- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00106041
Undersøgelse for at forbedre plejen af veteraner under alvorlig sygdom
Randomiseret afprøvning af plejeledelse for at forbedre pleje i livets afslutning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund / Begrundelse: Forbedring af end-of-life-pleje er af afgørende betydning for VA, da den står over for en stadig mere aldrende og døende veteranbefolkning. I FY2000 døde omkring 104.000 indskrevne veteraner i USA, herunder 27.200, der døde som indlagte på akutte eller kroniske medicinske afdelinger i VA. Tidligere arbejde i og uden for VA har identificeret alvorlige mangler i kvaliteten af den pleje, der leveres nær slutningen af livet. Et pilotprogram for en kollaborativ plejeintervention i patienter med fremskreden sygdom tyder på, at palliativ behandling kan føre til forbedringer i processer og resultater af pleje til reducerede omkostninger.
Formål: Formålet med dette projekt er at teste effektiviteten af en kronisk sygdom modelbaseret palliativ intervention, der anvender prognosebaseret palliativ plejeevaluering og longitudinel sygeplejepleje på processerne og resultaterne af end-of-life care på et VA-lægecenter.
Metoder: Undersøgelsen anvender et randomiseret, kontrolleret design. Alle patienter, der er indlagt i den indlagte lægetjeneste i indskrivningsperioden, screenes for overlevelsesprognose af deres indlagte fastboende læge. Patienter, der vurderes at have mindst 25 % risiko for at dø i løbet af det følgende år, og som opfylder andre grundlæggende inklusionskriterier, inviteres til at deltage. Patienter, der samtykker, randomiseres til intervention eller sædvanlig pleje. Interventionen indebærer indledende palliativ evaluering efterfulgt af sygeplejerskebehandling designet til at fremme informeret målsætning, symptomhåndtering, psyko/social/åndelig støtte og familiestøtte. Dataindsamlingsaktiviteter omfatter patient- og pårørendeundersøgelser, diagramgennemgange og gennemgange af administrative databaser. Primære undersøgelsesresultater omfatter omsorgsperson-vurderet kvalitet af død og døende, hospitalsbaseret ressourceforbrug og omkostninger; sekundære resultater omfatter patientens livskvalitet, tilfredshed med pleje, kontinuitet og koordinering af pleje og patientens selvbestemmelse
Status: Tilmelding og opfølgning af veteraner/patienter i undersøgelsen er afsluttet. Opfølgning med pårørende til patienter, der døde, er i gang og forventes afsluttet i februar 2008. Indskrivningen af forsøgspersoner begyndte den 08/04/04, og målet om optagelse af 400 patienter blev nået i november 2006. Ud af de 1354 ikke-duplikerede patienter indlagt på hospitalet og prognostisk kvalificerede til undersøgelsen, blev 795 (59%) ekskluderet; 400 (30%) var tilmeldt; 142 (10%) afviste; og 17 (1%) blev savnet eller reagerede ikke på rekrutteringsindsatsen. Til dato er 257 af 400 tilmeldte veteraner (64%) døde, og 152 efter-dødsinterviews er blevet gennemført med omsorgspersoner.
Effekt: Hvis det viser sig at være effektivt, vil det palliative plejeprogram, der er testet i denne undersøgelse, være det første af sin type, der viser succes i et kontrolleret forsøg, og det vil være klar til større implementeringsundersøgelser, der vil informere modeller om slutningen af -livspleje både inden for og uden for VA. Administratorer på VA'er på landsplan, herunder servicechefer, stabschefer, hospitalsdirektører og VISN-direktører, vil være i stand til at bruge de planer og protokoller, der er udviklet i dette projekt, til at udvikle programmer på deres egne institutioner. Sygeplejersker, generalistlæger og specialister kan få vigtig indsigt om de særlige behov hos alvorligt syge patienter og plejesystemernes rolle i at levere pleje af høj kvalitet. Endelig har projektet umiddelbar relevans for sundhedsvæsenet som helhed, da det kæmper med at finde effektive plejemodeller ved afslutningen af livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter indlagt på hospitalets almene lægetjeneste og vurderes at have mindst 25 % risiko for at dø i løbet af det følgende år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at passere kognitiv skærm
- Hjemløshed
- Ingen telefon
- Indlæggelse fra eller udskrivning til plejehjem eller hospice
- Tilmelding til et andet sundhedsprogram eller en anden undersøgelse, der kopierer tjenester fra denne undersøgelse
- Modtager de fleste sundhedsydelser/primær sundhedsydelser uden for VA GLA-oplandet
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Palliativ Sygeplejerske Sagsbehandling
|
Palliativ sygeplejerske sagsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udgifter til sundhedspleje, herunder indlæggelse, intensivafdeling, ambulant, apotek og samlede omkostninger; udnyttelse af sundhedsressourcer; og kvaliteten af død og døende oplevelse. Inkluderer udgifter til studietilmelding indtil patientens død.
Tidsramme: Vi vil spore ressourceforbrug indtil patientens død eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Kvaliteten af dødsfaldet og døende oplevelse vil blive vurderet inden for 90 dage efter døden
|
Vi vil spore ressourceforbrug indtil patientens død eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Kvaliteten af dødsfaldet og døende oplevelse vil blive vurderet inden for 90 dage efter døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshed med pleje, plejekvalitet, symptomhåndtering, sygdomsforståelse, kontinuitet og koordinering af plejen, præferencer for pleje ved afslutningen af livet, forudgående plejeplanlægning og behandlinger.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i løbet af det første år af indskrivningen.
|
Dette vil blive vurderet i løbet af det første år af indskrivningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 02-294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland