- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00106041
Studio per migliorare l'assistenza ai veterani durante gravi malattie
Prova randomizzata di gestione delle cure per migliorare le cure di fine vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione: migliorare l'assistenza di fine vita è di fondamentale importanza per il VA in quanto deve affrontare una popolazione di veterani sempre più anziana e morente. Nell'anno fiscale 2000 circa 104.000 veterani iscritti sono morti negli Stati Uniti, inclusi 27.200 che sono morti come ricoverati nei reparti medici per cure acute o croniche VA. Il lavoro precedente all'interno e all'esterno del VA ha identificato gravi carenze nella qualità delle cure fornite verso la fine della vita. Un programma pilota di un intervento di assistenza collaborativa in pazienti con malattia avanzata suggerisce che la gestione delle cure palliative può portare a miglioramenti nei processi e nei risultati dell'assistenza a costi ridotti.
Obiettivo/i: Lo scopo di questo progetto è testare l'efficacia di un intervento di cure palliative basato su un modello di malattia cronica che utilizza la valutazione delle cure palliative basata sulla prognosi e la gestione longitudinale dell'assistenza infermieristica sui processi e sui risultati delle cure di fine vita in un centro medico VA.
Metodi: lo studio utilizza un disegno randomizzato e controllato. Tutti i pazienti ammessi al servizio medico ospedaliero durante il periodo di iscrizione sono sottoposti a screening per la prognosi di sopravvivenza dal proprio medico residente. I pazienti che si stima abbiano almeno un rischio del 25% di morire nell'anno successivo e che soddisfano altri criteri di inclusione di base sono invitati a partecipare. I pazienti consenzienti vengono randomizzati all'intervento o alle cure abituali. L'intervento prevede una valutazione palliativa iniziale seguita da una gestione dell'assistenza infermieristica progettata per promuovere la definizione informata degli obiettivi, la gestione dei sintomi, il supporto psico/socio/spirituale e il supporto familiare. Le attività di raccolta dati includono sondaggi su pazienti e operatori sanitari, revisioni di grafici e revisioni di database amministrativi. I risultati primari dello studio includono la qualità della morte e del morire valutata dal caregiver, l'uso delle risorse ospedaliere e i costi; gli esiti secondari includono la qualità della vita del paziente, la soddisfazione per l'assistenza, la continuità e il coordinamento dell'assistenza e l'autodeterminazione del paziente
Stato: l'arruolamento e il follow-up dei veterani/pazienti nello studio sono stati completati. Il follow-up con gli operatori sanitari dei pazienti deceduti è in corso e dovrebbe concludersi nel febbraio 2008. L'arruolamento dei soggetti è iniziato l'08/04/04 e l'arruolamento target di 400 pazienti è stato raggiunto nel novembre 2006. Dei 1354 pazienti non duplicati ricoverati in ospedale e prognosticamente eleggibili per lo studio, 795 (59%) sono stati esclusi; 400 (30%) sono stati iscritti; 142 (10%) hanno rifiutato; e 17 (1%) sono stati persi o non hanno risposto agli sforzi di reclutamento. Ad oggi, 257 dei 400 veterani iscritti (64%) sono morti e sono state condotte 152 interviste post-morte con gli operatori sanitari.
Impatto: se dimostrato di essere efficace, il programma di cure palliative testato in questo studio sarà il primo del suo genere a dimostrare il successo in uno studio controllato e sarà pronto per studi di implementazione su larga scala che informeranno i modelli di fine -erogazione di assistenza sanitaria sia all'interno che all'esterno del VA. Gli amministratori dei VA a livello nazionale, compresi i capi servizio, i capi del personale, i direttori ospedalieri e i direttori VISN, potranno utilizzare i piani e i protocolli sviluppati in questo progetto per sviluppare programmi presso le proprie istituzioni. Infermieri, medici generici e specialisti possono ottenere informazioni importanti sui bisogni speciali dei pazienti gravemente malati e sul ruolo dei sistemi di assistenza nel fornire cure di fine vita di alta qualità. Infine, il progetto ha una rilevanza immediata per il sistema sanitario in generale, poiché fatica a trovare modelli efficaci di erogazione delle cure di fine vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ricoverati presso il servizio di medicina generale dell'ospedale e stimati con almeno il 25% di rischio di morire nell'anno successivo.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di superare lo schermo cognitivo
- Senzatetto
- Niente telefono
- Ricovero o dimissione in una casa di cura o hospice
- Iscrizione a un altro programma sanitario o studio che duplica i servizi di questo studio
- Riceve la maggior parte dei servizi sanitari/sanitari di base al di fuori del bacino di utenza VA GLA
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
Gestione del caso dell'infermiere di cure palliative
|
Gestione del caso infermieristico di cure palliative
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spese sanitarie comprensive di ricovero, terapia intensiva, ambulatoriale, farmacia e costi totali; utilizzo delle risorse sanitarie; e la qualità della morte e dell'esperienza del morire. Include le spese per il tempo di iscrizione allo studio fino alla morte del paziente.
Lasso di tempo: Monitoreremo l'utilizzo delle risorse fino alla morte del paziente o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La qualità della morte e l'esperienza della morte saranno valutate entro 90 giorni dalla morte
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Monitoreremo l'utilizzo delle risorse fino alla morte del paziente o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La qualità della morte e l'esperienza della morte saranno valutate entro 90 giorni dalla morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soddisfazione per le cure, qualità delle cure, gestione dei sintomi, comprensione della malattia, continuità e coordinamento delle cure, preferenze per le cure di fine vita, pianificazione anticipata delle cure e trattamenti.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante il primo anno di immatricolazione.
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Questo sarà valutato durante il primo anno di immatricolazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
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- IIR 02-294
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