Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Skuteczność gabapentyny w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna fazy III

UZASADNIENIE: Gabapentyna może skutecznie łagodzić ból i inne objawy neuropatii obwodowej. Nie wiadomo jeszcze, czy gabapentyna jest skuteczna w leczeniu neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności gabapentyny w leczeniu bólu i innych objawów neuropatii obwodowej u chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy gabapentyna łagodzi ból i inne objawy u pacjentów z rakiem z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
  • Określić wpływ tego leku na objawy dystresu, stany nastroju, zdolności funkcjonalne i ogólną jakość życia tych pacjentów.
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z neurotoksyczną chemioterapią (aktywna vs nieaktywna i przerwana vs zakończona) i neurotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi (alkaloidy barwinka vs taksany vs związki na bazie platyny vs połączenie dwóch lub więcej z powyższych środków). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują miareczkowane dawki doustnej gabapentyny dwa razy dziennie, a następnie trzy razy dziennie przez 3 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują stałą dawkę doustnej gabapentyny trzy razy dziennie przez 3 tygodnie. Pacjenci przechodzą na terapię jak w ramieniu II w 8. tygodniu.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują miareczkowane dawki doustnego placebo, a następnie ustaloną dawkę doustnego placebo, jak w ramieniu I. Pacjenci przechodzą do leczenia, jak w ramieniu I, w 8. tygodniu.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie pod koniec 6, 8 i 14 tygodnia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Otrzymał lub obecnie otrzymuje chemioterapię neurotoksyczną, w tym taksany (np. paklitaksel lub docetaksel), związki na bazie platyny (np. karboplatyna, cisplatyna lub oksaliplatyna) lub alkaloidy barwinka (np. winkrystyna lub winblastyna)

  • Ból lub objawy neuropatii obwodowej trwające co najmniej 1 miesiąc, przypisywane neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

    • Średnia dzienna ocena bólu co najmniej 4 na 10 przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból) LUB

    • Dowody neuropatii obwodowej co najmniej stopnia 1 z 3 wg ECOG Common

      • Kryteria toksyczności dla neuropatii czuciowej

  • Brak innych zidentyfikowanych przyczyn bolesnych parestezji występujących przed chemioterapią

    • Brak pleksopatii wywołanej radioterapią lub złośliwej
    • Brak radikulopatii lędźwiowej lub szyjnej

    • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej o innej etiologii, w tym:

      • Niedobór witaminy B12
      • AIDS
      • Gammopatia monoklonalna
      • Cukrzyca
      • Zatrucie metalami ciężkimi
      • amyloidoza
      • Syfilis
      • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
      • Wrodzona neuropatia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy

Inny:

  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej lub nietolerancji na gabapentynę
  • Brak istotnej choroby psychicznej (np. manii, psychozy lub schizofrenii), która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak ekstremalnych trudności w połykaniu tabletek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Inny:

  • Ponad 30 dni od poprzedniego eksperymentalnego środka przeciwbólowego
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Brak jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny, nortryptyliny lub dezypraminy)*
  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitora monoaminooksydazy*
  • Brak jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych*
  • Żadne inne równoczesne adiuwantowe leki przeciwbólowe (np. leki przeciwdrgawkowe, klonazepam lub meksyletyna)*
  • Brak jednoczesnego stosowania miejscowych leków przeciwbólowych (np. żelu z lidokainą lub plastra z lidokainą)*
  • Brak jednoczesnej amifostyny
  • Brak równoczesnego badanego środka przeciwbólowego UWAGA: * W przypadku bólu lub objawów związanych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gabapentyna

Pacjenci otrzymują miareczkowane dawki doustnej gabapentyny dwa razy dziennie, a następnie trzy razy dziennie przez 3 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują stałą dawkę doustnej gabapentyny trzy razy dziennie przez 3 tygodnie. Pacjenci przechodzą na terapię jak w ramieniu II w 8. tygodniu.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie pod koniec 6, 8 i 14 tygodnia.
Lek: gabapentyna
Komparator placebo: placebo

Pacjenci otrzymują miareczkowane dawki doustnego placebo, a następnie ustaloną dawkę doustnego placebo, jak w ramieniu I. Pacjenci przechodzą na terapię, jak w ramieniu I, w 8. tygodniu.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie pod koniec 6, 8 i 14 tygodnia.
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu i objawów
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N00C3
  • CDR0000069098 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCCTG-CCC-0020
  • NCI-P01-0196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj