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Gabapentin bei der Behandlung von peripherer Neuropathie bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Die Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase III

BEGRÜNDUNG: Gabapentin kann bei der Linderung von Schmerzen und anderen Symptomen einer peripheren Neuropathie wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Gabapentin bei der Behandlung der peripheren Neuropathie bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Schmerzen und anderen Symptomen einer peripheren Neuropathie bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Gabapentin die Schmerzen und andere Symptome bei Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie verbessert.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf Symptombelastung, Stimmungszustände, funktionelle Fähigkeiten und allgemeine Lebensqualität bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach neurotoxischer Chemotherapie (aktiv vs. nicht aktiv und abgebrochen vs. abgeschlossen) und neurotoxischen Chemotherapeutika (Vinca-Alkaloide vs. Taxane vs. platinbasierte Verbindungen vs. Kombination von zwei oder mehr der oben genannten Wirkstoffe) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten titrierende Dosen von oralem Gabapentin zweimal täglich und dann dreimal täglich für 3 Wochen. Die Patienten erhalten dann drei Wochen lang dreimal täglich eine feste Dosis Gabapentin oral. Die Patienten wechseln in Woche 8 zur Therapie wie in Arm II.
  • Arm II: Die Patienten erhalten titrierende Dosen von oralem Placebo und dann eine feste Dosis von oralem Placebo wie in Arm I. Die Patienten wechseln in Woche 8 zur Therapie wie in Arm I.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann am Ende der Wochen 6, 8 und 14 beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Hat eine neurotoxische Chemotherapie erhalten oder erhält derzeit, einschließlich Taxane (z. B. Paclitaxel oder Docetaxel), Verbindungen auf Platinbasis (z. B. Carboplatin, Cisplatin oder Oxaliplatin) oder Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin oder Vinblastin)

  • Schmerzen oder Symptome einer peripheren Neuropathie von mindestens 1 Monat Dauer, die auf eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie zurückzuführen sind

    • Durchschnittliche tägliche Schmerzbewertung von mindestens 4 von 10 unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist) ODER

    • Nachweis einer peripheren Neuropathie von mindestens Grad 1 von 3 nach ECOG Common

      • Toxizitätskriterien für sensorische Neuropathie

  • Keine anderen identifizierten Ursachen für schmerzhafte Parästhesien, die vor der Chemotherapie bestanden

    • Keine Strahlentherapie-induzierte oder maligne Plexopathie
    • Keine lumbale oder zervikale Radikulopathie

    • Keine vorbestehende periphere Neuropathie anderer Ätiologie, einschließlich:

      • B12-Mangel
      • AIDS
      • Monoklonale Gammopathie
      • Diabetes
      • Schwermetallvergiftung
      • Amyloidose
      • Syphilis
      • Hyperthyreose oder Hypothyreose
      • Vererbte Neuropathie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Monate

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Andere:

  • Keine vorherige allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Gabapentin
  • Keine signifikante psychiatrische Erkrankung (z. B. Manie, Psychose oder Schizophrenie), die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine extremen Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Andere:

  • Mehr als 30 Tage seit vorherigem Prüfpräparat zur Schmerzkontrolle
  • Gleichzeitige selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erlaubt
  • Gleichzeitige nichtsteroidale Antirheumatika erlaubt
  • Kein gleichzeitiges trizyklisches Antidepressivum (z. B. Amitriptylin, Nortriptylin oder Desipramin)*
  • Kein gleichzeitiger Monoaminooxidase-Hemmer*
  • Kein gleichzeitiges Opioid-Analgetikum*
  • Keine anderen gleichzeitigen adjuvanten Analgetika (z. B. Antikonvulsiva, Clonazepam oder Mexiletin)*
  • Keine gleichzeitige topische Analgetika (z. B. Lidocain-Gel oder Lidocain-Pflaster)*
  • Kein gleichzeitiges Amifostin
  • Kein gleichzeitiger Prüfwirkstoff zur Schmerzkontrolle HINWEIS: * Für Schmerzen oder Symptome aufgrund einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gabapentin

Die Patienten erhalten titrierende Dosen von oralem Gabapentin zweimal täglich und dann dreimal täglich für 3 Wochen. Die Patienten erhalten dann drei Wochen lang dreimal täglich eine feste Dosis Gabapentin oral. Die Patienten wechseln in Woche 8 zur Therapie wie in Arm II.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann am Ende der Wochen 6, 8 und 14 beurteilt.
Arzneimittel: gabapentin
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten erhalten titrierende Dosen von oralem Placebo und dann eine fixe Dosis von oralem Placebo wie in Arm I. Die Patienten wechseln in Woche 8 zur Therapie wie in Arm I.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann am Ende der Wochen 6, 8 und 14 beurteilt.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Schmerzen und Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N00C3
  • CDR0000069098 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCCTG-CCC-0020
  • NCI-P01-0196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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