- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00106041
Estudio para mejorar la atención de los veteranos durante enfermedades graves
Ensayo aleatorizado de gestión de la atención para mejorar la atención al final de la vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes / Justificación: Mejorar la atención al final de la vida es de vital importancia para el VA, ya que se enfrenta a una población de veteranos cada vez más envejecida y moribunda. En el año fiscal 2000, aproximadamente 104 000 veteranos inscritos murieron en los EE. UU., incluidos 27 200 que murieron como pacientes hospitalizados en salas médicas de atención aguda o crónica de VA. Trabajos previos dentro y fuera del VA han identificado serias deficiencias en la calidad de la atención brindada cerca del final de la vida. Un programa piloto de una intervención de atención colaborativa en pacientes con enfermedades avanzadas sugiere que la gestión de cuidados paliativos puede conducir a mejoras en los procesos y resultados de la atención a costos reducidos.
Objetivo(s): El propósito de este proyecto es probar la eficacia de una intervención de cuidados paliativos basada en un modelo de enfermedad crónica que utiliza la evaluación de cuidados paliativos basada en el pronóstico y la gestión longitudinal de la atención de enfermería en los procesos y resultados de la atención al final de la vida. en un centro médico de VA.
Métodos: El estudio utiliza un diseño aleatorizado y controlado. Todos los pacientes ingresados en el servicio médico para pacientes internados durante el período de inscripción son examinados para el pronóstico de supervivencia por su médico residente de admisión. Se invita a participar a los pacientes que se estima que tienen al menos un 25% de riesgo de morir durante el año siguiente y que cumplen con otros criterios básicos de inclusión. Los pacientes que dan su consentimiento son asignados al azar a la intervención o atención habitual. La intervención implica una evaluación paliativa inicial seguida de una gestión de la atención de enfermería diseñada para promover el establecimiento de objetivos informados, el control de los síntomas, el apoyo psico/socio/espiritual y el apoyo familiar. Las actividades de recopilación de datos incluyen encuestas a pacientes y cuidadores, revisiones de expedientes y revisiones de bases de datos administrativas. Los resultados primarios del estudio incluyen la calidad de la muerte y el morir calificada por el cuidador, el uso de recursos hospitalarios y los costos; los resultados secundarios incluyen la calidad de vida del paciente, la satisfacción con la atención, la continuidad y coordinación de la atención, y la autodeterminación del paciente
Estado: Se completó la inscripción y el seguimiento de los veteranos/pacientes en el estudio. El seguimiento con los cuidadores de los pacientes que fallecieron está en curso y se prevé que finalice en febrero de 2008. La inscripción de sujetos comenzó el 04/08/04 y la inscripción objetivo de 400 pacientes se alcanzó en noviembre de 2006. De los 1354 pacientes no duplicados ingresados en el hospital y elegibles desde el punto de vista pronóstico para el estudio, se excluyeron 795 (59%); Se matricularon 400 (30%); 142 (10%) se negaron; y 17 (1%) se perdieron o no respondieron a los esfuerzos de reclutamiento. Hasta la fecha, 257 de 400 veteranos inscritos (64 %) han muerto y se han realizado 152 entrevistas posteriores a la muerte con los cuidadores.
Impacto: si se demuestra que es eficaz, el programa de cuidados paliativos probado en este estudio será el primero de su tipo en demostrar el éxito en un ensayo controlado, y estará listo para estudios de implementación a mayor escala que informarán los modelos de fin de -entrega de cuidados de por vida tanto dentro como fuera del VA. Los administradores de VA en todo el país, incluidos los jefes de servicio, jefes de personal, directores de hospitales y directores de VISN, podrán utilizar los planes y protocolos desarrollados en este proyecto para desarrollar programas en sus propias instituciones. Las enfermeras, los médicos generalistas y los especialistas pueden obtener información importante sobre las necesidades especiales de los pacientes gravemente enfermos y el papel de los sistemas de atención en la prestación de atención al final de la vida de alta calidad. Finalmente, el proyecto tiene una relevancia inmediata para el sistema de salud en general, ya que lucha por encontrar modelos efectivos de atención al final de la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ingresados en el servicio de medicina general del hospital y que se estima tengan al menos un 25% de riesgo de fallecer durante el año siguiente.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pasar la pantalla cognitiva
- falta de vivienda
- sin telefono
- Admisión o alta en un asilo de ancianos o cuidados paliativos
- Inscripción en otro programa o estudio de atención médica que duplique los servicios de este estudio
- Recibe la mayoría de los servicios de atención médica/atención médica primaria fuera del área de cobertura de VA GLA
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Gestión de casos de enfermería de cuidados paliativos
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Gestión de casos de enfermería de cuidados paliativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gastos de atención médica que incluyen hospitalización, UCI, pacientes ambulatorios, farmacia y costos totales; utilización de los recursos sanitarios; y la calidad de la muerte y la experiencia de morir. Incluye el tiempo de gastos de la inscripción en el estudio hasta la muerte del paciente.
Periodo de tiempo: Realizaremos un seguimiento del uso de recursos hasta la muerte del paciente o la conclusión del estudio, lo que ocurra primero. La calidad de la muerte y la experiencia de morir se evaluarán dentro de los 90 días posteriores a la muerte.
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Realizaremos un seguimiento del uso de recursos hasta la muerte del paciente o la conclusión del estudio, lo que ocurra primero. La calidad de la muerte y la experiencia de morir se evaluarán dentro de los 90 días posteriores a la muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la atención, calidad de la atención, manejo de los síntomas, comprensión de la enfermedad, continuidad y coordinación de la atención, preferencias de atención al final de la vida, planificación anticipada de la atención y tratamientos.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el primer año de inscripción.
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Esto se evaluará durante el primer año de inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IIR 02-294
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