- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00106041
Studie ke zlepšení péče o veterány během vážné nemoci
Randomizovaná zkouška managementu péče pro zlepšení péče na konci života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí / Odůvodnění: Zlepšení péče na konci života má pro VA zásadní význam, protože čelí stále stárnoucí a umírající populaci veteránů. Ve fiskálním roce 2000 zemřelo v USA přibližně 104 000 zapsaných veteránů, včetně 27 200, kteří zemřeli jako hospitalizovaní pacienti na odděleních akutní nebo chronické péče VA. Předchozí práce v rámci VA i mimo ni odhalila vážné nedostatky v kvalitě péče poskytované blízko konce života. Pilotní program intervence v kolaborativní péči u pacientů s pokročilým onemocněním naznačuje, že řízení paliativní péče může vést ke zlepšení procesů a výsledků péče při nižších nákladech.
Cíl(e): Účelem tohoto projektu je otestovat účinnost intervence v paliativní péči založené na modelu chronických onemocnění, která využívá hodnocení paliativní péče založené na prognóze a longitudinální řízení péče sestry na procesy a výsledky péče na konci života. v jednom zdravotnickém středisku VA.
Metody: Studie využívá randomizovaný, kontrolovaný design. U všech pacientů přijatých do lůžkové lékařské služby během období zařazení je proveden screening prognózy přežití jejich přijímajícím lékařem. K účasti jsou zváni pacienti, u kterých se odhaduje, že mají nejméně 25% riziko úmrtí během následujícího roku a kteří splňují další základní kritéria pro zařazení. Souhlasící pacienti jsou randomizováni k intervenci nebo obvyklé péči. Intervence zahrnuje počáteční paliativní hodnocení, po kterém následuje management péče sestry, jehož cílem je podporovat informované stanovení cílů, zvládání symptomů, psycho/sociální/duchovní podporu a podporu rodiny. Činnosti sběru dat zahrnují průzkumy mezi pacienty a pečovateli, přehledy tabulek a přehledy administrativních databází. Primární výsledky studie zahrnují kvalitu smrti a umírání hodnocenou pečovatelem, využití zdrojů v nemocnici a náklady; sekundární výsledky zahrnují kvalitu života pacienta, spokojenost s péčí, kontinuitu a koordinaci péče a sebeurčení pacienta
Stav: Zápis a sledování veteránů/pacientů ve studii je dokončeno. Sledování s pečovateli o pacienty, kteří zemřeli, probíhá a předpokládá se, že skončí v únoru 2008. Zápis subjektů začal 8. dubna 2004 a cílového počtu 400 pacientů bylo dosaženo v listopadu 2006. Z 1354 neduplikovaných pacientů přijatých do nemocnice a prognosticky způsobilých pro studii bylo 795 (59 %) vyloučeno; 400 (30 %) bylo zapsáno; 142 (10 %) odmítlo; a 17 (1 %) chybělo nebo nereagovalo na náborové úsilí. K dnešnímu dni zemřelo 257 ze 400 zapsaných veteránů (64 %) a bylo provedeno 152 posmrtných rozhovorů s pečovateli.
Dopad: Pokud se ukáže, že je účinný, program paliativní péče testovaný v této studii bude prvním svého druhu, který prokáže úspěch v kontrolované studii, a bude připraven na rozsáhlejší zaváděcí studie, které budou poskytovat informace o modelech konce - poskytování životní péče v rámci i mimo VA. Správci VA po celé zemi, včetně náčelníků služeb, náčelníků personálu, ředitelů nemocnic a ředitelů VISN, budou moci používat plány a protokoly vyvinuté v tomto projektu k vývoji programů ve svých vlastních institucích. Sestry, všeobecní lékaři a specialisté mohou získat důležité poznatky o speciálních potřebách vážně nemocných pacientů a úloze systémů péče při poskytování vysoce kvalitní péče na konci života. A konečně, projekt má bezprostřední význam pro zdravotnický systém jako celek, protože se snaží najít efektivní modely poskytování péče na konci života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti přijatí do nemocnice všeobecného lékařství a odhaduje se, že mají nejméně 25% riziko úmrtí během následujícího roku.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost projít kognitivní obrazovkou
- Bezdomovectví
- Žádný telefon
- Přijetí nebo propuštění do pečovatelského domu nebo hospice
- Zápis do jiného zdravotnického programu nebo studia, které duplikují služby tohoto studia
- Přijímá většinu zdravotních/primárních zdravotních služeb mimo spádovou oblast VA GLA
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Řízení případů sester v paliativní péči
|
Správa případu sestry paliativní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výdaje na zdravotní péči včetně lůžkových, JIP, ambulantních, lékárnických a celkových nákladů; využití zdrojů zdravotní péče; a kvalitu zážitku smrti a umírání. Zahrnuje výdaje na dobu zařazení do studie až do smrti pacienta.
Časové okno: Budeme sledovat využití zdrojů až do smrti pacienta nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Kvalita smrti a umírání bude posouzena do 90 dnů od úmrtí
|
Budeme sledovat využití zdrojů až do smrti pacienta nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Kvalita smrti a umírání bude posouzena do 90 dnů od úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost s péčí, kvalitou péče, zvládáním symptomů, pochopením nemoci, kontinuitou a koordinací péče, preferencemi péče na konci života, plánováním péče předem a léčbou.
Časové okno: To bude posouzeno během prvního roku zápisu.
|
To bude posouzeno během prvního roku zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 02-294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína