- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00106041
Estudo para melhorar o atendimento a veteranos durante doenças graves
Teste randomizado de gerenciamento de cuidados para melhorar os cuidados no final da vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes / Justificativa: Melhorar os cuidados de fim de vida é de importância crítica para o VA, uma vez que enfrenta uma população de veteranos cada vez mais envelhecida e moribunda. No ano fiscal de 2000, aproximadamente 104.000 veteranos inscritos morreram nos EUA, incluindo 27.200 que morreram como pacientes internados em enfermarias médicas de cuidados agudos ou crônicos do VA. Trabalhos anteriores dentro e fora do VA identificaram sérias deficiências na qualidade dos cuidados prestados perto do fim da vida. Um programa piloto de intervenção de cuidados colaborativos em pacientes com doença avançada sugere que o gerenciamento de cuidados paliativos pode levar a melhorias nos processos e resultados de cuidados a custos reduzidos.
Objetivo(s): O objetivo deste projeto é testar a eficácia de uma intervenção de cuidados paliativos baseada em modelo de doença crônica que utiliza avaliação de cuidados paliativos baseada em prognóstico e gerenciamento longitudinal de cuidados de enfermagem nos processos e resultados dos cuidados de fim de vida em um centro médico VA.
Métodos: O estudo usa um design randomizado e controlado. Todos os pacientes internados no serviço médico de internação durante o período de inscrição são avaliados quanto ao prognóstico de sobrevida pelo médico residente. Pacientes com risco estimado de pelo menos 25% de morrer no ano seguinte e que atendem a outros critérios básicos de inclusão são convidados a participar. Os pacientes que consentem são randomizados para intervenção ou cuidados habituais. A intervenção envolve avaliação paliativa inicial seguida de gerenciamento de cuidados de enfermagem projetado para promover o estabelecimento de metas informadas, gerenciamento de sintomas, apoio psico/sócio/espiritual e suporte familiar. As atividades de coleta de dados incluem pesquisas com pacientes e cuidadores, revisões de prontuários e revisões de bancos de dados administrativos. Os resultados primários do estudo incluem qualidade de morte e morrer avaliada pelo cuidador, uso de recursos hospitalares e custos; os resultados secundários incluem qualidade de vida do paciente, satisfação com o cuidado, continuidade e coordenação do cuidado e autodeterminação do paciente
Status: A inscrição e o acompanhamento dos veteranos/pacientes no estudo estão concluídos. O acompanhamento dos cuidadores dos pacientes que faleceram está em andamento e deve terminar em fevereiro de 2008. A inscrição de indivíduos começou em 04/08/04 e a meta de inscrição de 400 pacientes foi alcançada em novembro de 2006. Dos 1.354 pacientes não duplicados admitidos no hospital e prognosticamente elegíveis para o estudo, 795 (59%) foram excluídos; 400 (30%) foram matriculados; 142(10%) recusaram; e 17 (1%) foram perdidos ou não responderam aos esforços de recrutamento. Até o momento, 257 dos 400 veteranos inscritos (64%) morreram e 152 entrevistas pós-morte foram realizadas com cuidadores.
Impacto: Se se mostrar eficaz, o programa de cuidados paliativos testado neste estudo será o primeiro de seu tipo a demonstrar sucesso em um estudo controlado e estará pronto para estudos de implementação em larga escala que informarão modelos de fim de - prestação de cuidados de vida dentro e fora do VA. Administradores de VAs em todo o país, incluindo chefes de serviço, chefes de gabinete, diretores de hospitais e diretores de VISN, poderão usar os planos e protocolos desenvolvidos neste projeto para desenvolver programas em suas próprias instituições. Enfermeiros, médicos generalistas e especialistas podem obter informações importantes sobre as necessidades especiais de pacientes gravemente enfermos e o papel dos sistemas de atendimento na prestação de cuidados de fim de vida de alta qualidade. Por fim, o projeto tem relevância imediata para o sistema de saúde em geral, uma vez que luta para encontrar modelos eficazes de prestação de cuidados de fim de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes internados no serviço de medicina geral do hospital e com estimativa de pelo menos 25% de risco de morrer no ano seguinte.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de passar na tela cognitiva
- Sem-abrigo
- Sem telefone
- Admissão ou alta para um lar de idosos ou cuidados paliativos
- Inscrição em outro programa de saúde ou estudo que duplique os serviços deste estudo
- Recebe a maioria dos serviços de saúde/cuidados de saúde primários fora da área de abrangência do VA GLA
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
Enfermeira de Cuidados Paliativos Gestão de Casos
|
Enfermeira de cuidados paliativos gestão de casos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Despesas com saúde incluindo internação, UTI, ambulatório, farmácia e custos totais; utilização de recursos de saúde; qualidade da morte e da experiência de morrer. Inclui o tempo gasto desde a inscrição no estudo até a morte do paciente.
Prazo: Estaremos acompanhando o uso de recursos até a morte do paciente ou a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro. A qualidade da experiência da morte e do morrer será avaliada até 90 dias após a morte
|
Estaremos acompanhando o uso de recursos até a morte do paciente ou a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro. A qualidade da experiência da morte e do morrer será avaliada até 90 dias após a morte
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação com os cuidados, qualidade dos cuidados, gestão dos sintomas, compreensão da doença, continuidade e coordenação dos cuidados, preferências dos cuidados de fim de vida, planeamento antecipado dos cuidados e tratamentos.
Prazo: Isso será avaliado durante o primeiro ano de inscrição.
|
Isso será avaliado durante o primeiro ano de inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIR 02-294
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidado paliativo
-
Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
-
University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ConcluídoGravidez relacionada | Cuidados pré-natais | Doula Care | Saúde materna e infantil negraEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos