Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie STA-9090 dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

19 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące STA-9090 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma STA-9090 na pacjentkę i jej raka piersi.

STA-9090 to eksperymentalny lek, który działa poprzez rozkładanie białek rakowych. Gdy białka rakowe zostaną zniszczone, komórki rakowe obumierają. STA-9090 to eksperymentalny lek, który nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia raka przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). STA-9090 był testowany na pacjentach z rakiem w innych badaniach i znaleziono bezpieczną dawkę tego leku. Jesteśmy teraz zainteresowani, aby zobaczyć, jak aktywny jest ten lek przeciwko rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi
  • Rak piersi z przerzutami lub w zaawansowanym stadium
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną i nie więcej niż trzema liniami leków biologicznych i/lub chemioterapii raka piersi z przerzutami (z wyłączeniem terapii hormonalnej)
  • Pacjenci z chorobą HER2+ musieli być wcześniej leczeni trastuzumabem
  • Pacjenci z chorobą ER i/lub PR+ muszą być wcześniej leczeni terapią hormonalną
  • Bez chemioterapii cytotoksycznej lub terapii biologicznej (z wyłączeniem terapii hormonalnej) ≥ 3 tygodnie
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego są dozwolone, jeśli są leczone i stabilne radiologicznie i klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki STA-9090
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek/μl
  • Płytki krwi ≥100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez:
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN);
  • Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 3 × GGN z wyjątkiem:
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby: AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby i (lub) kości: fosfataza alkaliczna ≤ 5 × GGN
  • Pacjenci z chorobą Gilberta: bilirubina w surowicy < 5 mg/dl
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przez cały okres leczenia badanym lekiem
  • W momencie włączenia do badania pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia, radioterapia lub zabieg ablacji zmian w jedynym obszarze mierzalnej choroby
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki STA-9090
  • Słaby dostęp do żył obwodowych w celu podania badanego leku. Podawanie badanego leku przez założone na stałe cewniki jest dozwolone tylko wtedy, gdy cewnik jest wykonany z materiału silikonowego.
  • Wystąpienie ciężkich (stopnia 3. lub 4.) reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze (np. glikol polietylenowy [PEG] 300 i polisorbat 80)
  • Wyjściowy odstęp QTc > 470 ms
  • Frakcja wyrzutowa komór (EF) <50% na początku badania
  • Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną po przeszczepie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia komorowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów
  • Inne leki lub ciężki ostry/przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania w ocenie badacza
  • Zaburzenie napadowe lub konieczność stosowania leków przeciwpadaczkowych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem HSP90
  • uporczywe działania niepożądane wcześniejszych terapii o nasileniu > 1 stopnia 1
  • historia lub obecna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, angioplastyka lub operacja pomostowania wieńcowego
  • historia lub obecne niekontrolowane zaburzenia rytmu lub konieczność stosowania leków antyarytmicznych lub blok lewej odnogi pęczka Hisa stopnia 2 lub wyższego
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II/III/IV według New York Heart Association z dusznością, ortopnoą lub obrzękiem w wywiadzie, która wymaga aktualnego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, blokerami receptora angiotensyny II, beta-blokerami lub lekami moczopędnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STA-9090
Będzie to monoterapia, otwarte badanie fazy 2 dotyczące STA-9090 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Lek: STA-9090
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 200 mg/m2 STA-9090 raz w tygodniu w 1-godzinnym wlewie dożylnym przez trzy kolejne tygodnie, po czym nastąpi 1-tygodniowa przerwa bez dawki. Osoby tolerujące terapię mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Badania obrazowe radiologiczne w celu oceny stanu nowotworu będą powtarzane podczas tygodnia odpoczynku (dni od 22. do 28.) co trzeciego cyklu
Aby określić całkowity odsetek odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST v 1.1, zdefiniowanych jako PR + CR. using Kryteria RECIST v 1.1, zdefiniowane jako odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita
Badania obrazowe radiologiczne w celu oceny stanu nowotworu będą powtarzane podczas tygodnia odpoczynku (dni od 22. do 28.) co trzeciego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj