków
  • Wcześniejszy aktywny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem zlokalizowanych raków in situ i raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry
  • Znana choroba HIV/AIDS
  • Kobiety w ciąży/karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 24 godziny przed podaniem badanego leku i stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne
  • Mężczyźni, którym nie zaleca się stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Wcześniejsza awaria CPT-11
  • Pacjenci przyjmujący środki immunosupresyjne inne niż przepisane kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymujący Dilantin, Tegretol lub Phenobarbital
Lek: Temodar, O6-BG i Irynotekan
2 oddzielne warstwy naliczone niezależnie: Warstwa 1-pkt otrzymująca Dilantin, Tegretol lub fenobarbital. Stratum 2-pkt na lekach przeciwdrgawkowych innych niż Dilantin, Tegretol/fenobarbital/pkt nie na żadnych lekach przeciwdrgawkowych. O6-BG podawany dożylnie w dawce 120 mg/m2 przez 1 godzinę przed podaniem temozolomidu w 1. dniu 21-dniowego cyklu. O6-BG podawany dożylnie w dawce 30mg/m2/dobę, przez 48 godzin, bezpośrednio po zakończeniu wlewu CPT-11 w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Temozolomid podawany doustnie w dawce 355 mg/m2 w ciągu 60 minut od zakończenia 1-godzinnej infuzji O6-BG. Cykle leczenia można powtarzać co 3 tygodnie po dawce temozolomidu z poprzedniego cyklu. CPT-11 podawany dożylnie na czczo przez 90 minut. Wlew CPT-11 rozpocznie się 1 godzinę po podaniu temozolomidu. Dawki początkowe 60 mg/m2 dla warstwy 1 i 40 mg/m2 dla warstwy 2. Cykle leczenia powtarzano co 3 tygodnie po dawce CPT-11 z poprzedniego cyklu.
Inne nazwy:
  • Temodar-Temozolomid
  • O6-Benzyloguanina-O6-BG
  • Irinotecan-Camptosar-CPT 11
Eksperymentalny: 2
Pkt na lekach przeciwdrgawkowych innych niż Dilantin, Tegretol / Fenobarbital / pkt nie na żadnych lekach przeciwdrgawkowych
Lek: Temodar, O6-BG i Irynotekan
2 oddzielne warstwy naliczone niezależnie: Warstwa 1-pkt otrzymująca Dilantin, Tegretol lub fenobarbital. Stratum 2-pkt na lekach przeciwdrgawkowych innych niż Dilantin, Tegretol/fenobarbital/pkt nie na żadnych lekach przeciwdrgawkowych. O6-BG podawany dożylnie w dawce 120 mg/m2 przez 1 godzinę przed podaniem temozolomidu w 1. dniu 21-dniowego cyklu. O6-BG podawany dożylnie w dawce 30mg/m2/dobę, przez 48 godzin, bezpośrednio po zakończeniu wlewu CPT-11 w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Temozolomid podawany doustnie w dawce 355 mg/m2 w ciągu 60 minut od zakończenia 1-godzinnej infuzji O6-BG. Cykle leczenia można powtarzać co 3 tygodnie po dawce temozolomidu z poprzedniego cyklu. CPT-11 podawany dożylnie na czczo przez 90 minut. Wlew CPT-11 rozpocznie się 1 godzinę po podaniu temozolomidu. Dawki początkowe 60 mg/m2 dla warstwy 1 i 40 mg/m2 dla warstwy 2. Cykle leczenia powtarzano co 3 tygodnie po dawce CPT-11 z poprzedniego cyklu.
Inne nazwy:
  • Temodar-Temozolomid
  • O6-Benzyloguanina-O6-BG
  • Irinotecan-Camptosar-CPT 11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Pharmacia
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00007681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Temodar, O6-BG i Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj