- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00085111
Bevacizumab in Treating Young Patients With Refractory Solid Tumors
A Phase I Study of Bevacizumab in Refractory Solid Tumors
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To estimate the maximum tolerable dose (MTD) of bevacizumab by dose escalation to a maximum of 15mg/kg, even if MTD is not reached, administered as an intravenous infusion, every 2 weeks to children with refractory solid tumors.
II. To determine the dose-limiting toxicities (DLT) and other toxicities of bevacizumab given on this schedule.
III. To characterize the pharmacokinetic behavior of bevacizumab in children with refractory cancer.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To preliminarily define the antitumor activity of bevacizumab within the confines of a phase I study.
II. To assess the biologic activity of bevacizumab by measuring levels of total serum VEGF, and parallel angiogenic markers V-CAM-1, ICAM-1, bFGF, and TSP-1 at baseline and at time points post therapy.
III. To explore the biologic effect of bevacizumab on circulating endothelial cells (CECs) and circulating endothelial cell precursors (CECPs).
IV. To determine in archival tumor tissue the expression of VEGF by immunohistochemistry and/or real time PCR.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for up to 24 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of bevacizumab until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor at original diagnosis
- Measurable or evaluable* disease
- No known curative therapy exists
- No lymphomas or primary CNS tumors
- No history or clinical evidence of CNS metastasis by head CT scan
- Performance status - Karnofsky 50-100% (patients > 10 years of age)
- Performance status - Lansky 50-100% (patients ≤ 10 years of age)
- At least 8 weeks
Patients without bone marrow involvement:
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3 (transfusion independent)
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL (RBC transfusion allowed)
Patients with bone marrow metastases:
- Platelet count ≥ 75,000/mm^3 (transfusion independent)
- Granulocytopenia, anemia, and/or mild thrombocytopenia allowed
- No known bleeding diathesis or coagulopathy
- No known thrombophilic condition (e.g., protein S, protein C, or antithrombin III deficiency, Factor V Leiden, Factor II G20210A mutation, homocystinemia, or antiphospholipid antibody syndrome)
- PT or PTT ≤ 1.2 times upper limit of normal (ULN)
- ALT ≤ 5 times ULN
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
- Albumin ≥ 2 g/dL
- Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtrationrate ≥ 70 mL/min
Creatinine based on age as follows:
- Creatinine ≤ 0.8 mg/dL (patients ≤ 5 years of age)
- Creatinine ≤ 1.0 mg/dL (patients 6 to 10 years of age)
- Creatinine ≤ 1.2 mg/dL (patients 11 to 15 years of age)
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL (patients > 15 years of age)
- No proteinuria
- 24-hour urine protein ≤ 500 mg
- No history of stroke
- No deep venous or arterial thrombosis within the past 3 months
No uncontrolled hypertension
- Hypertension must be well-controlled with stable doses of medication for at least 2 weeks
- No history of myocardial infarction
- No severe or unstable angina
- No transient ischemic attack within the past 6 months
- No cerebrovascular accident within the past 6 months
- No other arterial thromboembolic event within the past 6 months
- No clinically significant or severe peripheral vascular disease
- No pulmonary embolism within the past 3 months
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study participation
- No chronic non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- No significant traumatic injury within the past 28 days
- No uncontrolled seizures
- No uncontrolled infection
- No known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human antibodies
- Recovered from prior immunotherapy
- More than 1 week since prior growth factors
At least 2 months since prior stem cell transplantation
- No evidence of active graft-vs-host disease
- At least 8 weeks since prior monoclonal antibody therapy
- At least 7 days since prior antineoplastic biologic agents
- No prior bevacizumab
- No concurrent prophylactic growth factors
- No other concurrent immunotherapy or biologic therapy
- More than 3 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No concurrent chemotherapy
- Recovered from prior radiotherapy
- At least 4 months since prior craniospinal radiotherapy
- At least 4 months since prior radiotherapy to ≥ 50% of the pelvis
- At least 6 weeks since other prior substantial bone marrow radiotherapy
- At least 2 weeks since prior local palliative small-port radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
- More than 28 days since prior major surgery
- At least 7 days since prior minor surgery (for limited purposes of tissue retrieval) and recovered
- At least 24 hours since prior placement of an indwelling IV catheter
At least 1 week since prior full-dose anticoagulation therapy, including systemic thrombolytic agents, heparin, low-molecular weight heparin, and warfarin
- Local intralumenal anticoagulants (e.g., heparin or tissue plasminogen activator) allowed to maintain patency of preexisting, permanent, indwelling IV catheters or peripheral IV catheters for blood sampling
- More than 1 week since prior antipyretic and anti-inflammatory medications (except acetaminophen)
- No concurrent full-dose anticoagulation therapy
- No concurrent anti-inflammatory medication
- Concurrent acetaminophen allowed
- No other concurrent cancer therapy
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15.
Treatment repeats every 28 days for up to 24 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum tolerated dose defined based on the dose-limiting toxicities graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Bender, COG Phase I Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01813
- U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
- ADVL0314
- COG-ADVL0314
- CDR0000367299
- NCI-04-C-0148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Rak jasnokomórkowy jajowodu | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Pierwotny gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone