- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00106041
Studie for å forbedre omsorgen for veteraner under alvorlig sykdom
Randomisert utprøving av omsorgsledelse for å forbedre omsorg ved livets slutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn / Begrunnelse: Forbedring av omsorg ved livets slutt er av avgjørende betydning for VA da den står overfor en stadig mer aldrende og døende veteranbefolkning. I FY2000 døde omtrent 104 000 registrerte veteraner i USA, inkludert 27 200 som døde som inneliggende pasienter i VA akutt- eller kroniske medisinske avdelinger. Tidligere arbeid innenfor og utenfor VA har identifisert alvorlige mangler i kvaliteten på omsorgen som leveres nær slutten av livet. Et pilotprogram for en samarbeidende omsorgsintervensjon hos pasienter med avansert sykdom antyder at palliativ behandling kan føre til forbedringer i prosesser og resultater av omsorgen til reduserte kostnader.
Mål: Formålet med dette prosjektet er å teste effektiviteten av en modellbasert palliativ intervensjon for kronisk sykdom som bruker prognosebasert palliativ omsorgsevaluering og langsgående sykepleieromsorgsledelse på prosessene og resultatene av omsorg ved livets slutt. ved ett VA legesenter.
Metoder: Studien bruker et randomisert, kontrollert design. Alle pasienter som legges inn i døgnmedisinsk tjeneste i innskrivningsperioden blir screenet for overlevelsesprognose av deres innlagte fastlege. Pasienter som anslås å ha minst 25 % risiko for å dø i løpet av det påfølgende året og som oppfyller andre grunnleggende inklusjonskriterier inviteres til å delta. Pasienter som samtykker, blir randomisert til intervensjon eller vanlig behandling. Intervensjonen innebærer innledende palliativ evaluering etterfulgt av sykepleierledelse designet for å fremme informert målsetting, symptomhåndtering, psyko/sosial/åndelig støtte og familiestøtte. Datainnsamlingsaktiviteter inkluderer pasient- og omsorgsundersøkelser, kartgjennomganger og gjennomganger av administrative databaser. Primære studieresultater inkluderer omsorgsperson-vurdert kvalitet på død og døende, sykehusbasert ressursbruk og kostnader; sekundære utfall inkluderer pasientens livskvalitet, tilfredshet med omsorgen, kontinuitet og koordinering av omsorgen, og pasientens selvbestemmelse
Status: Påmelding og oppfølging av veteraner/pasienter i studiet er fullført. Oppfølging med omsorgspersonene til pasienter som døde pågår og forventes avsluttet i februar 2008. Registrering av emner begynte 08.04.04, og målet på 400 pasienter ble nådd i november 2006. Av de 1354 ikke-dupliserte pasientene innlagt på sykehuset og prognostisk kvalifisert for studien, ble 795 (59 %) ekskludert; 400 (30 %) ble påmeldt; 142 (10%) nektet; og 17 (1 %) ble savnet eller svarte ikke på rekrutteringsarbeid. Til dags dato har 257 av 400 påmeldte veteraner (64%) dødd og 152 intervjuer etter døden er gjennomført med omsorgspersoner.
Effekt: Hvis det viser seg å være effektivt, vil det palliative behandlingsprogrammet som er testet i denne studien være det første av sin type som viser suksess i en kontrollert studie, og det vil være klart for implementeringsstudier i større skala som vil informere modeller for slutten av -livsomsorgslevering både innenfor og utenfor VA. Administratorer ved VA-er over hele landet, inkludert tjenestesjefer, stabssjefer, sykehusdirektører og VISN-direktører vil kunne bruke planene og protokollene utviklet i dette prosjektet til å utvikle programmer ved sine egne institusjoner. Sykepleiere, generalistleger og spesialister kan få viktig innsikt om de spesielle behovene til alvorlig syke pasienter og omsorgssystemenes rolle i å levere høykvalitets omsorg ved livets slutt. Endelig har prosjektet umiddelbar relevans for helsevesenet for øvrig, da det sliter med å finne effektive modeller for levering av omsorg ved livets slutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt i sykehusets allmennmedisinske tjeneste og beregnet å ha minst 25 % risiko for å dø i løpet av det påfølgende året.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å passere kognitiv skjerm
- Hjemløshet
- Ingen telefon
- Innleggelse fra eller utskrivning til sykehjem eller hospice
- Påmelding til et annet helseprogram eller studie som dupliserer tjenestene fra denne studien
- Mottar de fleste helsetjenester/primærhelsetjenester utenfor VA GLA nedslagsfelt
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Palliativ sykepleier Saksbehandling
|
Palliativ sykepleier saksbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utgifter til helsetjenester inkludert innleggelse, intensivavdeling, poliklinisk, apotek og totale kostnader; utnyttelse av helseressurser; og kvaliteten på død og døende opplevelse. Inkluderer utgifter tid for studieregistrering frem til pasientens død.
Tidsramme: Vi vil spore ressursbruk frem til pasientens død eller konklusjonen av studien, avhengig av hva som kommer først. Kvaliteten på dødsfallet og døende opplevelsen vil bli vurdert innen 90 dager etter dødsfallet
|
Vi vil spore ressursbruk frem til pasientens død eller konklusjonen av studien, avhengig av hva som kommer først. Kvaliteten på dødsfallet og døende opplevelsen vil bli vurdert innen 90 dager etter dødsfallet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshet med omsorg, kvalitet på omsorgen, symptomhåndtering, sykdomsforståelse, kontinuitet og koordinering av omsorgen, preferanser for behandling ved livets slutt, planlegging av pleie på forhånd og behandlinger.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i løpet av det første året av påmelding.
|
Dette vil bli vurdert i løpet av det første året av påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 02-294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland