- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006127
Phase I Study of Amifostine in Patients With Bone Marrow Failure Related to Fanconi's Anemia
OBJECTIVES:
I. Evaluate the toxicity of amifostine in patients with bone marrow failure related to Fanconi's anemia.
II. Determine the efficacy of this treatment regimen in this patient population.
III. Evaluate the effect of this treatment regimen on bone marrow progenitor cell proliferation and peripheral blood mononuclear cell apoptosis in these patients.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROTOCOL OUTLINE:
This is a dose escalation study.
Patients receive amifostine IV over 3-5 minutes three times a week for three weeks.
Cohorts of 3 patients receive one of three dose levels of amifostine. The maximum tolerated dose is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
Patients are followed weekly for 3 weeks.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Diagnosis of Fanconi's anemia by conventional diepoxybutane or mitomycin sensitivity assays, or molecular testing
Bone marrow failure verified on at least 3 occasions in the preceding 3 months by any one of the following: hemoglobin less than 8 g/dL; absolute neutrophil count less than 1,000/mm3; platelet count less than 30,000/mm3; symptomatic bone marrow failure (e.g., exercise limitation from anemia or spontaneous bleeding from thrombocytopenia)
Evidence consistent with myelodysplastic syndrome allowed if less than 5% blasts on bone marrow aspiration; clonality on bone marrow cytogenetic analysis OR morphological changes on bone marrow aspirate
Refusal of or unsuccessful with prior conventional therapies
--Prior/Concurrent Therapy--
Biologic therapy: No prior bone marrow transplantation; no concurrent hematopoietic growth factors
Endocrine therapy: No concurrent androgens
--Patient Characteristics--
Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times normal AST no greater than 3 times normal ALT no greater than 6 times normal
Renal: Creatinine no greater than 2 times normal
Other: No prior malignancy; no active bacterial, viral, or fungal infection requiring therapy other than prophylaxis; not pregnant; negative pregnancy test
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: W. Nicholas Haining, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Anemia, Hipoplastyka, Wrodzona
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Wrodzone zespoły niewydolności szpiku kostnego
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Transport kanalikowy nerek, wady wrodzone
- Niedokrwistość
- Zespół Fanconiego
- Anemia Fanconiego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Amifostyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/15281
- DFCI-9910170
- ALZA-99-004-ii
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia Fanconiego
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone