- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00054015
3-AP in Treating Patients With Advanced Prostate Cancer
A Phase II Study of 3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde Thiosemicarbazone (3-AP, Triapine) in Patients With Advanced Prostate Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of 3-AP in treating patients who have advanced prostate cancer that has been previously treated with hormone therapy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate in patients with advanced hormone-refractory prostate cancer treated with 3-AP.
- Determine the toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive 3-AP IV over 2 hours on days 1-4. Treatment repeats every 2 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 2-3 months for up to 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 13-27 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of hormone-refractory metastatic prostate cancer by one of the following methods:
- Measurable disease
- PSA level of at least 5 ng/mL with a positive bone scan
Objective evidence of progressive metastatic disease in the past 3 months defined by any of the following:
- An increase in PSA value of at least 25% (minimum absolute increase of 5 ng/mL) on at least 2 successive occasions, at least 2 weeks apart
- A new symptomatic lesion on bone scan
- A new metastases not in bone
- Growth of existing non-bone measurable metastatic disease NOTE: An increase in pain or symptoms alone without other evidence of progression, or elevation of PSA or serum alkaline phosphatase alone without evidence of metastatic disease is not sufficient
Prior bilateral orchiectomy or other primary hormonal treatment with evidence of treatment failure
- Patients with no prior bilateral orchiectomy must have a testosterone level less than 50 ng/mL and must continue leuteinizing hormone-releasing hormone therapy while on study
- No known active CNS metastases (excluding prior CNS metastases with currently stable disease after treatment )
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL (transfusion allowed)
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- ALT/AST no greater than 5 times upper limit of normal
- Albumin greater than 2.5 g/dL
- Chronic hepatitis allowed
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No unstable angina
- No uncontrolled arrhythmias
- No uncontrolled congestive heart failure
Pulmonary
- No dyspnea at rest
Other
- Nutrition adequate (caloric intake considered adequate for maintenance of weight)
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior or concurrent malignancies except for non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer or any stage I malignancy curatively resected more than 5 years ago
- No active uncontrolled infectious process
- No other life-threatening illness
- No peripheral neuropathy greater than grade 2
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 2 weeks since prior biologic therapy
Chemotherapy
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
At least 4 weeks since other prior hormonal therapy including any of the following:
- Megestrol
- Finasteride
- Herbal products known to decrease PSA levels (e.g., saw palmetto and PC-SPES)
- Systemic corticosteroids
- At least 4 weeks since prior flutamide therapy (6 weeks for bicalutamide or nilutamide) with continued evidence of progressive disease documented by at least 1 PSA value after discontinuation
Radiotherapy
- At least 8 weeks since prior radiopharmaceuticals (strontium chloride Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior major surgery and recovered
Other
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer treatment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000269675
- VION-CLI-024
- MCC-13110
- MCC-IRB-100798
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone