Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin v léčbě periferní neuropatie u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Účinnost gabapentinu při léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze III

Odůvodnění: Gabapentin může být účinný při zmírňování bolesti a dalších příznaků periferní neuropatie. Dosud není známo, zda je gabapentin účinný při léčbě periferní neuropatie u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti gabapentinu při léčbě bolesti a dalších příznaků periferní neuropatie u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda gabapentin zlepšuje bolest a další příznaky u pacientů s rakovinou s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
  • Určete účinek tohoto léku na symptomy, stavy nálady, funkční schopnosti a celkovou kvalitu života u těchto pacientů.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle neurotoxické chemoterapie (aktivní vs. neaktivní a přerušená vs. dokončená) a neurotoxických chemoterapeutických činidel (vinca alkaloidy vs. taxany vs. sloučeniny na bázi platiny vs. kombinace dvou nebo více výše uvedených činidel). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají titrační dávky perorálního gabapentinu dvakrát denně a poté třikrát denně po dobu 3 týdnů. Pacienti pak dostávají fixní dávku perorálního gabapentinu třikrát denně po dobu 3 týdnů. Pacienti přešli na terapii jako v rameni II v 8. týdnu.
  • Rameno II: Pacienti dostávají titrační dávky perorálního placeba a poté fixní dávku perorálního placeba jako v rameni I. Pacienti přecházejí na terapii jako v rameni I v 8. týdnu.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté na konci 6., 8. a 14. týdne.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Podstoupil nebo v současné době dostává neurotoxickou chemoterapii, včetně taxanů (např. paklitaxel nebo docetaxel), sloučenin na bázi platiny (např. karboplatiny, cisplatiny nebo oxaliplatiny) nebo vinka alkaloidů (např. vinkristin nebo vinblastin)

  • Bolest nebo symptomy periferní neuropatie trvající alespoň 1 měsíc připisované periferní neuropatii vyvolané chemoterapií

    • Průměrné denní hodnocení bolesti alespoň 4 z 10 pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest) NEBO

    • Důkaz periferní neuropatie alespoň stupně 1 ze 3 podle ECOG Common

      • Kritéria toxicity pro senzorickou neuropatii

  • Před chemoterapií nebyly zjištěny žádné jiné příčiny bolestivé parestézie

    • Žádná radioterapií indukovaná nebo maligní plexopatie
    • Žádná bederní nebo cervikální radikulopatie

    • Žádná preexistující periferní neuropatie jiné etiologie, včetně:

      • Nedostatek B12
      • AIDS
      • Monoklonální gamapatie
      • Diabetes
      • Otrava těžkými kovy
      • Amyloidóza
      • Syfilis
      • Hypertyreóza nebo hypotyreóza
      • Dědičná neuropatie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu

Jiný:

  • Žádná předchozí alergická reakce nebo intolerance gabapentinu
  • Žádné významné psychiatrické onemocnění (např. mánie, psychóza nebo schizofrenie), které by bránilo dodržování studie
  • Žádné extrémní potíže s polykáním pilulek
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Jiný:

  • Více než 30 dní od předchozího zkoumaného činidla pro kontrolu bolesti
  • Současné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu povoleny
  • Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků je povoleno
  • Žádná souběžná tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin nebo desipramin)*
  • Bez souběžného inhibitoru monoaminooxidázy*
  • Žádné souběžné opioidní analgetikum*
  • Žádné další souběžné adjuvantní analgetikum (např. antikonvulzivum, klonazepam nebo mexiletin)*
  • Žádná souběžná lokální analgetika (např. lidokainový gel nebo lidokainová náplast)*
  • Žádný souběžný amifostin
  • Žádná souběžná zkoumaná látka pro kontrolu bolesti POZNÁMKA: * Pro bolest nebo symptomy způsobené periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gabapentin

Pacienti dostávají titrační dávky perorálního gabapentinu dvakrát denně a poté třikrát denně po dobu 3 týdnů. Pacienti pak dostávají fixní dávku perorálního gabapentinu třikrát denně po dobu 3 týdnů. Pacienti přešli na terapii jako v rameni II v 8. týdnu.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté na konci 6., 8. a 14. týdne.
Lék: gabapentin
Komparátor placeba: placebo

Pacienti dostávají titrační dávky perorálního placeba a poté fixní dávku perorálního placeba jako v rameni I. Pacienti přecházejí na terapii jako v rameni I v 8. týdnu.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté na konci 6., 8. a 14. týdne.
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti a symptomů
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N00C3
  • CDR0000069098 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCCTG-CCC-0020
  • NCI-P01-0196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit