Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R(+)XK469 in Treating Patients With Advanced Neuroblastoma

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Phase I Study Of R(+)XK469 In Patients With Advanced Neuroblastoma

This phase I trial is studying the side effects and best dose of R(+)XK469 in treating patients with advanced neuroblastoma. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose, recommended phase II dose, and dose-limiting toxicity of R(+)XK469 in two different dosing schedules in patients with advanced neuroblastoma.

II. Determine the safety of this drug in these patients. III. Determine the tolerance to this drug in these patients. IV. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug and its metabolites in these patients.

V. Determine, preliminarily, any antineoplastic activity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

SCHEDULE A: Patients receive R(+)XK469 intravenously (IV) over 30 minutes on days 1, 3, and 5. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of R(+)XK469 until the recommended phase II dose or maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are accrued and treated at the recommended phase II dose (for a maximum of 20 patients treated at that dose).

SCHEDULE B: Once the recommended phase II dose is determined on schedule A, additional patients are accrued and receive escalating doses of R(+)XK469 IV over 30-60 minutes on day 1, beginning at a reduced dose. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Dose escalation continues as in Schedule A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed high-risk neuroblastoma that has relapsed or is refractory to standard therapy

  • No active brain metastases

    • Previously treated brain metastases allowed if there is no requirement for corticosteroids or anticonvulsants
  • Performance status - Karnofsky performance status 70-100% or Lansky score ≥ 70 for your pediatric patients
  • More than 3 months
  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal (unless due to documented Gilbert's syndrome)
  • Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
  • No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biological composition to study drug (e.g., flurbiprofen or ibuprofen)
  • No HIV-positive patients
  • No concurrent biologic agents
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
  • No other concurrent chemotherapy
  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent palliative radiotherapy
  • See Disease Characteristics
  • Recovered from all prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent commercial agents or therapies directed at malignancy
  • No concurrent combination anti-retroviral therapy for HIV-positive patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (chemotherapy)

SCHEDULE A: Patients receive R(+)XK469 IV over 30 minutes on days 1, 3, and 5. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of R(+)XK469 until the recommended phase II dose or MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are accrued and treated at the recommended phase II dose (for a maximum of 20 patients treated at that dose).

SCHEDULE B: Once the recommended phase II dose is determined on schedule A, additional patients are accrued and receive escalating doses of R(+)XK469 IV over 30-60 minutes on day 1, beginning at a reduced dose. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Dose escalation continues as in Schedule A.
Lek: R(+)XK469
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • XK469

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum tolerated dose of XK469 in pediatric patients with advanced neuroblastoma
Ramy czasowe: Day 29 of course 1
Defined as the highest dose studied for which the incidence of dose-limiting toxicity (DLT) was less than 33%.
Day 29 of course 1
DLT
Ramy czasowe: Day 29 of course 1
Defined as the occurrence of any of the following: 1) grade 3 or higher nonhematologic toxicity except fatigue, alopecia, nausea, vomiting, 2) grade 4 thrombocytopenia or anemia, 3) any fever accompanied by granulocyte count < 1000/mm^3 (grade 3 or 4 neutropenia), 4) failure to recover absolute neutrophil count 1500/μL
Day 29 of course 1
Recommended phase II dose
Ramy czasowe: Day 29 of course 1
Generally defined as the MTD. For both schedules A and B and the pediatric dosing schedule, once the recommended phase II dose has been tentatively defined, a total of 12 evaluable patients will be studied to ensure the feasibility of this dose for phase II trials. If interindividual pharmacokinetic variability is high, additional patients will be enrolled (maximum of 20 at the phase II dose) to permit adequate pharmacological characterization of XK469 and the relationship of interindividual pharmacokinetic variability to toxicity.
Day 29 of course 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolism of XK469 in pediatric patients
Ramy czasowe: Days 1-3 of course 1
Performed by high-performance liquid chromatography (HPLC). Plasma metabolic ratios between metabolite and XK469 concentrations will be used as an index of metabolic activity and phenotype for each patient. The modality of the frequency distribution of metabolic ratios will be also described.
Days 1-3 of course 1
Pharmacokinetics of XK469 in pediatric patients
Ramy czasowe: Days 1-3 of course 1
The maximum number of samples for pharmacokinetic studies will not exceed 20. Analyzed by non compartmental method using the WinNonlin software. Parameters include the elimination rate constant, the area under the concentration vs. time curve (AUC), terminal half-life, total (nonrenal + renal) clearance, and volume of distribution at steady state. Mean, standard deviation, and coefficient of variation will be determined for each parameter.
Days 1-3 of course 1
Pharmacodynamics of XK469 in pediatric patients
Ramy czasowe: Continuously over the course of study treatment
Performed by correlating area under the curve (AUC) (and other parameters) of R(+)XK469 and metabolites with observed toxicities. Specifically, we will compare the AUC in those patients who experience grade >= 2 toxicity to those who experience grade < 2 toxicity using a Wilcoxon, nonparametric rank-sum test.
Continuously over the course of study treatment
Antineoplastic activity of XK469 for neuroblastoma
Ramy czasowe: Every 2 courses
Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Every 2 courses

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Cohn, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00013 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069852 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCCRC-11108B
  • CDR0000739128
  • NCI-4570
  • 11108B (Inny identyfikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 4570 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma

Badania kliniczne na R(+)XK469

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj