- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00031993
Erlotinib in Treating Patients With Persistent or Recurrent Cancer of the Cervix
A Phase II Evaluation Of OSI-774 (NSC #718781) In The Treatment Of Persistent or Recurrent Squamous Cell Carcinoma Of The Cervix
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the antitumor cytostatic activity of OSI-774 as measured by the probability of surviving progression-free for at least 6 months in patients with persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix.
II. To determine the nature and degree of toxicity of OSI-774 in this cohort of patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the partial and complete response rates in patients with squamous cell carcinoma of the cervix receiving OSI-774.
II. To determine the duration of progression-free survival and overall survival within this patient population treated with OSI-774.
III. Assess the effects of prognostic factors: initial performance status and age.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To determine epidermal growth factor receptor (EGFR) and p110 truncated EGFR (p110 sEGFR) isoform expression levels in primary tumors, and from tumor samples obtained pretreatment and following four weeks of therapy to determine tumor response (or resistance) to OSI-774 inhibition of the EGFR tyrosine kinase.
II. To correlate EGFR and p110sEGFR expression levels with either MAPK or AKT phosphorylation status in the same tissue samples obtained pretreatment and following four weeks of drug treatment to determine downstream effects with response to OSI-774 inhibition of EGFR.
III. To determine whether pretreatment serum p110 sEGFR concentrations are a useful prognostic indicator and whether altered and/or sEGFR concentrations are useful indicators of therapeutic responsiveness, time to progression, and overall survival in cervical carcinoma patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral erlotinib once daily for 4 weeks. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed squamous cell carcinoma (SCC) of the cervix
- Persistent or recurrent progressive disease
At least 1 prior systemic chemotherapy regimen for management of advanced, metastatic, or recurrent SCC of the cervix is required
- Chemotherapy administered as a radiosensitizer in conjunction with radiotherapy does not count as a systemic chemotherapy regimen
At least 1 unidimensionally measurable target lesion
- At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- Lesions within a previously irradiated field are considered nontarget lesions unless disease progression or persistence is confirmed ≥ 90 days after completion of radiotherapy
- Tumor accessible for repeat needle biopsy
- Ineligible for a higher priority Gynecologic Oncology Group (GOG) protocol (any active GOG phase III protocol for the same patient population)
- Performance status - GOG 0-2 (for patients who have received only 1 prior regimen)
- Performance status - GOG 0-1 (for patients who have received 2 prior regimens)
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- SGOT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No abnormalities of the cornea (e.g., dry eye syndrome or Sjogren's syndrome)
- No congenital abnormalities (e.g., Fuch's dystrophy)
- No abnormal slit-lamp examination using a vital dye (e.g., fluorescein or Bengal-Rose)
- No abnormal corneal sensitivity test (Schirmer test or similar tear production test)
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No uncontrolled concurrent illness
- No ongoing or active infection requiring IV antibiotics
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No grade 2 or greater sensory or motor neuropathy
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to erlotinib
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- At least 3 weeks since prior immunologic therapy for SCC of the cervix
- One additional prior cytotoxic chemotherapy regimen for recurrent or persistent disease allowed
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for SCC of the cervix and recovered
- No prior non-cytotoxic chemotherapy for recurrent or persistent disease
- At least 3 weeks since prior hormonal therapy for SCC of the cervix
- At least 3 weeks since prior radiotherapy for SCC of the cervix and recovered
- Recovered from recent prior surgery
- At least 3 weeks since other prior therapy for SCC of the cervix
- No prior epidermal growth factor receptor-targeting therapies
- No prior anticancer treatment that would preclude study participation
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for SCC of the cervix
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (erlotinib hydrochloride)
Patients receive oral erlotinib once daily for 4 weeks.
Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Frequency and severity of adverse effects as measured by NCI CTC version 3.0
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Duration of overall survival
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Duration of progression-free survival
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Frequency of clinical response (complete and partial)
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Prognostic factors including initial performance status and age
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Ismétlődés
- Karcinóma, laphámsejtes
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02457
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- GOG-0227D
- CDR0000069247 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea