- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00106041
Studie för att förbättra vården för veteraner under allvarlig sjukdom
Randomiserad prövning av vårdhantering för att förbättra vård i slutet av livet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/motiv: Att förbättra vård i livets slutskede är av avgörande betydelse för VA eftersom det står inför en alltmer åldrande och döende veteranbefolkning. Under FY2000 dog cirka 104 000 inskrivna veteraner i USA, inklusive 27 200 som dog som slutenvårdspatienter på VA-avdelningar för akut eller kronisk vård. Tidigare arbete inom och utanför VA har identifierat allvarliga brister i kvaliteten på vården som levereras nära livets slut. Ett pilotprogram för en samverkande vårdintervention hos patienter med avancerad sjukdom tyder på att palliativ vård kan leda till förbättringar i processer och vårdresultat till minskade kostnader.
Mål: Syftet med detta projekt är att testa effektiviteten av en modellbaserad palliativ vårdintervention för kronisk sjukdom som använder prognosbaserad palliativ vårdutvärdering och longitudinell sjuksköterskevård på processer och resultat av vård i livets slutskede. på en VA-vårdcentral.
Metoder: Studien använder en randomiserad, kontrollerad design. Alla patienter som tas in på slutenvården under inskrivningsperioden screenas för överlevnadsprognos av sin inlagda läkare. Patienter som uppskattas ha minst 25 % risk att dö under det följande året och som uppfyller andra grundläggande inklusionskriterier inbjuds att delta. Samtyckande patienter randomiseras till intervention eller vanlig vård. Interventionen innebär initial palliativ utvärdering följt av sjuksköterskevård utformad för att främja informerad målsättning, symtomhantering, psyko/socialt/andligt stöd och familjestöd. Datainsamlingsaktiviteter inkluderar patient- och vårdgivareundersökningar, kartgranskning och granskning av administrativa databaser. Primära studieresultat inkluderar vårdgivarbedömd kvalitet på dödsfall och döende, sjukhusbaserad resursanvändning och kostnader; sekundära resultat inkluderar patientens livskvalitet, tillfredsställelse med vården, kontinuitet och samordning av vården och patientens självbestämmande
Status: Inskrivning och uppföljning av veteraner/patienter i studien är klar. Uppföljning med vårdgivare till patienter som dog pågår och beräknas avslutas i februari 2008. Registreringen av försökspersoner började den 08/04/04 och målet för registrering av 400 patienter nåddes i november 2006. Av de 1354 icke-duplicerade patienter som lades in på sjukhuset och prognostiskt kvalificerade för studien, exkluderades 795 (59 %); 400 (30%) var inskrivna; 142 (10%) vägrade; och 17 (1%) saknades eller svarade inte på rekryteringsinsatser. Hittills har 257 av 400 inskrivna veteraner (64%) dött och 152 intervjuer efter döden har genomförts med vårdgivare.
Effekt: Om det visar sig vara effektivt kommer det palliativa vårdprogrammet som testas i denna studie att vara det första i sitt slag som visar framgång i en kontrollerad studie, och det kommer att vara redo för större implementeringsstudier som kommer att informera modeller om slutet av -livsvård både inom och utanför VA. Administratörer på VA:er i hela landet, inklusive tjänstechefer, personalchefer, sjukhusdirektörer och VISN-direktörer kommer att kunna använda de planer och protokoll som utvecklats i detta projekt för att utveckla program vid sina egna institutioner. Sjuksköterskor, generalistläkare och specialister kan få viktiga insikter om de särskilda behoven hos svårt sjuka patienter och vårdsystemens roll för att leverera högkvalitativ vård i livets slutskede. Slutligen har projektet omedelbar relevans för hälso- och sjukvården i stort, eftersom det kämpar för att hitta effektiva vårdmodeller i slutet av livet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter togs in på sjukhusets allmänmedicinska tjänst och beräknas ha minst 25 % risk att dö under det följande året.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att passera kognitiv skärm
- Hemlöshet
- Ingen telefon
- Intagning från eller utskrivning till äldreboende eller hospice
- Anmälan till ett annat vårdprogram eller studie som dubblerar tjänster av denna studie
- Erhåller det mesta sjukvården/primärsjukvården utanför VA GLAs upptagningsområde
- Talar inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
Palliativ sjuksköterska ärendehantering
|
Palliativ sjuksköterska ärendehantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukvårdsutgifter inklusive slutenvård, intensivvård, öppenvård, apotek och totala kostnader; utnyttjande av hälsovårdsresurser; och kvaliteten på döden och döende erfarenhet. Inkluderar utgifter tid för studieregistrering fram till patientens död.
Tidsram: Vi kommer att spåra resursanvändning fram till patientens död eller slutförandet av studien, beroende på vad som inträffar först. Kvaliteten på dödsfallet och döende erfarenhet kommer att bedömas inom 90 dagar efter döden
|
Vi kommer att spåra resursanvändning fram till patientens död eller slutförandet av studien, beroende på vad som inträffar först. Kvaliteten på dödsfallet och döende erfarenhet kommer att bedömas inom 90 dagar efter döden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillfredsställelse med vården, vårdkvalitet, symtomhantering, sjukdomsförståelse, kontinuitet och samordning av vården, vårdpreferenser i livets slutskede, vårdplanering i förväg och behandlingar.
Tidsram: Detta kommer att bedömas under det första året av inskrivningen.
|
Detta kommer att bedömas under det första året av inskrivningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIR 02-294
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
University Medical Center GoettingenRekryteringPalliativ vård | Palliativ vård, patientvård | Munhälsovård | Oral hälsorelaterad livskvalitetTyskland