Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tarczyca i metabolizm glukozy i energii

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kong Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Obwodowa konwersja hormonów tarczycy oraz metabolizm glukozy i energii

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób dwa preparaty tarczycy - lewotyroksyna (T4) i liotyronina (T3) - wpływają na metabolizm tłuszczów i cholesterolu, regulację poziomu cukru we krwi i wydzielanie tyreotropiny u pacjentów, którym usunięto tarczycę. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych terapii optymalizujących poziom cukru i cholesterolu we krwi u niektórych pacjentów.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którym usunięto większość lub całość tarczycy i którzy długotrwale przyjmują hormony tarczycy, mogą kwalifikować się do tego badania po przeprowadzeniu badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działanie hormonów tarczycy odgrywa ważną rolę w regulacji wielu procesów fizjologicznych, w tym metabolizmu glukozy i lipidów. Co ciekawe, obraz kliniczny dysfunkcji tarczycy jest niezwykle zmienny, ze stosunkowo słabą korelacją między poziomami krążących hormonów a cechami klinicznymi. To odkrycie sugeruje, że lokalne, wewnątrzkomórkowe stężenie aktywnego hormonu liotyroniny (T3), regulowane przez obwodową konwersję prohormonu lewotyroksyny (T4), jest ważnym wyznacznikiem utrzymania homeostazy tarczycy.

Celem niniejszej pracy jest ocena roli obwodowej konwersji hormonów tarczycy w regulacji gospodarki glukozowo-lipidowej poprzez ocenę zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie T4 lub T3 u osób pozbawionych endogennej produkcji hormonów tarczycy. Podawanie T3 z pominięciem metabolizmu obwodowego pozwoli nam ocenić rolę obwodowej konwersji hormonów tarczycy w regulacji działania hormonów na poziomie narządów końcowych.

Pięćdziesięciu pacjentów z niedoczynnością tarczycy zostanie początkowo losowo przydzielonych do jednego z okresów leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy liotyroniną (T3) lub lewotyroksyną (T4) (skrzyżowane jedno ramię, z losową kolejnością leczenia), mającą na celu utrzymanie poziomu TSH w surowicy na poziomie wyższym lub równym 0,5 mniejsze lub równe 1,5 mU/l, co wskazuje na pełną wymianę. Po 30-dniowym okresie zastępowania w stanie stacjonarnym badani zostaną przyjęci do Centrum Klinicznego i po trzydniowym okresie stabilizacji i nocnej głodówce zostaną poddani następującym badaniom: test stymulacji wzrastającą dawką TRH, kalorymetria pośrednia , stopniowany test tolerancji wysiłku, skan DEXA i echokardiogram.

Pacjenci zostaną poddani także biopsji mięśni szkieletowych i podskórnej tkanki tłuszczowej oraz mikrodializie, a także dwuetapowej klamrze euglikemicznej hiperinsulinemicznej z pomiarem glukoneogenezy trzewnej. Zostaną pobrane próbki krwi żylnej na czczo w celu oznaczenia parametrów metabolizmu lipidów, glukozy i energii.

Po wypisaniu ze szpitala chorzy przestawią się na inną formę terapii zastępczej hormonem tarczycy (drugi okres). Terapia będzie dostosowywana tak, aby osiągnąć ten sam cel terapeutyczny dla stężeń TSH (większe lub równe 0,5 mniejsze lub równe 1,5 mU/L), analogiczne do osiągniętego w pierwszej fazie badania (TSH mniejsze lub równe równa różnicy 0,5 mU/L między fazami T3 i T4). Po osiągnięciu 30-dniowego okresu wymiany w stanie stacjonarnym badani zostaną ponownie przyjęci do Centrum Klinicznego i powtórzone zostaną opisane wcześniej procedury oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta.

Historia całkowitej lub prawie całkowitej tyreoidektomii lub niedoczynności tarczycy podczas terapii zastępczej.

W przypadku pacjentów bez wycięcia tarczycy, co najmniej trzyletnia historia terapii zastępczej (co najmniej 1,2 mcg/kg LT4/masy ciała) i mniej niż 5% wychwytu w 24H na (123)I skanie tarczycy podczas terapii zastępczej.

Pisemna świadoma zgoda.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

BMI mniejszy lub równy 20 lub większy lub równy 30 kg/m2.

Rak tarczycy z przerzutami lub przebyty rak tarczycy z wysokim ryzykiem nawrotu wymagający supresyjnej terapii hormonem tarczycy (Singer 1996).

Znaczna pozostałość tarczycy większa niż 1 ml mierzona za pomocą ultrasonografii (ograniczona do pacjentów po tyreoidektomii) lub wychwyt większy niż 5% w 24H na (123)I skanie tarczycy podczas terapii zastępczej (ograniczone do pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy nie zostali poddani całkowitej tyreoidektomii).

Historia lub objawy zgodne z chorobą sercowo-naczyniową, w tym napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, epizody omdlenia lub stosowanie leków na receptę na choroby serca, w tym leków przeciwnadciśnieniowych.

Alergia na lidokainę, izoproterenol, TRH, lewotyroksynę, liotyroninę, Tylenol #3, oksykodon, nitroglicerynę.

Ciąża lub niechęć do stosowania niehormonalnej antykoncepcji podczas badania.

Karmienie piersią

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej terapii zastępczej.

Palenie tytoniu (palenie, żucie) w okresie dwóch tygodni poprzedzających przyjęcie do szpitala (badania metaboliczne)

Cukrzyca typu I lub II.

Hipercholesterolemia (stężenie w surowicy większe lub równe 240 mg/dl), hipertriglicerydemia (stężenie w osoczu większe lub równe 220 mg/dl) i/lub stosowanie terapii przeciwlipemicznej.

Choroba wątroby lub poziom ALT w surowicy przekracza dwukrotność górnej granicy normy laboratoryjnej.

Niewydolność nerek lub szacowany klirens kreatyniny mniejszy lub równy 50 ml/min.

Stosowanie leków/suplementów/alternatywnych terapii, o których wiadomo, że zmieniają czynność tarczycy.

Aktualna historia lub objawy pasujące do psychozy, w tym dużej depresji (w tym historia hospitalizacji z powodu depresji, historia prób samobójczych, historia myśli samobójczych).

Stosowanie leków przeciwpsychotycznych

Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat; obecne zażywanie narkotyków lub alkoholu (CAGE większy niż 3).

Tworzenie keloidów (w odniesieniu do biopsji mięśni szkieletowych i podskórnej tkanki tłuszczowej).

Obecne lub przebyte istotne klinicznie (wymagające interwencji medycznej/chirurgicznej) pozatarczycowe objawy autoimmunologicznej choroby tarczycy (dermopatia, oftalmopatia, artropatia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liotyronina i lewotyroksyna
Leczenie pacjentów z niedoczynnością tarczycy lewotyroksyną i liotyroniną w 2 naprzemiennych, randomizowanych fazach
Lek: Liotyronina i lewotyroksyna
Pacjenci z niedoczynnością tarczycy są leczeni liothyroniną i lewotyroksyną w 2 naprzemiennych, randomizowanych fazach
Inne nazwy:
  • T3 i T4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość usuwania glukozy za pośrednictwem insuliny w fazie leczenia lewotyroksyną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Szybkość usuwania glukozy za pośrednictwem insuliny w fazie leczenia liothyroniną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii
Miesiąc terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity w fazie leczenia lewotyroksyną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Cholesterol całkowity w fazie leczenia liothyroniną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Trójglicerydy w fazie leczenia lewotyroksyną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Trójglicerydy w fazie leczenia liothyroniną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Spoczynkowy wydatek energetyczny w fazie leczenia lewotyroksyną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Spoczynkowy wydatek energetyczny w fazie leczenia liothyroniną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Wskaźnik masy lewej komory w fazie leczenia lewotyroksyną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Wskaźnik masy lewej komory w fazie leczenia liotyroniną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Apolipoproteina A-I w fazie leczenia lewotyroksyną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Apolipoproteina AI w fazie leczenia liothyroniną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Apolipoproteina B w fazie leczenia lewotyroksyną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.
Apolipoproteina B w fazie leczenia liothyroniną
Ramy czasowe: Miesiąc terapii.
Miesiąc terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050119
  • 05-DK-0119 (Inny identyfikator: NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj