- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00047502
Study of Lonafarnib and Gleevec in Chronic Myelogenous Leukemia
Phase I Study of Lonafarnib (SCH66336) and Gleevec (Imatinib Mesylate) in Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Patients with Philadelphia chromosome (ph) positive CML in any of the following categories:
- Chronic phase patients must have failed therapy with Gleevec. Failure will be defined as: (i) Patients who have not achieved or have lost their hematologic response at 3 months from the start of therapy with Gleevec, or (ii) Patients who have not achieved or have lost their cytogenetic response after 6 months of therapy with Gleevec, or (iii) Patients who have not achieved or have lost their major cytogenetic response after 12 months of therapy with Gleevec.
- Patients in accelerated phase, defined as the presence of any of the following features: (i) blasts in peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) >/= 15% (but < 30%), (ii) blasts + promyelocytes in PB or BM >/= 30%, (iii) basophils in PB or BM >/= 20%, (iv) platelets < 100 x 10e9/L unrelated to therapy, (v) clonal evolution.
Patients in blast phase, defined by the presence of >/= 30% blasts in peripheral blood and/or bone marrow, or the presence of extramedullary disease.
2) Patients in accelerated or blastic phase are eligible whether they have received and/or failed Gleevec or not.
3) Age >/= 16 years.
4) Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping eith the policies of the hospital. The only acceptable consent form is attached at the end of the protocol.
5) Performance status </= 2 by Zubrod scale.
6) Patients must have adequate hepatic functions (bilirubin </= 2.0 mg/dl) and renal functions (creatinine </= 2 mg/dl).
7) Exclusion criteria:
- Patients with QTc > 500 msec.
- Patients with severe heart disease (cardiac class III and IV) will be excluded.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gleevec + SCH 66336
Participants in CHRONIC PHASE receive Gleevec 400 mg by mouth every day, and SCH66336 100 mg by mouth twice a day. Participants in ACCELERATED OR BLASTIC PHASE receive Gleevec 600 mg by mouth every day, and SCH66336 100 mg by mouth twice a day. |
Participants in CHRONIC PHASE receive Gleevec 400 mg by mouth every day, and SCH66336 100 mg by mouth twice a day. Participants in ACCELERATED OR BLASTIC PHASE receive SCH66336 100 mg by mouth twice a day. Participants in ACCELERATED OR BLASTIC PHASE receive SCH66336 100 mg by mouth twice a day.
Altri nomi:
Participants in CHRONIC PHASE receive Gleevec 400 mg by mouth every day. Participants in ACCELERATED OR BLASTIC PHASE receive Gleevec 600 mg by mouth every day.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: 3 months
|
Dose-Limiting Toxicity (DLT) defined as grade 3 or 4 non-hematologic toxicity (NCI common criteria, version 2.0).
Grade 3 or 4 nausea and vomiting considered DLT only if uncontrolled by antiemetics.
Grade 3 or 4 diarrhea considered DLT only if uncontrolled for 48 hours despite adequate antidiarrheal therapy.
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge E. Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
- Lonafarnib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID02-221
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lonafarnib (SCH66336)
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoLeucemia Mieloide, CronicaStati Uniti
-
Monica E. KleinmanSchering-PloughCompletatoProgeria | Sindrome di Hutchinson-GilfordStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughCompletatoCarcinoma, cellule squamose | Cancro della testa e del colloStati Uniti
-
Emory UniversitySchering-Plough; Aventis PharmaceuticalsTerminatoSarcoma dei tessuti molli | Cancro al seno | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostata | Carcinoma colorettaleStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughTerminatoCancro testa e colloStati Uniti
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoMetastasi, Neoplasie | Carcinoma, polmone non a piccole cellule
-
European Organisation for Research and Treatment...SconosciutoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleSvizzera, Francia
-
Boston Children's HospitalIscrizione su invito
-
Eiger BioPharmaceuticalsApprovato per il marketing