- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00106041
Étude pour améliorer les soins aux anciens combattants pendant une maladie grave
Essai randomisé de gestion des soins pour améliorer les soins de fin de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte / Justification : L'amélioration des soins de fin de vie est d'une importance cruciale pour l'AV, car elle fait face à une population d'anciens combattants de plus en plus vieillissante et mourante. Au cours de l'exercice 2000, environ 104 000 anciens combattants inscrits sont décédés aux États-Unis, dont 27 200 sont décédés en tant que patients hospitalisés dans des services médicaux de soins aigus ou chroniques de la VA. Des travaux antérieurs à l'intérieur et à l'extérieur de l'AV ont identifié de graves lacunes dans la qualité des soins dispensés en fin de vie. Un programme pilote d'intervention de soins en collaboration chez les patients atteints d'une maladie avancée suggère que la gestion des soins palliatifs peut conduire à des améliorations des processus et des résultats des soins à des coûts réduits.
Objectif(s) : Le but de ce projet est de tester l'efficacité d'une intervention de soins palliatifs basée sur un modèle de maladie chronique qui utilise l'évaluation des soins palliatifs basée sur le pronostic et la gestion longitudinale des soins infirmiers sur les processus et les résultats des soins de fin de vie dans un centre médical VA.
Méthodes : L'étude utilise une conception randomisée et contrôlée. Tous les patients admis au service médical d'hospitalisation pendant la période d'inscription sont examinés pour le pronostic de survie par leur médecin résident admis. Les patients dont on estime qu'ils ont au moins 25 % de risque de décéder au cours de l'année suivante et qui répondent à d'autres critères d'inclusion de base sont invités à participer. Les patients consentants sont randomisés pour une intervention ou des soins habituels. L'intervention comprend une évaluation palliative initiale suivie d'une gestion des soins infirmiers conçue pour promouvoir l'établissement d'objectifs éclairés, la gestion des symptômes, le soutien psycho/socio/spirituel et le soutien familial. Les activités de collecte de données comprennent des sondages auprès des patients et des soignants, des examens de dossiers et des examens de bases de données administratives. Les principaux résultats de l'étude comprennent la qualité des décès et des mourants évaluée par les soignants, l'utilisation des ressources hospitalières et les coûts ; les résultats secondaires comprennent la qualité de vie du patient, la satisfaction à l'égard des soins, la continuité et la coordination des soins et l'autodétermination du patient
Statut : Le recrutement et le suivi des vétérans/patients dans l'étude sont terminés. Le suivi auprès des soignants des patients décédés est en cours et devrait se terminer en février 2008. Le recrutement des sujets a commencé le 08/04/04 et l'objectif de recrutement de 400 patients a été atteint en novembre 2006. Sur les 1354 patients non dupliqués admis à l'hôpital et éligibles sur le plan pronostique pour l'étude, 795 (59%) ont été exclus ; 400 (30 %) étaient inscrits ; 142 (10 %) ont refusé ; et 17 (1 %) ont été manqués ou n'ont pas répondu aux efforts de recrutement. À ce jour, 257 des 400 anciens combattants inscrits (64 %) sont décédés et 152 entretiens après le décès ont été menés avec des soignants.
Impact : S'il s'avère efficace, le programme de soins palliatifs testé dans cette étude sera le premier de ce type à démontrer son succès dans un essai contrôlé, et il sera prêt pour des études de mise en œuvre à plus grande échelle qui éclaireront les modèles de fin de -livraison de soins de la vie à l'intérieur et à l'extérieur de la VA. Les administrateurs des AV à l'échelle nationale, y compris les chefs de service, les chefs de cabinet, les directeurs d'hôpitaux et les directeurs du VISN pourront utiliser les plans et protocoles élaborés dans le cadre de ce projet pour développer des programmes dans leurs propres établissements. Les infirmières, les médecins généralistes et les spécialistes peuvent obtenir des informations importantes sur les besoins particuliers des patients gravement malades et sur le rôle des systèmes de soins dans la prestation de soins de fin de vie de haute qualité. Enfin, le projet a une pertinence immédiate pour le système de santé dans son ensemble, car il s'efforce de trouver des modèles efficaces de prestation de soins de fin de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients admis au service de médecine générale de l'hôpital et dont on estime qu'ils ont un risque d'au moins 25 % de décéder au cours de l'année suivante.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à passer l'écran cognitif
- Itinérance
- Pas de téléphone
- Admission ou sortie d'une maison de repos ou de soins palliatifs
- Inscription à un autre programme de soins de santé ou étude qui duplique les services de cette étude
- Reçoit la plupart des services de soins de santé / soins de santé primaires en dehors de la zone de chalandise VA GLA
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras 1
Gestion de cas des infirmières en soins palliatifs
|
Comportemental: Infirmière gestionnaire de cas en soins palliatifs intégrés pour anciens combattants
Gestion de cas par une infirmière en soins palliatifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dépenses de soins de santé, y compris les frais d'hospitalisation, de soins intensifs, de consultation externe, de pharmacie et les coûts totaux ; utilisation des ressources de soins de santé; et la qualité de la mort et de l'expérience de mourir. Inclut les dépenses du temps d'inscription à l'étude jusqu'au décès du patient.
Délai: Nous suivrons l'utilisation des ressources jusqu'au décès du patient ou à la conclusion de l'étude, selon la première éventualité. La qualité du décès et de l'expérience de mourir sera évaluée dans les 90 jours suivant le décès
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Nous suivrons l'utilisation des ressources jusqu'au décès du patient ou à la conclusion de l'étude, selon la première éventualité. La qualité du décès et de l'expérience de mourir sera évaluée dans les 90 jours suivant le décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction à l'égard des soins, qualité des soins, gestion des symptômes, compréhension de la maladie, continuité et coordination des soins, préférences en matière de soins de fin de vie, planification préalable des soins et traitements.
Délai: Elle sera évaluée lors de la première année d'inscription.
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Elle sera évaluée lors de la première année d'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 02-294
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