- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00106041
Badanie mające na celu poprawę opieki nad weteranami podczas poważnych chorób
Randomizowana próba zarządzania opieką w celu poprawy opieki u schyłku życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło / uzasadnienie: Poprawa opieki u schyłku życia ma kluczowe znaczenie dla VA, ponieważ boryka się ona z coraz bardziej starzejącą się i umierającą populacją weteranów. W RO2000 około 104 000 zarejestrowanych weteranów zmarło w Stanach Zjednoczonych, w tym 27 200, którzy zmarli jako pacjenci hospitalizowani na oddziałach medycznych VA doraźnych lub przewlekłych. Wcześniejsze prace w VA i poza nim wykazały poważne braki w jakości opieki świadczonej pod koniec życia. Pilotażowy program wspólnej interwencji opiekuńczej u pacjentów z zaawansowaną chorobą sugeruje, że zarządzanie opieką paliatywną może prowadzić do poprawy procesów i wyników opieki przy obniżonych kosztach.
Cel(e): Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności interwencji opieki paliatywnej opartej na modelu chorób przewlekłych, która wykorzystuje ocenę opieki paliatywnej opartą na prognozach i długoterminowe zarządzanie opieką pielęgniarską w odniesieniu do procesów i wyników opieki u schyłku życia w jednym centrum medycznym VA.
Metody: Badanie wykorzystuje randomizowany, kontrolowany projekt. Wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitalnej służby medycznej w okresie rejestracji są badani pod kątem rokowania przeżycia przez ich lekarza rezydenta. Pacjenci, u których ryzyko zgonu w następnym roku szacuje się na co najmniej 25% i którzy spełniają inne podstawowe kryteria włączenia, są zaproszeni do udziału. Pacjenci wyrażający zgodę są losowo przydzielani do interwencji lub zwykłej opieki. Interwencja obejmuje wstępną ocenę paliatywną, po której następuje opieka pielęgniarska mająca na celu promowanie świadomego wyznaczania celów, leczenia objawów, wsparcia psycho/społecznego/duchowego oraz wsparcia rodziny. Czynności związane z gromadzeniem danych obejmują ankiety pacjentów i opiekunów, przeglądy wykresów i przeglądy administracyjnych baz danych. Główne wyniki badania obejmują jakość śmierci i umierania ocenianą przez opiekunów, wykorzystanie zasobów szpitalnych i koszty; drugorzędne wyniki obejmują jakość życia pacjenta, zadowolenie z opieki, ciągłość i koordynację opieki oraz samostanowienie pacjenta
Status: Rejestracja i obserwacja weteranów/pacjentów w badaniu została zakończona. Kontynuacja z opiekunami zmarłych pacjentów jest w toku i przewiduje się, że zakończy się w lutym 2008 r. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się 04.08.04, a docelowa liczba 400 pacjentów została osiągnięta w listopadzie 2006. Spośród 1354 niezdublowanych pacjentów przyjętych do szpitala i prognostycznie kwalifikujących się do badania, 795 (59%) zostało wykluczonych; 400 (30%) zostało zapisanych; 142 (10%) odmówiło; a 17 (1%) zostało pominiętych lub nie odpowiedziało na działania rekrutacyjne. Do tej pory 257 z 400 zarejestrowanych weteranów (64%) zmarło, a z opiekunami przeprowadzono 152 wywiady pośmiertne.
Wpływ: jeśli okaże się skuteczny, program opieki paliatywnej testowany w tym badaniu będzie pierwszym tego typu, który wykaże sukces w kontrolowanym badaniu i będzie gotowy do badań wdrożeniowych na większą skalę, które będą informować o modelach zakończenia leczenia -świadczenie opieki na życie zarówno w VA, jak i poza nim. Administratorzy w VA w całym kraju, w tym szefowie służb, szefowie personelu, dyrektorzy szpitali i dyrektorzy VISN, będą mogli wykorzystywać plany i protokoły opracowane w ramach tego projektu do opracowywania programów we własnych instytucjach. Pielęgniarki, lekarze ogólni i specjaliści mogą uzyskać ważne informacje na temat specjalnych potrzeb ciężko chorych pacjentów oraz roli systemów opieki w zapewnianiu wysokiej jakości opieki u schyłku życia. Wreszcie, projekt ma bezpośrednie znaczenie dla całego systemu opieki zdrowotnej, ponieważ ma trudności ze znalezieniem skutecznych modeli świadczenia opieki u schyłku życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział medycyny ogólnej szpitala i szacowani na co najmniej 25% ryzyko zgonu w ciągu następnego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przejścia ekranu poznawczego
- Bezdomność
- Brak telefonu
- Przyjęcie lub wypis z domu opieki lub hospicjum
- Zapisanie się do innego programu opieki zdrowotnej lub badania, które powiela usługi w ramach tego badania
- Otrzymuje większość usług opieki zdrowotnej/podstawowej opieki zdrowotnej poza obszarem zlewni VA GLA
- Nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię 1
Zarządzanie przypadkami pielęgniarki opieki paliatywnej
|
Zarządzanie przypadkami pielęgniarki opieki paliatywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wydatki na opiekę zdrowotną, w tym szpitalne, OIOM, ambulatoryjne, apteki i koszty całkowite; wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej; oraz jakość doświadczenia śmierci i umierania. Obejmuje wydatki związane z czasem włączenia do badania do śmierci pacjenta.
Ramy czasowe: Będziemy śledzić wykorzystanie zasobów aż do śmierci pacjenta lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jakość doświadczenia śmierci i umierania zostanie oceniona w ciągu 90 dni od śmierci
|
Będziemy śledzić wykorzystanie zasobów aż do śmierci pacjenta lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jakość doświadczenia śmierci i umierania zostanie oceniona w ciągu 90 dni od śmierci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zadowolenie z opieki, jakość opieki, leczenie objawów, zrozumienie choroby, ciągłość i koordynacja opieki, preferencje dotyczące opieki u schyłku życia, planowanie opieki z wyprzedzeniem i leczenie.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas pierwszego roku rejestracji.
|
Zostanie to ocenione podczas pierwszego roku rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 02-294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka paliatywna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania