- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00047502
Study of Lonafarnib and Gleevec in Chronic Myelogenous Leukemia
Phase I Study of Lonafarnib (SCH66336) and Gleevec (Imatinib Mesylate) in Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Patients with Philadelphia chromosome (ph) positive CML in any of the following categories:
- Chronic phase patients must have failed therapy with Gleevec. Failure will be defined as: (i) Patients who have not achieved or have lost their hematologic response at 3 months from the start of therapy with Gleevec, or (ii) Patients who have not achieved or have lost their cytogenetic response after 6 months of therapy with Gleevec, or (iii) Patients who have not achieved or have lost their major cytogenetic response after 12 months of therapy with Gleevec.
- Patients in accelerated phase, defined as the presence of any of the following features: (i) blasts in peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) >/= 15% (but < 30%), (ii) blasts + promyelocytes in PB or BM >/= 30%, (iii) basophils in PB or BM >/= 20%, (iv) platelets < 100 x 10e9/L unrelated to therapy, (v) clonal evolution.
Patients in blast phase, defined by the presence of >/= 30% blasts in peripheral blood and/or bone marrow, or the presence of extramedullary disease.
2) Patients in accelerated or blastic phase are eligible whether they have received and/or failed Gleevec or not.
3) Age >/= 16 years.
4) Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping eith the policies of the hospital. The only acceptable consent form is attached at the end of the protocol.
5) Performance status </= 2 by Zubrod scale.
6) Patients must have adequate hepatic functions (bilirubin </= 2.0 mg/dl) and renal functions (creatinine </= 2 mg/dl).
7) Exclusion criteria:
- Patients with QTc > 500 msec.
- Patients with severe heart disease (cardiac class III and IV) will be excluded.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gleevec + SCH 66336
Participants in CHRONIC PHASE receive Gleevec 400 mg by mouth every day, and SCH66336 100 mg by mouth twice a day. Participants in ACCELERATED OR BLASTIC PHASE receive Gleevec 600 mg by mouth every day, and SCH66336 100 mg by mouth twice a day. |
Participants in CHRONIC PHASE receive Gleevec 400 mg by mouth every day, and SCH66336 100 mg by mouth twice a day. Participants in ACCELERATED OR BLASTIC PHASE receive SCH66336 100 mg by mouth twice a day. Participants in ACCELERATED OR BLASTIC PHASE receive SCH66336 100 mg by mouth twice a day.
Inne nazwy:
Participants in CHRONIC PHASE receive Gleevec 400 mg by mouth every day. Participants in ACCELERATED OR BLASTIC PHASE receive Gleevec 600 mg by mouth every day.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: 3 months
|
Dose-Limiting Toxicity (DLT) defined as grade 3 or 4 non-hematologic toxicity (NCI common criteria, version 2.0).
Grade 3 or 4 nausea and vomiting considered DLT only if uncontrolled by antiemetics.
Grade 3 or 4 diarrhea considered DLT only if uncontrolled for 48 hours despite adequate antidiarrheal therapy.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge E. Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
- Lonafarnib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID02-221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lonafarnib (SCH66336)
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyBiałaczka szpikowa, przewlekłaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughZakończonyRak, płaskonabłonkowy | Rak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Monica E. KleinmanSchering-PloughZakończonyProgeria | Zespół Hutchinsona-GilfordaStany Zjednoczone
-
Emory UniversitySchering-Plough; Aventis PharmaceuticalsZakończonyMięsak tkanek miękkich | Rak piersi | Rak płuc | Rak prostaty | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughZakończony
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPrzerzuty, Nowotwór | Rak, niedrobnokomórkowe płuco
-
European Organisation for Research and Treatment...NieznanyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoSzwajcaria, Francja
-
Boston Children's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Eiger BioPharmaceuticalsZatwierdzony do celów marketingowych