- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00031993
Erlotinib in Treating Patients With Persistent or Recurrent Cancer of the Cervix
A Phase II Evaluation Of OSI-774 (NSC #718781) In The Treatment Of Persistent or Recurrent Squamous Cell Carcinoma Of The Cervix
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the antitumor cytostatic activity of OSI-774 as measured by the probability of surviving progression-free for at least 6 months in patients with persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix.
II. To determine the nature and degree of toxicity of OSI-774 in this cohort of patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the partial and complete response rates in patients with squamous cell carcinoma of the cervix receiving OSI-774.
II. To determine the duration of progression-free survival and overall survival within this patient population treated with OSI-774.
III. Assess the effects of prognostic factors: initial performance status and age.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To determine epidermal growth factor receptor (EGFR) and p110 truncated EGFR (p110 sEGFR) isoform expression levels in primary tumors, and from tumor samples obtained pretreatment and following four weeks of therapy to determine tumor response (or resistance) to OSI-774 inhibition of the EGFR tyrosine kinase.
II. To correlate EGFR and p110sEGFR expression levels with either MAPK or AKT phosphorylation status in the same tissue samples obtained pretreatment and following four weeks of drug treatment to determine downstream effects with response to OSI-774 inhibition of EGFR.
III. To determine whether pretreatment serum p110 sEGFR concentrations are a useful prognostic indicator and whether altered and/or sEGFR concentrations are useful indicators of therapeutic responsiveness, time to progression, and overall survival in cervical carcinoma patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral erlotinib once daily for 4 weeks. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed squamous cell carcinoma (SCC) of the cervix
- Persistent or recurrent progressive disease
At least 1 prior systemic chemotherapy regimen for management of advanced, metastatic, or recurrent SCC of the cervix is required
- Chemotherapy administered as a radiosensitizer in conjunction with radiotherapy does not count as a systemic chemotherapy regimen
At least 1 unidimensionally measurable target lesion
- At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- Lesions within a previously irradiated field are considered nontarget lesions unless disease progression or persistence is confirmed ≥ 90 days after completion of radiotherapy
- Tumor accessible for repeat needle biopsy
- Ineligible for a higher priority Gynecologic Oncology Group (GOG) protocol (any active GOG phase III protocol for the same patient population)
- Performance status - GOG 0-2 (for patients who have received only 1 prior regimen)
- Performance status - GOG 0-1 (for patients who have received 2 prior regimens)
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- SGOT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No abnormalities of the cornea (e.g., dry eye syndrome or Sjogren's syndrome)
- No congenital abnormalities (e.g., Fuch's dystrophy)
- No abnormal slit-lamp examination using a vital dye (e.g., fluorescein or Bengal-Rose)
- No abnormal corneal sensitivity test (Schirmer test or similar tear production test)
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No uncontrolled concurrent illness
- No ongoing or active infection requiring IV antibiotics
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No grade 2 or greater sensory or motor neuropathy
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to erlotinib
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- At least 3 weeks since prior immunologic therapy for SCC of the cervix
- One additional prior cytotoxic chemotherapy regimen for recurrent or persistent disease allowed
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for SCC of the cervix and recovered
- No prior non-cytotoxic chemotherapy for recurrent or persistent disease
- At least 3 weeks since prior hormonal therapy for SCC of the cervix
- At least 3 weeks since prior radiotherapy for SCC of the cervix and recovered
- Recovered from recent prior surgery
- At least 3 weeks since other prior therapy for SCC of the cervix
- No prior epidermal growth factor receptor-targeting therapies
- No prior anticancer treatment that would preclude study participation
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for SCC of the cervix
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (erlotinib hydrochloride)
Patients receive oral erlotinib once daily for 4 weeks.
Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Frequency and severity of adverse effects as measured by NCI CTC version 3.0
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Duration of overall survival
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Duration of progression-free survival
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Frequency of clinical response (complete and partial)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Prognostic factors including initial performance status and age
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Nawrót
- Rak, płaskonabłonkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02457
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- GOG-0227D
- CDR0000069247 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt